Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøs L-kynurenin (LKYN) på cerebral hemodynamikk hos friske frivillige

20. januar 2019 oppdatert av: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
For å måle den cerebrale hemodynamiske effekten av L-kynurenin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å undersøke den fysiologiske effekten av L-Kynurenin etter intravenøs administrering til friske frivillige.

Hypotese: L-kynurenin induserer vasodilatasjon i cerebrale kar og utløser hodepine hos friske individer.

Metoder: 6 friske frivillige vil få intravenøs infusjon av L-kynurenin med følgende doser 50 mikrogram/kg, 100 mikrogram/kg, 150 mikrogram/kg, 300 mikrogram/kg, 500 mikrogram/kg, 1 mg/kg og 5 mg/ kg over 20 min på 7 forskjellige dager med minst 1 dag i mellom. Før og etter infusjon (ved 20, 40, 60, 80 og 100 min) vil vi registrere vitale tegn, omkrets av den midtre cerebrale arterie, overfladisk temporalis arterie og hodepineintensitet og egenskaper.

Forsøkspersonene vil deretter ha et spørreskjema om hodepine i de påfølgende 24 timene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Nordre Ringvej 57
      • Glostrup, Nordre Ringvej 57, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet-Glostrup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske frivillige av begge kjønn.
  2. 18-60 år.
  3. 50-90 kg.
  4. Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. All primær hodepine
  2. Førstegrads slektning med migrene
  3. Hodepine mindre enn 48 timer før testene starter
  4. Daglig inntak av andre medikamenter enn p-piller.
  5. Gravide eller ammende kvinner. Hjerte- og karsykdommer av alle slag, inkludert cerebrovaskulære sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten til MCA (VMCA)
Tidsramme: Endring fra baseline VMCA to timer etter administrering av L-kynurenin
Målt i MCA (midt cerebral arterie) bilateralt med ultralyd (TCD) (2 Mhz, DWL)
Endring fra baseline VMCA to timer etter administrering av L-kynurenin
Diameteren til STA (overfladisk temporal arterie)
Tidsramme: Endring fra baseline VMCA to timer etter administrering av L-kynurenin
Målt ved høyfrekvent ultralyd 12 av 29 (Derma Scan C, Cortex Technology, Danmark)
Endring fra baseline VMCA to timer etter administrering av L-kynurenin
Hodepine
Tidsramme: forekomst av hodepine inntil 24 timer etter infusjon.
Hodepine erklært muntlig på en verbal vurderingsskala (VRS) 0-10. 0 representerer ingen smerte og 10 den verst tenkelige hodepine.
forekomst av hodepine inntil 24 timer etter infusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Messoud Ashina, Professor, Professor of Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L-kynurenin H-16033148

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

1. Bruke en kontrollert tilgangsmetode, bruke et transparent og robust system for å gjennomgå forespørsler og gi sikker datatilgang; 2. søke samtykke for å dele IPD fra forsøksdeltakere i alle fremtidige kliniske studier med tilstrekkelig sikkerhet for at pasientens personvern og konfidensialitet kan opprettholdes; og 3. Etablere en tilnærming for ressursdeling av IPD som vil inkludere støtte fra prøvefinansierere, sponsororganisasjoner og brukere av IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på L-kynurenin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere