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Gebrechlichkeitssyndrom in der täglichen Praxis der Station für interventionelle Kardiologie (FRAPICA)

10. April 2023 aktualisiert von: Andrzej Tomasik MD PhD FESC, Medical University of Silesia

Die Auswirkungen der Gebrechlichkeit auf die unmittelbaren und langfristigen Ergebnisse der invasiven Behandlung der koronaren Herzkrankheit sind nicht vollständig charakterisiert. Die Beurteilung der Gebrechlichkeit kann den Ärzten bei der Auswahl der besten Behandlungsoption sowie bei der zeitlichen Planung und Modalität der Nachsorge helfen. Die Studie FRAilty-Syndrom in der täglichen Praxis der Interventionskardiologiestation (FRAPICA) wurde mit dem Ziel entwickelt, die Verwendung der Fried-Frailty-Skala und der Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) als Prognoseinstrumente bei Patienten zu validieren, die wegen symptomatischer Koronararterien ins Krankenhaus eingeliefert wurden Krankheit, entweder stabil, instabil oder akutes Koronarsyndrom (ACS).

Die FRAPICA-Studie ist eine prospektive Single-Center-Studie, in die Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren aufgenommen werden. Die Ziele sind (1) die Verteilung der Fried-Frailty-Skala und der IADL-Skala vor der Krankenhausentlassung zu beschreiben und (2) die prognostische Rolle der Fried-Frailty- und IADL-Scores zu untersuchen. Die Ergebnisse sind: (1) Ergebnisse der invasiven Behandlung, (2) ihre Komplikationen (periinterventioneller MI, kontrastmittelinduzierte Nephropathie, Blutverlust), (3) Drei-Jahres-Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Reintervention , Herzinsuffizienz, Wiederaufnahme ins Krankenhaus aus jeglichem Grund und eine Kombination der oben genannten. Ergänzende Analysen werden sich auf verschiedene klinische Präsentationen, verschiedene Instrumente zur Beurteilung von Gebrechlichkeit und Risikostratifizierung konzentrieren.

Das FRAPICA-Programm wird kritische Lücken im Verständnis der Beziehung zwischen Gebrechlichkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, interventionellen Verfahren und Ergebnissen schließen. Es wird eine personalisiertere Risikobewertung und die Identifizierung neuer Ziele für Interventionen ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Polen, 41-800
        • Rekrutierung
        • II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forscher gehen davon aus, dass 1000 Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit nacheinander in die 2. Abteilung für Kardiologie in Zabrze, Schlesische Medizinische Universität, zur Koronarangiographie oder interventionellen Behandlung der Krankheit aufgenommen werden. Teilnahmeberechtigt sind Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 65 Jahren. Den Patienten werden Informationen über die Begründung, die Ziele und die Methodik der Studie vorgelegt, und für die Teilnahme an der Studie ist eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erforderlich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65
  • symptomatische koronare Herzkrankheit A) stabil B) instabil C) NSTEMI D) STEMI
  • schriftliche, informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Stabile koronare Herzkrankheit
Patienten mit stabiler Anstrengungsangina pectoris werden aufgenommen. Basierend auf der Koronarangiographie entscheidet das Herzteam über eine medizinische, perkutane Angioplastie oder eine Bypass-Operation.
Instabile koronare Herzkrankheit
Patienten mit instabiler Angina pectoris werden aufgenommen. Basierend auf der Koronarangiographie entscheidet das Herzteam über eine medizinische, perkutane Angioplastie oder eine Bypass-Operation.
Myokardinfarkt ohne ST-Hebung
Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung werden aufgenommen. Basierend auf der Koronarangiographie entscheidet das Herzteam über eine medizinische, perkutane Angioplastie oder eine Bypass-Operation.
Myokardinfarkt mit ST-Hebung
Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt werden aufgenommen. Bei der Mehrzahl der Patienten wird eine primäre perkutane Koronarintervention durchgeführt. Basierend auf der Koronarangiographie entscheidet das Herzteam über die weitere medizinische Behandlung, perkutane Angioplastie oder Bypass-Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorentlassungsverteilung des Frailty-Syndroms nach Fried-Phänotyp-Frailty-Skala
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung im Durchschnitt Tag 4
Die Patienten werden mit der Fried-Frailty-Skala bewertet
Bis zur Krankenhausentlassung im Durchschnitt Tag 4
Vorentlassungsverteilung des Frailty-Syndroms nach instrumentellen Aktivitäten im täglichen Lebensmaßstab
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung im Durchschnitt Tag 4
Die Patienten werden mit instrumentellen Aktivitäten im täglichen Lebensmaßstab bewertet
Bis zur Krankenhausentlassung im Durchschnitt Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der interventionellen Behandlung
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung im Durchschnitt Tag 4
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Revaskularisierung
Bis zur Krankenhausentlassung im Durchschnitt Tag 4
Häufigkeit von periprozeduralen Infarkten
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung im Durchschnitt Tag 4
Anzahl der Patienten mit periprozeduralem Infarkt
Bis zur Krankenhausentlassung im Durchschnitt Tag 4
Auftreten von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung im Durchschnitt Tag 4
Anzahl der Patienten mit kontrastmittelinduzierter Nephropathie
Bis zur Krankenhausentlassung im Durchschnitt Tag 4
Auftreten von Blutungen
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung im Durchschnitt Tag 4
Anzahl der Patienten mit Blutungen
Bis zur Krankenhausentlassung im Durchschnitt Tag 4
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der kardiovaskulären Todesfälle im Langzeit-Follow-up
36 Monate
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Todesfälle aller Ursachen im Langzeit-Follow-up
36 Monate
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Patienten mit Reinfarkt im Langzeit-Follow-up
36 Monate
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Patienten mit Revaskularisation der Zielläsion im Langzeit-Follow-up
36 Monate
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Patienten mit Schlaganfall im Langzeit-Follow-up
36 Monate
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Patienten mit neu aufgetretener Herzinsuffizienz im Langzeit-Follow-up
36 Monate
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Patienten, die aus irgendeinem Grund im Langzeit-Follow-up erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol ver. 1 08 May 2017

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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