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El efecto de la L-quinurenina intravenosa (LKYN) sobre la hemodinámica cerebral en voluntarios sanos

20 de enero de 2019 actualizado por: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Medir el efecto hemodinámico cerebral de la L-quinurenina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: investigar el efecto fisiológico de la L-quinurenina después de la administración intravenosa a voluntarios sanos.

Hipótesis: La L-quinurenina induce vasodilatación en los vasos cerebrales y desencadena cefalea en individuos sanos.

Métodos: 6 voluntarios sanos recibirán una infusión intravenosa de L-quinurenina usando las siguientes dosis 50 microgramos/kg, 100 microgramos/kg, 150 microgramos/kg, 300 microgramos/kg, 500 microgramos/kg, 1 mg/kg y 5 mg/ kg durante 20 min en 7 días diferentes con al menos 1 día entre ellos. Antes y después de la infusión (a los 20, 40, 60, 80 y 100 min) registraremos los signos vitales, las circunferencias de la arteria cerebral media, la arteria temporal superficial y la intensidad y características del dolor de cabeza.

Luego, los sujetos tendrán un cuestionario sobre el dolor de cabeza durante las siguientes 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Nordre Ringvej 57
      • Glostrup, Nordre Ringvej 57, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet-Glostrup

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios sanos de ambos sexos.
  2. 18-60 años.
  3. 50-90 kg.
  4. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

  1. Todos los dolores de cabeza primarios
  2. Familiar de primer grado con migraña
  3. Dolor de cabeza menos de 48 horas antes del inicio de las pruebas
  4. Consumo diario de medicamentos de cualquier tipo distintos a los anticonceptivos orales.
  5. Mujeres embarazadas o lactantes. Enfermedad cardiovascular de cualquier tipo, incluidas las enfermedades cerebrovasculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de MCA (VMCA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el VMCA basal dos horas después de la administración de L-quinurenina
Medido en MCA (arteria cerebral media) bilateralmente con ultrasonido (TCD) (2 Mhz, DWL)
Cambio desde el VMCA basal dos horas después de la administración de L-quinurenina
El diámetro de la STA (arteria temporal superficial)
Periodo de tiempo: Cambio desde el VMCA basal dos horas después de la administración de L-quinurenina
Medido por ultrasonido de alta frecuencia 12 de 29 (Derma Scan C, Cortex Technology, Dinamarca)
Cambio desde el VMCA basal dos horas después de la administración de L-quinurenina
Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: aparición de dolor de cabeza hasta 24 horas después de la infusión.
Dolor de cabeza declarado oralmente en una escala de calificación verbal (VRS) 0-10. 0 representa ausencia de dolor y 10 el peor dolor de cabeza posible.
aparición de dolor de cabeza hasta 24 horas después de la infusión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danish Headache Center

Investigadores

  • Investigador principal: Messoud Ashina, Professor, Professor of Neurology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L-kynurenin H-16033148

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

1. Usar un enfoque de acceso controlado, usando un sistema transparente y sólido para revisar las solicitudes y brindar acceso seguro a los datos; 2. solicitar el consentimiento para compartir la IPD de los participantes del ensayo en todos los ensayos clínicos futuros con garantías adecuadas de que se puede mantener la privacidad y confidencialidad del paciente; y 3. Establecer un enfoque para compartir los recursos de IPD que incluiría el apoyo de los financiadores del ensayo, las organizaciones patrocinadoras y los usuarios de IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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