Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intraveneuze L-kynurenine (LKYN) op cerebrale hemodynamica bij gezonde vrijwilligers

20 januari 2019 bijgewerkt door: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Om het cerebrale hemodynamische effect van L-kynurenine te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Onderzoek naar het fysiologische effect van L-Kynurenine na intraveneuze toediening aan gezonde vrijwilligers.

Hypothese: L-kynurenine induceert vasodilatatie in de hersenvaten en veroorzaakt hoofdpijn bij gezonde personen.

Methoden: 6 gezonde vrijwilligers krijgen een intraveneuze infusie van L-kynurenine met de volgende doses: 50 microgram/kg, 100 microgram/kg, 150 microgram/kg, 300 microgram/kg, 500 microgram/kg, 1 mg/kg en 5 mg/kg. kg meer dan 20 min op 7 verschillende dagen met minimaal 1 dag ertussen. Voor en na infusie (bij 20, 40, 60, 80 en 100 min) zullen we vitale functies, omtrekken van de middelste hersenslagader, oppervlakkige temporalis slagader en hoofdpijnintensiteit en -kenmerken registreren.

De proefpersonen krijgen dan de volgende 24 uur een vragenlijst over hoofdpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Nordre Ringvej 57
      • Glostrup, Nordre Ringvej 57, Denemarken, 2600
        • Rigshospitalet-Glostrup

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrijwilligers van beide geslachten.
  2. 18-60 jaar.
  3. 50-90kg.
  4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle primaire hoofdpijn
  2. Eerstegraads familielid met migraine
  3. Hoofdpijn minder dan 48 uur voordat de tests beginnen
  4. Dagelijks gebruik van andere geneesmiddelen dan orale anticonceptiva.
  5. Zwangere of zogende vrouwen. Hart- en vaatziekten van welke aard dan ook, inclusief cerebrovasculaire aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van MCA (VMCA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VMCA twee uur na toediening van L-kynurenine
Gemeten in MCA (middelste hersenslagader) bilateraal met ultrageluid (TCD) (2 Mhz, DWL)
Verandering ten opzichte van baseline VMCA twee uur na toediening van L-kynurenine
De diameter van de STA (oppervlakkige temporale slagader)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VMCA twee uur na toediening van L-kynurenine
Gemeten met hoogfrequente echografie 12 van 29 (Derma Scan C, Cortex Technology, Denemarken)
Verandering ten opzichte van baseline VMCA twee uur na toediening van L-kynurenine
Hoofdpijn
Tijdsspanne: optreden van hoofdpijn tot 24 uur na infusie.
Hoofdpijn mondeling verklaard op een verbale beoordelingsschaal (VRS) 0-10. 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke hoofdpijn.
optreden van hoofdpijn tot 24 uur na infusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Headache Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Messoud Ashina, Professor, Professor of Neurology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L-kynurenin H-16033148

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

1. Een gecontroleerde toegangsbenadering gebruiken, een transparant en robuust systeem gebruiken om verzoeken te beoordelen en veilige gegevenstoegang te bieden; 2. toestemming vragen voor het delen van IPD van proefdeelnemers in alle toekomstige klinische proeven met voldoende zekerheid dat de privacy en vertrouwelijkheid van de patiënt kunnen worden gehandhaafd; en 3. Vaststellen van een benadering om het delen van IPD te financieren, inclusief steun van onderzoeksfinanciers, sponsororganisaties en gebruikers van IPD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L-kynurenine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren