Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skrøpelighetssyndrom i daglig praksis ved intervensjonskardiologisk avdeling (FRAPICA)

10. april 2023 oppdatert av: Andrzej Tomasik MD PhD FESC, Medical University of Silesia

Virkningen av skrøpelighet på umiddelbare og langsiktige utfall av invasiv behandling av koronararteriesykdom er ikke fullstendig karakterisert. Vurderingen av skrøpelighet kan hjelpe leger med å velge det beste behandlingsalternativet og med tidspunktet og modaliteten for oppfølgingen. FRAilty syndrome in daily Practice of Interventional Cardiology ward (FRAPICA)-studien er designet med sikte på å validere bruken av Fried frailty-skalaen og instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skala (IADL) som prognostiske verktøy hos pasienter innlagt på sykehus for symptomatisk koronararterie sykdom, enten stabil, ustabil eller akutt koronarsyndrom (ACS).

FRAPICA-studien er en enkeltsenter prospektiv studie som inkluderer pasienter i alderen ≥65 år. Målene er (1) å beskrive Fried frailty-skalaen og IADL-skalafordelingen før sykehusutskrivning og (2) å undersøke den prognostiske rollen til Fried frailty og IADL-skåre. Resultatene er: (1) resultater av invasiv behandling, (2) dens komplikasjoner (periintervensjonell hjerteinfarkt, kontrastindusert nefropati, blodtap), (3) tre års dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, hjerneslag, hjerteinfarkt, reintervensjon , hjertesvikt, reinnleggelse på sykehus uansett årsak, og en sammensetning av de ovennevnte. Hjelpeanalyser vil være fokusert på ulike kliniske presentasjoner, ulike verktøy for å vurdere skrøpelighet og risikostratifisering.

FRAPICA-programmet vil fylle kritiske hull i forståelsen av forholdet mellom skrøpelighet, kardiovaskulær sykdom, intervensjonsprosedyrer og utfall. Det vil muliggjøre mer personlig risikovurdering og identifisering av nye mål for intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Polen, 41-800
        • Rekruttering
        • II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne antar å registrere påfølgende 1000 pasienter med symptomatisk koronararteriesykdom innlagt ved 2nd Dept. of Cardiology i Zabrze, Medical University of Silesia for koronar angiografi eller intervensjonsbehandling av sykdommen. Pasienter av begge kjønn i alderen ≥ 65 år er kvalifisert. En informasjon om studiens begrunnelse, mål og metodikk presenteres for pasienter og skriftlig, informert samtykke kreves for å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen ≥ 65
  • symptomatisk koronarsykdom A) stabil B) ustabil C) NSTEMI D) STEMI
  • skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Stabil koronarsykdom
Pasienter med stabil innsats angina vil bli registrert. Basert på koronar angiografi vil hjerteteamet ta stilling til medisinsk, perkutan angioplastikk eller bypass-transplantasjon.
Ustabil koronarsykdom
Pasienter med ustabil angina vil bli registrert. Basert på koronar angiografi vil hjerteteamet ta stilling til medisinsk, perkutan angioplastikk eller bypass-transplantasjon.
Myokardinfarkt uten ST-elevasjon
Pasienter med myokardinfarkt uten ST-elevasjon vil bli registrert. Basert på koronar angiografi vil hjerteteamet ta stilling til medisinsk, perkutan angioplastikk eller bypass-transplantasjon.
ST-elevasjon hjerteinfarkt
Pasienter med hjerteinfarkt med ST-høyde vil bli registrert. Hos flertallet av pasientene vil primær perkutan koronar intervensjon bli utført. Basert på koronar angiografi vil hjerteteamet ta stilling til videre medisinsk behandling, perkutan angioplastikk eller bypass-transplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Predischarge fordeling av skrøpelighetssyndrom i henhold til Fried phenotype frailty scale
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt dag 4
Pasienter vil bli vurdert med Fried frailty-skala
Frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt dag 4
Fordeling av skrøpelighetssyndrom før utladning i henhold til instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skala
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt dag 4
Pasienter vil bli vurdert med instrumentelle aktiviteter av daglig skala
Frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater av intervensjonsbehandling
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt dag 4
Antall pasienter med vellykket revaskularisering
Frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt dag 4
Forekomst av periproseduralt infarkt
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt dag 4
Antall pasienter med periproseduralt infarkt
Frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt dag 4
Forekomst av kontrastindusert nefropati
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt dag 4
Antall pasienter med kontrastindusert nefropati
Frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt dag 4
Forekomst av blødning
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt dag 4
Antall pasienter med blødning
Frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt dag 4
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 36 måneder
Antall kardiovaskulære dødsfall i langtidsoppfølging
36 måneder
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 36 måneder
Antall dødsfall av alle årsaker i langtidsoppfølging
36 måneder
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 36 måneder
Antall pasienter med reinfarkt i langtidsoppfølging
36 måneder
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 36 måneder
Antall pasienter med mållesjonsrevaskularisering i langtidsoppfølging
36 måneder
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 36 måneder
Antall pasienter med hjerneslag i langtidsoppfølging
36 måneder
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 36 måneder
Antall pasienter med nyoppstått hjertesvikt i langtidsoppfølging
36 måneder
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 36 måneder
Antall pasienter rehospitalisert uansett årsak i langtidsoppfølging
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Silesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol ver. 1 08 May 2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrøpelig eldre syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere