Síndrome de Fragilidad en la Práctica Diaria de la Sala de Cardiología Intervencionista (FRAPICA)
El impacto de la fragilidad en los resultados inmediatos y a largo plazo del tratamiento invasivo de la enfermedad de las arterias coronarias no está completamente caracterizado. La evaluación de la fragilidad puede ayudar a los médicos en la selección de la mejor opción de tratamiento y en el momento y la modalidad del seguimiento. El estudio FRAilty syndrome in daily Practice of Interventional CArdiology ward (FRAPICA) está diseñado con el objetivo de validar el uso de la escala de fragilidad de Fried y la escala de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) como herramientas de pronóstico en pacientes ingresados en el hospital por enfermedad arterial coronaria sintomática. enfermedad, ya sea estable, inestable o síndrome coronario agudo (SCA).
El estudio FRAPICA es un estudio prospectivo de un solo centro que inscribe a pacientes de ≥65 años. Los objetivos son (1) describir la escala de fragilidad de Fried y la distribución de la escala IADL antes del alta hospitalaria y (2) investigar el papel pronóstico de las puntuaciones de fragilidad de Fried y IADL. Los resultados son: (1) resultados del tratamiento invasivo, (2) sus complicaciones (IM periintervencionista, nefropatía inducida por contraste, pérdida de sangre), (3) mortalidad por todas las causas a los tres años, mortalidad cardiovascular, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, reintervención , insuficiencia cardiaca, reingreso hospitalario por cualquier causa y un compuesto de los anteriores. Los análisis auxiliares se centrarán en diferentes presentaciones clínicas, diferentes herramientas para evaluar la fragilidad y la estratificación del riesgo.
El programa FRAPICA llenará vacíos críticos en la comprensión de la relación entre fragilidad, enfermedad cardiovascular, procedimientos intervencionistas y resultados. Permitirá una evaluación de riesgos más personalizada y la identificación de nuevos objetivos para las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Upper Silesia
-
Zabrze, Upper Silesia, Polonia, 41-800
- Reclutamiento
- II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 65
- enfermedad arterial coronaria sintomática A) estable B) inestable C) NSTEMI D) STEMI
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Enfermedad arterial coronaria estable
Se inscribirán pacientes con angina de esfuerzo estable.
Con base en la angiografía coronaria, el equipo cardíaco decidirá sobre la angioplastia percutánea médica o el injerto de derivación.
|
|
Enfermedad arterial coronaria inestable
Se inscribirán pacientes con angina inestable.
Con base en la angiografía coronaria, el equipo cardíaco decidirá sobre la angioplastia percutánea médica o el injerto de derivación.
|
|
Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
Se incluirán pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST.
Con base en la angiografía coronaria, el equipo cardíaco decidirá sobre la angioplastia percutánea médica o el injerto de derivación.
|
|
Infarto de miocardio con elevación del ST
Se incluirán pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
En la mayoría de los pacientes se realizará una intervención coronaria percutánea primaria.
Con base en la angiografía coronaria, el equipo cardíaco decidirá sobre el tratamiento médico adicional, la angioplastia percutánea o el injerto de derivación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distribución previa al alta del síndrome de fragilidad según la escala de fragilidad del fenotipo de Fried
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, en promedio día 4
|
Los pacientes serán evaluados con la escala de fragilidad de Fried
|
Hasta el alta hospitalaria, en promedio día 4
|
|
Distribución previa al alta del síndrome de fragilidad según la escala de actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, en promedio día 4
|
Los pacientes serán evaluados con actividades instrumentales de la escala de la vida diaria
|
Hasta el alta hospitalaria, en promedio día 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados del tratamiento intervencionista
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, en promedio día 4
|
Número de pacientes con revascularización exitosa
|
Hasta el alta hospitalaria, en promedio día 4
|
|
Incidencia de infarto periprocedimiento
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, en promedio día 4
|
Número de pacientes con infarto periprocedimiento
|
Hasta el alta hospitalaria, en promedio día 4
|
|
Incidencia de nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, en promedio día 4
|
Número de pacientes con nefropatía inducida por contraste
|
Hasta el alta hospitalaria, en promedio día 4
|
|
Incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, en promedio día 4
|
Número de pacientes con sangrado
|
Hasta el alta hospitalaria, en promedio día 4
|
|
Grandes eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Número de muertes cardiovasculares en el seguimiento a largo plazo
|
36 meses
|
|
Grandes eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Número de muertes por todas las causas en el seguimiento a largo plazo
|
36 meses
|
|
Grandes eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Número de pacientes con reinfarto en seguimiento a largo plazo
|
36 meses
|
|
Grandes eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Número de pacientes con revascularización de lesión diana en seguimiento a largo plazo
|
36 meses
|
|
Grandes eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Número de pacientes con ictus en seguimiento a largo plazo
|
36 meses
|
|
Grandes eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Número de pacientes con insuficiencia cardíaca de nueva aparición en seguimiento a largo plazo
|
36 meses
|
|
Grandes eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Número de pacientes reingresados por cualquier causa en seguimiento a largo plazo
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol ver. 1 08 May 2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .