Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøs L-kynurenin (LKYN) på cerebral hæmodynamik hos raske frivillige

20. januar 2019 opdateret af: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
At måle den cerebrale hæmodynamiske effekt af L-kynurenin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At undersøge den fysiologiske effekt af L-Kynurenin efter intravenøs administration til raske frivillige.

Hypotese: L-kynurenin inducerer vasodilatation i de cerebrale kar og udløser hovedpine hos raske personer.

Metoder: 6 raske frivillige vil modtage intravenøs infusion af L-kynurenin med følgende doser 50 mikrogram/kg, 100 mikrogram/kg, 150 mikrogram/kg, 300 mikrogram/kg, 500 mikrogram/kg, 1 mg/kg og 5 mg/ kg over 20 min på 7 forskellige dage med mindst 1 dag imellem. Før og efter infusion (ved 20, 40, 60, 80 og 100 min) vil vi registrere vitale tegn, omkredse af den midterste cerebrale arterie, overfladisk temporalis arterie og hovedpineintensitet og karakteristika.

Forsøgspersonerne vil derefter have et spørgeskema om hovedpine i de følgende 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Nordre Ringvej 57
      • Glostrup, Nordre Ringvej 57, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet-Glostrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde frivillige af begge køn.
  2. 18-60 år.
  3. 50-90 kg.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle primære hovedpine
  2. Førstegradsslægtning med migræne
  3. Hovedpine mindre end 48 timer før testen starter
  4. Dagligt forbrug af andre lægemidler end p-piller.
  5. Gravide eller ammende kvinder. Kardiovaskulære sygdomme af enhver art, herunder cerebrovaskulære sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af MCA (VMCA)
Tidsramme: Ændring fra baseline VMCA to timer efter administration af L-kynurenin
Målt i MCA (midterste cerebral arterie) bilateralt med ultralyd (TCD) (2 Mhz, DWL)
Ændring fra baseline VMCA to timer efter administration af L-kynurenin
Diameteren af ​​STA (overfladisk temporal arterie)
Tidsramme: Ændring fra baseline VMCA to timer efter administration af L-kynurenin
Målt ved højfrekvent ultralyd 12 af 29 (Derma Scan C, Cortex Technology, Danmark)
Ændring fra baseline VMCA to timer efter administration af L-kynurenin
Hovedpine
Tidsramme: forekomst af hovedpine indtil 24 timer efter infusion.
Hovedpine erklæret oralt på en verbal vurderingsskala (VRS) 0-10. 0 repræsenterer ingen smerte og 10 den værst tænkelige hovedpine.
forekomst af hovedpine indtil 24 timer efter infusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Messoud Ashina, Professor, Professor of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L-kynurenin H-16033148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

1. Brug af en tilgang med kontrolleret adgang, brug af et gennemsigtigt og robust system til at gennemgå anmodninger og give sikker dataadgang; 2. at søge samtykke til at dele IPD fra forsøgsdeltagere i alle fremtidige kliniske forsøg med tilstrækkelig sikkerhed for, at patientens privatliv og fortrolighed kan opretholdes; og 3. Etablering af en tilgang til ressourcedeling af IPD, som vil omfatte støtte fra forsøgsfinansierere, sponsororganisationer og brugere af IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-kynurenin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner