Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intravenös L-kynurenin (LKYN) på cerebral hemodynamik hos friska frivilliga

20 januari 2019 uppdaterad av: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
För att mäta den cerebrala hemodynamiska effekten av L-kynurenin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att undersöka den fysiologiska effekten av L-Kynurenin efter intravenös administrering till friska frivilliga.

Hypotes: L-kynurenin inducerar vasodilatation i hjärnkärlen och utlöser huvudvärk hos friska individer.

Metoder: 6 friska frivilliga kommer att få intravenös infusion av L-kynurenin med följande doser 50 mikrogram/kg, 100 mikrogram/kg, 150 mikrogram/kg, 300 mikrogram/kg, 500 mikrogram/kg, 1 mg/kg och 5 mg/ kg över 20 min på 7 olika dagar med minst 1 dag emellan. Före och efter infusion (vid 20, 40, 60, 80 och 100 min) kommer vi att registrera vitala tecken, omkretsar av mellersta cerebrala artären, ytlig temporalisartär och huvudvärkintensitet och egenskaper.

Försökspersonerna kommer sedan att ha ett frågeformulär om huvudvärk under de följande 24 timmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Nordre Ringvej 57
      • Glostrup, Nordre Ringvej 57, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet-Glostrup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska frivilliga av båda könen.
  2. 18-60 år.
  3. 50-90 kg.
  4. Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. All primär huvudvärk
  2. Första gradens släkting med migrän
  3. Huvudvärk mindre än 48 timmar innan testerna börjar
  4. Daglig konsumtion av andra läkemedel än p-piller.
  5. Gravida eller ammande kvinnor. Kardiovaskulär sjukdom av något slag, inklusive cerebrovaskulära sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för MCA (VMCA)
Tidsram: Ändring från baslinje VMCA två timmar efter administrering av L-kynurenin
Uppmätt i MCA (mitthjärnartär) bilateralt med ultraljud (TCD) (2 Mhz, DWL)
Ändring från baslinje VMCA två timmar efter administrering av L-kynurenin
Diametern på STA (ytlig tinningsartär)
Tidsram: Ändring från baslinje VMCA två timmar efter administrering av L-kynurenin
Uppmätt med högfrekvent ultraljud 12 av 29 (Derma Scan C, Cortex Technology, Danmark)
Ändring från baslinje VMCA två timmar efter administrering av L-kynurenin
Huvudvärk
Tidsram: förekomst av huvudvärk fram till 24 timmar efter infusion.
Huvudvärk deklareras oralt på en verbal betygsskala (VRS) 0-10. 0 representerar ingen smärta och 10 den värsta tänkbara huvudvärken.
förekomst av huvudvärk fram till 24 timmar efter infusion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Headache Center

Utredare

  • Huvudutredare: Messoud Ashina, Professor, Professor of Neurology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

20 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L-kynurenin H-16033148

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

1. Använda ett tillvägagångssätt med kontrollerad åtkomst, använda ett öppet och robust system för att granska förfrågningar och tillhandahålla säker dataåtkomst; 2. att söka samtycke för att dela IPD från försöksdeltagare i alla framtida kliniska prövningar med adekvat garanti för att patienternas integritet och konfidentialitet kan upprätthållas; och 3. Etablera ett tillvägagångssätt för resursdelning av IPD som skulle innefatta stöd från försöksfinansiärer, sponsororganisationer och användare av IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på L-kynurenin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera