Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного введения L-кинуренина (LKYN) на церебральную гемодинамику у здоровых добровольцев

20 января 2019 г. обновлено: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Измерить церебральный гемодинамический эффект L-кинуренина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: исследовать физиологический эффект L-кинуренина после внутривенного введения здоровым добровольцам.

Гипотеза: L-кинуренин вызывает расширение сосудов головного мозга и вызывает головную боль у здоровых людей.

Методы: 6 здоровых добровольцев получат внутривенную инфузию L-кинуренина в следующих дозах: 50 мкг/кг, 100 мкг/кг, 150 мкг/кг, 300 мкг/кг, 500 мкг/кг, 1 мг/кг и 5 мг/кг. кг за 20 минут в 7 разных дней с интервалом не менее 1 дня. До и после инфузии (на 20, 40, 60, 80 и 100 мин) мы будем регистрировать показатели жизнедеятельности, окружность средней мозговой артерии, поверхностной височной артерии и интенсивность и характеристики головной боли.

Затем у испытуемых будет анкета о головной боли на следующие 24 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Nordre Ringvej 57
      • Glostrup, Nordre Ringvej 57, Дания, 2600
        • Rigshospitalet-Glostrup

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые добровольцы обоих полов.
  2. 18-60 лет.
  3. 50-90 кг.
  4. Женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию.

Критерий исключения:

  1. Все первичные головные боли
  2. Родственник первой линии с мигренью
  3. Головная боль менее чем за 48 часов до начала тестов
  4. Ежедневное употребление любых препаратов, кроме оральных контрацептивов.
  5. Беременные или кормящие женщины. Сердечно-сосудистые заболевания любого характера, в том числе цереброваскулярные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость МСА (VMCA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем VMCA через два часа после введения L-кинуренина
Измерено в СМА (средняя мозговая артерия) с двух сторон с помощью ультразвука (TCD) (2 МГц, DWL)
Изменение по сравнению с исходным уровнем VMCA через два часа после введения L-кинуренина
Диаметр STA (поверхностная височная артерия)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем VMCA через два часа после введения L-кинуренина
Измерено с помощью высокочастотного ультразвука 12 из 29 (Derma Scan C, Cortex Technology, Дания)
Изменение по сравнению с исходным уровнем VMCA через два часа после введения L-кинуренина
Головная боль
Временное ограничение: возникновение головной боли до 24 часов после инфузии.
Головная боль декларируется устно по вербальной оценочной шкале (VRS) 0-10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную головную боль.
возникновение головной боли до 24 часов после инфузии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Headache Center

Следователи

  • Главный следователь: Messoud Ashina, Professor, Professor of Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L-kynurenin H-16033148

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

1. Использование подхода с контролируемым доступом, использование прозрачной и надежной системы для рассмотрения запросов и обеспечения безопасного доступа к данным; 2. Получение согласия на обмен IPD от участников испытаний во всех будущих клинических испытаниях с надлежащей гарантией того, что конфиденциальность и конфиденциальность пациента могут быть соблюдены; и 3. Разработка подхода к совместному использованию ресурсов IPD, который будет включать поддержку со стороны спонсоров испытаний, спонсорских организаций и пользователей IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L-кинуренин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться