Avaliações geriátricas em pacientes idosos com linfoma difuso de grandes células B-2 (GERIAD2)
2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ho-Young Yhim, Chonbuk National University Hospital
Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico-II para Investigar o Impacto de Avaliações Geriátricas Abrangentes na Sobrevivência e Toxicidades em Pacientes Idosos com Linfoma Difuso de Grandes Células B Tratados com R-CHOP (GERIAD2)
Este estudo validará o impacto de avaliações geriátricas abrangentes usando atividade da vida diária (AVD), atividade instrumental da vida diária (AIVD) e índice de comorbidade de Charlson (CCI) na sobrevida e toxicidades em pacientes coreanos com linfoma difuso de grandes células B ( DLBCL) tratados com R-CHOP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hwasun, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Jeonju, Republica da Coréia, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes idosos DLBCL (≥ 65 anos) tratados com R-CHOP
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DLBCL CD20+ recém-diagnosticado
- 65 anos ou mais
- Programado para receber quimioterapia R-CHOP
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Outra histologia diferente de CD20+ DLBCL
- Sistema nervoso central primário DLBCL
- Pacientes com diagnóstico de câncer (exceto carcinoma de células basais ou escamosas da pele, carcinoma cervical in situ, câncer de tireoide bem diferenciado [câncer de tireoide papilar ou folicular]) dentro de 3 anos antes da entrada no estudo ou com qualquer tratamento para câncer dentro de 3 anos antes da entrada
- Retirada de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes idosos DLBCL
Pacientes idosos DLBCL (idade>=65 anos) tratados com quimioterapia R-CHOP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 2 anos
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A sobrevida livre de eventos foi definida como morte, recaída da remissão completa, progressão durante ou após o tratamento e descontinuação ou alterações da terapia durante os tratamentos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Incidência cumulativa de eventos adversos de grau 3/4 e descontinuação prematura do tratamento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade de dose relativa média recebida
Prazo: 6 meses
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A intensidade da dose de cada agente da quimioterapia R-CHOP foi calculada dividindo a dose total recebida do agente pelo número de semanas de tratamento.
A intensidade da dose relativa de cada agente foi então calculada dividindo a intensidade da dose recebida pela intensidade da dose projetada para o agente.
A soma das intensidades de dose relativas dos agentes individuais foi dividida pelo número de agentes no R-CHOP para produzir a intensidade de dose relativa média recebida.
Neste estudo, a intensidade média da dose relativa recebida é calculada.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
7 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GERIAD2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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