Evaluaciones geriátricas en pacientes ancianos con linfoma difuso de células B grandes-2 (GERIAD2)
2 de febrero de 2023 actualizado por: Ho-Young Yhim, Chonbuk National University Hospital
Estudio de cohorte prospectivo multicéntrico II para investigar el impacto de las evaluaciones geriátricas integrales sobre la supervivencia y las toxicidades en pacientes ancianos con linfoma difuso de células B grandes tratados con R-CHOP (GERIAD2)
Este estudio validará el impacto de las evaluaciones geriátricas integrales utilizando la actividad de la vida diaria (ADL), la actividad instrumental de la vida diaria (IADL) y el índice de comorbilidad de Charlson (CCI) sobre la supervivencia y las toxicidades en pacientes coreanos con linfoma difuso de células B grandes ( DLBCL) tratados con R-CHOP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hwasun, Corea, república de
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Jeonju, Corea, república de, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de edad avanzada con DLBCL (≥ 65 años) tratados con R-CHOP
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico reciente de DLBCL CD20+
- 65 años o más
- Programado para recibir quimioterapia R-CHOP
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Otra histología que CD20+ DLBCL
- DLBCL primario del sistema nervioso central
- Pacientes con un diagnóstico de cáncer (que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de tiroides bien diferenciado [cáncer de tiroides papilar o folicular]) dentro de los 3 años anteriores al ingreso al estudio o con cualquier tratamiento para el cáncer dentro de los 3 años antes de la entrada
- Retiro del consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de edad avanzada con DLBCL
Pacientes de edad avanzada con DLBCL (edad ≥ 65 años) tratados con quimioterapia R-CHOP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de eventos se definió como la muerte, la recaída de la remisión completa, la progresión durante o después del tratamiento y la interrupción o los cambios de terapia durante los tratamientos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Incidencia acumulada de eventos adversos de grado 3/4 e interrupción prematura del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad media de la dosis relativa recibida
Periodo de tiempo: 6 meses
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La intensidad de la dosis de cada agente de quimioterapia R-CHOP se calculó dividiendo la dosis total recibida del agente por el número de semanas de tratamiento.
A continuación, se calculó la intensidad de la dosis relativa de cada agente dividiendo la intensidad de la dosis recibida por la intensidad de la dosis proyectada para el agente.
La suma de las intensidades de dosis relativas de los agentes individuales se dividió por el número de agentes en el R-CHOP para producir la intensidad de dosis relativa media recibida.
En este estudio se calcula la intensidad de la dosis relativa media recibida.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GERIAD2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .