Гериатрические оценки у пожилых пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой-2 (GERIAD2)
2 февраля 2023 г. обновлено: Ho-Young Yhim, Chonbuk National University Hospital
Многоцентровое проспективное когортное исследование-II по изучению влияния комплексных гериатрических оценок на выживаемость и токсичность у пожилых пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, получавших R-CHOP (GERIAD2)
Это исследование подтвердит влияние комплексных гериатрических оценок с использованием активности повседневной жизни (ADL), инструментальной активности повседневной жизни (IADL) и индекса коморбидности Чарлсона (CCI) на выживаемость и токсичность у корейских пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой. DLBCL), обработанный R-CHOP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hwasun, Корея, Республика
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jeonju, Корея, Республика, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пожилые пациенты с ДВККЛ (≥ 65 лет), получавшие R-CHOP
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые диагностированным CD20+ DLBCL
- 65 лет и старше
- Планируется получение химиотерапии R-CHOP
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Другая гистология, отличная от CD20+ DLBCL
- Первичная центральная нервная система DLBCL
- Пациенты с диагнозом рака (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, высокодифференцированного рака щитовидной железы [папиллярный или фолликулярный рак щитовидной железы]) в течение 3 лет до включения в исследование или с любым лечением рака в течение 3 лет. лет до вступления
- Отзыв согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пожилые пациенты с ДВККЛ
Пожилые пациенты с ДВККЛ (возраст >=65 лет), получавшие химиотерапию R-CHOP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 2 года
|
Бессобытийная выживаемость определялась как смерть, рецидив от полной ремиссии, прогрессирование во время или после лечения, а также прекращение или изменение терапии во время лечения.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Кумулятивная частота нежелательных явлений 3/4 степени и досрочное прекращение лечения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя интенсивность полученной относительной дозы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интенсивность дозы каждого агента химиотерапии R-CHOP рассчитывали путем деления общей полученной дозы агента на количество недель лечения.
Затем рассчитывали относительную интенсивность дозы каждого агента путем деления полученной интенсивности дозы на прогнозируемую интенсивность дозы для агента.
Сумма относительных интенсивностей доз отдельных агентов была разделена на количество агентов в R-CHOP, чтобы получить среднюю полученную относительную интенсивность доз.
В этом исследовании рассчитывается средняя относительная интенсивность полученной дозы.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GERIAD2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
Lakefront Biotherapeutics NVАктивный, не рекрутирующийРецидивирующая/рефрактерная В-клеточная неходжкинская лимфома | Лимфомы неходжкин, amp;#39; s b-cellСоединенные Штаты, Бельгия, Нидерланды, Финляндия