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O efeito da L-quinurenina intravenosa (LKYN) na hemodinâmica cerebral em voluntários saudáveis

20 de janeiro de 2019 atualizado por: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Medir o efeito hemodinâmico cerebral da L-quinurenina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Investigar o efeito fisiológico da L-Quinurenina após administração intravenosa em voluntários saudáveis.

Hipótese: L-quinurenina induz vasodilatação nos vasos cerebrais e desencadeia cefaléia em indivíduos saudáveis.

Métodos: 6 voluntários saudáveis ​​receberão infusão intravenosa de L-quinurenina utilizando as seguintes doses 50 micrograma/kg, 100 micrograma/kg, 150 micrograma/kg, 300 micrograma/kg, 500 micrograma/kg, 1 mg/kg e 5 mg/ kg em 20 min em 7 dias diferentes com pelo menos 1 dia entre eles. Antes e após a infusão (aos 20, 40, 60, 80 e 100 min) serão registrados sinais vitais, circunferências da artéria cerebral média, artéria temporal superficial e intensidade e características da cefaleia.

Os sujeitos terão então um questionário sobre dor de cabeça nas 24 horas seguintes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Nordre Ringvej 57
      • Glostrup, Nordre Ringvej 57, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet-Glostrup

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos.
  2. 18-60 anos.
  3. 50-90kg.
  4. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados.

Critério de exclusão:

  1. Todas as dores de cabeça primárias
  2. Parente de primeiro grau com enxaqueca
  3. Dor de cabeça menos de 48 horas antes do início dos testes
  4. Consumo diário de drogas de qualquer tipo que não sejam anticoncepcionais orais.
  5. Mulheres grávidas ou amamentando. Doença cardiovascular de qualquer tipo, incluindo doenças cerebrovasculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade do MCA (VMCA)
Prazo: Alteração do VMCA basal duas horas após a administração de L-quinurenina
Medido em MCA (artéria cerebral média) bilateralmente com ultrassom (TCD) (2 Mhz, DWL)
Alteração do VMCA basal duas horas após a administração de L-quinurenina
O diâmetro da STA (artéria temporal superficial)
Prazo: Alteração do VMCA basal duas horas após a administração de L-quinurenina
Medido por ultrassom de alta frequência 12 de 29 (Derma Scan C, Cortex Technology, Dinamarca)
Alteração do VMCA basal duas horas após a administração de L-quinurenina
Dor de cabeça
Prazo: ocorrência de cefaléia até 24 horas após a infusão.
Cefaléia declarada oralmente em uma escala de classificação verbal (VRS) 0-10. 0 representa nenhuma dor e 10 a pior dor de cabeça possível.
ocorrência de cefaléia até 24 horas após a infusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danish Headache Center

Investigadores

  • Investigador principal: Messoud Ashina, Professor, Professor of Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L-kynurenin H-16033148

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

1. Usando uma abordagem de acesso controlado, usando um sistema transparente e robusto para revisar solicitações e fornecer acesso seguro aos dados; 2. buscar consentimento para compartilhar IPD dos participantes do estudo em todos os futuros ensaios clínicos com garantia adequada de que a privacidade e confidencialidade do paciente podem ser mantidas; e 3. Estabelecer uma abordagem para o compartilhamento de recursos de IPD que incluiria o apoio de financiadores de testes, organizações patrocinadoras e usuários de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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