心脏介入病房日常实践中的虚弱综合症 (FRAPICA)
2023年4月10日 更新者：Andrzej Tomasik MD PhD FESC、Medical University of Silesia
虚弱对冠状动脉疾病侵入性治疗的即时和长期结果的影响尚未得到充分表征。 虚弱评估可能有助于医生选择最佳治疗方案以及随访的时间和方式。 介入心脏病学病房 (FRAPICA) 日常实践中的 FRAilty 综合征研究旨在验证 Fried 虚弱量表和日常生活工具活动量表 (IADL) 作为有症状冠状动脉入院患者预后工具的使用疾病，稳定、不稳定或急性冠脉综合征 (ACS)。
FRAPICA 研究是一项纳入年龄≥65 岁患者的单中心前瞻性研究。 目的是 (1) 在出院前描述 Fried 衰弱量表和 IADL 量表分布，以及 (2) 调查 Fried 衰弱和 IADL 评分的预后作用。 结果是：(1) 侵入性治疗的结果，(2) 其并发症（围介入性心肌梗死、造影剂肾病、失血），(3) 三年全因死亡率、心血管死亡率、中风、心肌梗死、再干预、心力衰竭、因任何原因再次入院，以及上述综合情况。 辅助分析将侧重于不同的临床表现、评估虚弱和风险分层的不同工具。
FRAPICA 项目将填补对虚弱、心血管疾病、介入手术和结果之间关系的理解上的关键空白。 它将实现更加个性化的风险评估和确定新的干预目标。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Upper Silesia
-
Zabrze、Upper Silesia、波兰、41-800
- 招聘中
- II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人员假设连续入组 1000 名有症状的冠状动脉疾病患者，这些患者被西里西亚医科大学 Zabrze 心脏病学第二系收治，以进行冠状动脉造影或疾病介入治疗。
≥ 65 岁的男女患者均符合条件。
向患者提供有关研究原理、目标和方法的信息，并且需要书面知情同意才能参与该研究。
描述
纳入标准：
- ≥ 65岁
- 有症状的冠状动脉疾病 A) 稳定 B) 不稳定 C) NSTEMI D) STEMI
- 书面知情同意书
排除标准：
- 未经同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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稳定性冠状动脉疾病
将招募患有稳定努力型心绞痛的患者。
根据冠状动脉造影，心脏团队将决定采用医疗、经皮血管成形术或旁路移植术。
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不稳定型冠状动脉疾病
将招募患有不稳定型心绞痛的患者。
根据冠状动脉造影，心脏团队将决定采用医疗、经皮血管成形术或旁路移植术。
|
|
非ST段抬高型心肌梗死
非 ST 抬高型心肌梗塞患者将被纳入。
根据冠状动脉造影，心脏团队将决定采用医疗、经皮血管成形术或旁路移植术。
|
|
ST段抬高型心肌梗死
将招募患有 ST 抬高型心肌梗死的患者。
大多数患者将进行初次经皮冠状动脉介入治疗。
根据冠状动脉造影，心脏团队将决定进一步的药物治疗、经皮血管成形术或旁路移植术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 Fried 表型衰弱量表的衰弱综合征出院前分布
大体时间：直至出院，平均第 4 天
|
患者将使用 Fried 衰弱量表进行评估
|
直至出院，平均第 4 天
|
|
衰弱综合征出院前按日常生活量表工具活动的分布
大体时间：直至出院，平均第 4 天
|
患者将通过日常生活量表的仪器活动进行评估
|
直至出院，平均第 4 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
介入治疗结果
大体时间：直至出院，平均第 4 天
|
血运重建成功的患者人数
|
直至出院，平均第 4 天
|
|
围手术期梗死的发生率
大体时间：直至出院，平均第 4 天
|
围手术期梗死患者人数
|
直至出院，平均第 4 天
|
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造影剂肾病的发生率
大体时间：直至出院，平均第 4 天
|
造影剂肾病患者人数
|
直至出院，平均第 4 天
|
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出血发生率
大体时间：直至出院，平均第 4 天
|
出血患者数
|
直至出院，平均第 4 天
|
|
主要心血管事件
大体时间：36个月
|
长期随访中的心血管死亡人数
|
36个月
|
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主要心血管事件
大体时间：36个月
|
长期随访中的全因死亡人数
|
36个月
|
|
主要心血管事件
大体时间：36个月
|
长期随访中再梗死患者人数
|
36个月
|
|
主要心血管事件
大体时间：36个月
|
长期随访中靶病变血运重建患者数
|
36个月
|
|
主要心血管事件
大体时间：36个月
|
长期随访的卒中患者人数
|
36个月
|
|
主要心血管事件
大体时间：36个月
|
长期随访新发心力衰竭患者人数
|
36个月
|
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主要心血管事件
大体时间：36个月
|
长期随访中因任何原因再次住院的患者人数
|
36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月17日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月3日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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