Időskorú, diffúz nagy B-sejtes limfómás betegek időskori értékelése-2 (GERIAD2)
2023. február 2. frissítette: Ho-Young Yhim, Chonbuk National University Hospital
Többközpontú, prospektív kohorsz-tanulmány – II. az átfogó geriátriai felméréseknek a túlélésre és a toxicitásra gyakorolt hatásának vizsgálatára R-CHOP-pal (GERIAD2) kezelt idős, diffúz nagy B-sejtes limfómás betegeknél
Ez a tanulmány validálni fogja a mindennapi életvitel (ADL), a mindennapi életvitel instrumentális aktivitása (IADL) és a Charlson-féle komorbiditási index (CCI) felhasználásával végzett átfogó geriátriai értékelések hatását a túlélésre és a toxicitásra diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő koreai betegeknél. DLBCL) R-CHOP-pal kezelt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hwasun, Koreai Köztársaság
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jeonju, Koreai Köztársaság, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
R-CHOP-pal kezelt idős DLBCL-betegek (≥ 65 év).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált CD20+ DLBCL-ben szenvedő betegek
- 65 éves vagy idősebb
- A tervek szerint R-CHOP kemoterápiát kap
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A CD20+ DLBCL-től eltérő szövettan
- Elsődleges központi idegrendszeri DLBCL
- Olyan betegeknél, akiknél rákdiagnózist diagnosztizáltak (a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómájától, in situ méhnyakráktól, jól differenciált pajzsmirigyráktól [papilláris vagy follikuláris pajzsmirigyrák]) a vizsgálatba való belépés előtt 3 éven belül, vagy 3 éven belül bármilyen rákkezelésben részesültek évekkel a belépés előtt
- Hozzájárulás visszavonása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Idősebb DLBCL betegek
R-CHOP kemoterápiával kezelt idős DLBCL betegek (65 év feletti életkor).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
Az eseménymentes túlélés a halál, a teljes remisszió utáni visszaesés, a kezelés alatti vagy utáni progresszió, valamint a kezelés abbahagyása vagy megváltoztatása a kezelés alatt.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A 3/4. fokozatú nemkívánatos események és a kezelés idő előtti leállításának összesített előfordulása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos kapott relatív dózisintenzitás
Időkeret: 6 hónap
|
Az R-CHOP kemoterápia egyes szereinek dózisintenzitását úgy számítottuk ki, hogy a szer teljes kapott dózisát elosztottuk a kezelési hetek számával.
Az egyes szerek relatív dózisintenzitását ezután úgy számítottuk ki, hogy a kapott dózis intenzitását elosztottuk a szer tervezett dózisintenzitásával.
Az egyes szerek relatív dózisintenzitásának összegét elosztottuk az R-CHOP-ban szereplő szerek számával, így megkaptuk az átlagos kapott relatív dózisintenzitást.
Ebben a vizsgálatban az átlagos kapott relatív dózisintenzitást számítják ki.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. április 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GERIAD2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .