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静脉注射 L-犬尿氨酸 (LKYN) 对健康志愿者脑血流动力学的影响

2019年1月20日 更新者：Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi、Danish Headache Center
测量 L-犬尿氨酸的脑血流动力学效应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：研究L-犬尿氨酸对健康志愿者静脉给药后的生理效应。

假设：L-犬尿氨酸诱导脑血管舒张并引发健康个体的头痛。

方法：6名健康志愿者按50微克/千克、100微克/千克、150微克/千克、300微克/千克、500微克/千克、1毫克/千克和5毫克/千克的剂量静脉滴注L-犬尿氨酸。公斤超过 20 分钟，在 7 个不同的日子里，中间至少有 1 天。 输注前后（20、40、60、80 和 100 分钟）我们将记录生命体征、大脑中动脉周长、颞浅动脉周长以及头痛强度和特征。

然后，受试者将在接下来的 24 小时内接受一份关于头痛的问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Nordre Ringvej 57
      • Glostrup、Nordre Ringvej 57、丹麦、2600
        • Rigshospitalet-Glostrup

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 健康的男女志愿者。
  2. 18-60 岁。
  3. 50-90 公斤。
  4. 有生育能力的妇女必须采取适当的避孕措施。

排除标准：

  1. 所有原发性头痛
  2. 患有偏头痛的一级亲属
  3. 在测试开始前不到 48 小时出现头痛
  4. 每天服用除口服避孕药以外的任何种类的药物。
  5. 孕妇或哺乳期妇女。 任何类型的心血管疾病，包括脑血管疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MCA 的速度 (VMCA)
大体时间：L-犬尿氨酸给药后两小时时基线 VMCA 的变化
用超声 (TCD)（2 Mhz，DWL）在双侧 MCA（大脑中动脉）中测量
L-犬尿氨酸给药后两小时时基线 VMCA 的变化
STA（颞浅动脉）的直径
大体时间：L-犬尿氨酸给药后两小时时基线 VMCA 的变化
通过高频超声波测量 12 of 29 (Derma Scan C, Cortex Technology, Denmark)
L-犬尿氨酸给药后两小时时基线 VMCA 的变化
头痛
大体时间：直到输注后 24 小时才会出现头痛。
在口头评定量表 (VRS) 0-10 上口头宣布头痛。 0 代表没有疼痛，10 代表最严重的头痛。
直到输注后 24 小时才会出现头痛。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Danish Headache Center

调查人员

  • 首席研究员：Messoud Ashina, Professor、Professor of Neurology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月20日

研究完成 (实际的)

2019年1月20日

研究注册日期

首次提交

2017年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月6日

首次发布 (实际的)

2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月20日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • L-kynurenin H-16033148

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

1. 使用受控访问方法，使用透明和强大的系统来审查请求并提供安全的数据访问； 2. 在充分保证可以维护患者隐私和机密性的情况下，征求所有未来临床试验参与者同意共享 IPD； 3. 建立 IPD 资源共享方法，其中包括来自试验资助者、赞助组织和 IPD 用户的支持

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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