Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnej L-kynureniny (LKYN) na hemodynamikę mózgową u zdrowych ochotników

20 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Aby zmierzyć mózgowy efekt hemodynamiczny L-kynureniny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie fizjologicznego działania L-Kynureniny po podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom.

Hipoteza: L-kynurenina wywołuje rozszerzenie naczyń w naczyniach mózgowych i wywołuje ból głowy u zdrowych osób.

Metody: 6 zdrowych ochotników otrzyma dożylną infuzję L-kynureniny w następujących dawkach: 50 mikrogramów/kg, 100 mikrogramów/kg, 150 mikrogramów/kg, 300 mikrogramów/kg, 500 mikrogramów/kg, 1 mg/kg i 5 mg/kg mc. kg przez 20 minut w 7 różnych dniach z co najmniej 1 dniem pomiędzy nimi. Przed i po infuzji (po 20, 40, 60, 80 i 100 min) będziemy rejestrować parametry życiowe, obwody tętnicy środkowej mózgu, tętnicy skroniowej powierzchownej oraz intensywność i charakterystykę bólu głowy.

Badani będą następnie mieli kwestionariusz dotyczący bólu głowy przez następne 24 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Nordre Ringvej 57
      • Glostrup, Nordre Ringvej 57, Dania, 2600
        • Rigshospitalet-Glostrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy obu płci.
  2. 18-60 lat.
  3. 50-90 kg.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszystkie pierwotne bóle głowy
  2. Krewny pierwszego stopnia z migreną
  3. Ból głowy mniej niż 48 godzin przed rozpoczęciem testów
  4. Codzienne spożywanie jakichkolwiek leków innych niż doustne środki antykoncepcyjne.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące. Choroby sercowo-naczyniowe wszelkiego rodzaju, w tym choroby naczyniowo-mózgowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość MCA (VMCA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej VMCA po dwóch godzinach od podania L-kynureniny
Mierzone obustronnie w MCA (tętnica środkowa mózgu) za pomocą ultradźwięków (TCD) (2 MHz, DWL)
Zmiana od wartości początkowej VMCA po dwóch godzinach od podania L-kynureniny
Średnica STA (tętnica skroniowa powierzchowna)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej VMCA po dwóch godzinach od podania L-kynureniny
Mierzone za pomocą ultradźwięków o wysokiej częstotliwości 12 z 29 (Derma Scan C, Cortex Technology, Dania)
Zmiana od wartości początkowej VMCA po dwóch godzinach od podania L-kynureniny
Ból głowy
Ramy czasowe: wystąpienia bólu głowy do 24 godzin po infuzji.
Ból głowy deklarowany ustnie w werbalnej skali ocen (VRS) 0-10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból głowy.
wystąpienia bólu głowy do 24 godzin po infuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Messoud Ashina, Professor, Professor of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L-kynurenin H-16033148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

1. Stosowanie metody kontrolowanego dostępu, stosowanie przejrzystego i solidnego systemu do rozpatrywania wniosków i zapewniania bezpiecznego dostępu do danych; 2. uzyskanie zgody na udostępnianie IChP od uczestników badania we wszystkich przyszłych badaniach klinicznych z odpowiednią gwarancją zachowania prywatności i poufności pacjenta; oraz 3. Ustalenie podejścia do współdzielenia zasobów w ramach WRZ, które obejmowałoby wsparcie ze strony podmiotów finansujących badania próbne, organizacji sponsorujących i użytkowników WRZ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Badania kliniczne na L-kinurenina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj