L'effet de la L-kynurénine intraveineuse (LKYN) sur l'hémodynamique cérébrale chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif : Étudier l'effet physiologique de la L-Kynurénine après administration intraveineuse à des volontaires sains.
Hypothèse : La L-kynurénine induit une vasodilatation dans les vaisseaux cérébraux et déclenche des maux de tête chez les individus sains.
Méthodes : 6 volontaires sains recevront une perfusion intraveineuse de L-kynurénine aux doses suivantes 50 microgrammes/kg, 100 microgrammes/kg, 150 microgrammes/kg, 300 microgrammes/kg, 500 microgrammes/kg, 1 mg/kg et 5 mg/kg kg en 20 min sur 7 jours différents avec au moins 1 jour d'intervalle. Avant et après la perfusion (à 20, 40, 60, 80 et 100 min), nous enregistrerons les signes vitaux, les circonférences de l'artère cérébrale moyenne, de l'artère temporale superficielle et l'intensité et les caractéristiques des maux de tête.
Les sujets auront ensuite un questionnaire sur les maux de tête pour les 24 heures suivantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nordre Ringvej 57
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Glostrup, Nordre Ringvej 57, Danemark, 2600
- Rigshospitalet-Glostrup
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains des deux sexes.
- 18-60 ans.
- 50-90 kg.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate.
Critère d'exclusion:
- Tous les maux de tête primaires
- Parent au premier degré souffrant de migraine
- Maux de tête moins de 48 heures avant le début des tests
- Consommation quotidienne de médicaments de toute nature autres que les contraceptifs oraux.
- Femmes enceintes ou allaitantes. Maladie cardiovasculaire de toute nature, y compris les maladies cérébrovasculaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de MCA (VMCA)
Délai: Changement par rapport au VMCA initial deux heures après l'administration de L-kynurénine
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Mesuré dans MCA (artère cérébrale moyenne) bilatéralement avec ultrasons (TCD) (2 Mhz, DWL)
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Changement par rapport au VMCA initial deux heures après l'administration de L-kynurénine
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Le diamètre de la STA (artère temporale superficielle)
Délai: Changement par rapport au VMCA initial deux heures après l'administration de L-kynurénine
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Mesuré par ultrasons à haute fréquence 12 sur 29 (Derma Scan C, Cortex Technology, Danemark)
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Changement par rapport au VMCA initial deux heures après l'administration de L-kynurénine
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Mal de tête
Délai: apparition de céphalées jusqu'à 24 heures après la perfusion.
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Céphalée déclarée oralement sur une échelle d'évaluation verbale (VRS) 0-10.
0 représente aucune douleur et 10 le pire mal de tête possible.
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apparition de céphalées jusqu'à 24 heures après la perfusion.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Messoud Ashina, Professor, Professor of Neurology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L-kynurenin H-16033148
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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