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健康なボランティアの脳血行動態に対する静脈内 L-キヌレニン (LKYN) の効果

2019年1月20日 更新者：Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi、Danish Headache Center
L-キヌレニンの脳血行動態効果を測定する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 健康なボランティアへの静脈内投与後の L-キヌレニンの生理学的効果を調べること。

仮説: L-キヌレニンは脳血管の血管拡張を誘発し、健常者の頭痛を引き起こす.

方法: 6 人の健康なボランティアが、50 マイクログラム/kg、100 マイクログラム/kg、150 マイクログラム/kg、300 マイクログラム/kg、500 マイクログラム/kg、1 mg/kg および 5 mg/kg間に少なくとも 1 日を挟んで、7 つの異なる日に 20 分間以上の kg。 注入の前後 (20、40、60、80、および 100 分) に、バイタル サイン、中大脳動脈、浅側頭動脈の周囲、および頭痛の強度と特徴を記録します。

その後、被験者は次の 24 時間、頭痛に関する質問票を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Nordre Ringvej 57
      • Glostrup、Nordre Ringvej 57、デンマーク、2600
        • Rigshospitalet-Glostrup

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男女ともに健康なボランティア。
  2. 18～60歳。
  3. 50～90kg。
  4. 出産の可能性のある女性は、適切な避妊を使用する必要があります。

除外基準:

  1. すべての一次性頭痛
  2. 片頭痛のある第一度近親者
  3. 検査開始48時間以内の頭痛
  4. 経口避妊薬以外のあらゆる種類の薬物の毎日の消費。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。 脳血管疾患を含むあらゆる種類の心血管疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCA の速度 (VMCA)
時間枠：L-キヌレニン投与 2 時間後のベースライン VMCA からの変化
MCA (中大脳動脈) で超音波 (TCD) (2 Mhz、DWL) を使用して両側で測定
L-キヌレニン投与 2 時間後のベースライン VMCA からの変化
STA（浅側頭動脈）の直径
時間枠：L-キヌレニン投与 2 時間後のベースライン VMCA からの変化
高周波超音波による測定 12/29 (Derma Scan C、Cortex Technology、Denmark)
L-キヌレニン投与 2 時間後のベースライン VMCA からの変化
頭痛
時間枠：注入後 24 時間までの頭痛の発生。
頭痛は、口頭評価尺度 (VRS) 0-10 で口頭で宣言されました。 0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の頭痛を表します。
注入後 24 時間までの頭痛の発生。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Danish Headache Center

捜査官

  • 主任研究者：Messoud Ashina, Professor、Professor of Neurology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2019年1月20日

研究の完了 (実際)

2019年1月20日

試験登録日

最初に提出

2017年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月6日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月20日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • L-kynurenin H-16033148

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

1.アクセス制御アプローチを使用し、透明で堅牢なシステムを使用してリクエストを確認し、安全なデータアクセスを提供します。 2. 患者のプライバシーと機密性を維持できることを十分に保証して、将来のすべての臨床試験で治験参加者から IPD を共有するための同意を求める。 3. 治験資金提供者、スポンサー組織、および IPD のユーザーからの支援を含む、IPD の共有にリソースを提供するためのアプローチを確立する

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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