Évaluations gériatriques chez les patients âgés atteints de lymphome diffus à grandes cellules B-2 (GERIAD2)
2 février 2023 mis à jour par: Ho-Young Yhim, Chonbuk National University Hospital
Étude de cohorte prospective multicentrique-II pour étudier l'impact des évaluations gériatriques complètes sur la survie et les toxicités chez les patients âgés atteints de lymphome diffus à grandes cellules B traités avec R-CHOP (GERIAD2)
Cette étude validera l'impact d'évaluations gériatriques complètes utilisant l'activité de la vie quotidienne (AVQ), l'activité instrumentale de la vie quotidienne (IADL) et l'indice de comorbidité de Charlson (ICC) sur la survie et les toxicités chez les patients coréens atteints de lymphome diffus à grandes cellules B ( DLBCL) traité avec R-CHOP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hwasun, Corée, République de
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Jeonju, Corée, République de, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés DLBCL (≥ 65 ans) traités par R-CHOP
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un DLBCL CD20+ nouvellement diagnostiqué
- 65 ans ou plus
- Prévu pour recevoir une chimiothérapie R-CHOP
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Autre histologie que CD20+ DLBCL
- DLBCL du système nerveux central primaire
- Patients ayant un diagnostic de cancer (autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, un carcinome cervical in situ, un cancer de la thyroïde bien différencié [cancer papillaire ou folliculaire de la thyroïde]) dans les 3 ans précédant l'entrée à l'étude ou avec un traitement contre le cancer dans les 3 ans ans avant l'entrée
- Retrait du consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients âgés DLBCL
Patients âgés DLBCL (âge>= 65 ans) traités par chimiothérapie R-CHOP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement
Délai: 2 années
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La survie sans événement a été définie comme le décès, la rechute après une rémission complète, la progression pendant ou après le traitement et l'arrêt ou les changements de traitement pendant les traitements
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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5 années
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Survie sans progression
Délai: 5 années
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5 années
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Incidence cumulée des événements indésirables de grade 3/4 et de l'arrêt prématuré du traitement
Délai: 1 an
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité moyenne de la dose relative reçue
Délai: 6 mois
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L'intensité de dose de chaque agent de chimiothérapie R-CHOP a été calculée en divisant la dose totale reçue de l'agent par le nombre de semaines de traitement.
L'intensité de dose relative de chaque agent a ensuite été calculée en divisant l'intensité de dose reçue par l'intensité de dose projetée pour l'agent.
La somme des intensités de dose relatives des agents individuels a été divisée par le nombre d'agents dans le R-CHOP pour donner l'intensité de dose relative moyenne reçue.
Dans cette étude, l'intensité moyenne de la dose relative reçue est calculée.
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
7 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GERIAD2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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