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Die Wirkung von intravenösem L-Kynurenin (LKYN) auf die zerebrale Hämodynamik bei gesunden Freiwilligen

20. Januar 2019 aktualisiert von: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Messung der zerebralen hämodynamischen Wirkung von L-Kynurenin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der physiologischen Wirkung von L-Kynurenin nach intravenöser Verabreichung an gesunde Probanden.

Hypothese: L-Kynurenin induziert eine Vasodilatation in den Hirngefäßen und löst bei Gesunden Kopfschmerzen aus.

Methoden: 6 gesunde Freiwillige erhalten eine intravenöse Infusion von L-Kynurenin mit den folgenden Dosen: 50 Mikrogramm/kg, 100 Mikrogramm/kg, 150 Mikrogramm/kg, 300 Mikrogramm/kg, 500 Mikrogramm/kg, 1 mg/kg und 5 mg/ kg über 20 min an 7 verschiedenen Tagen mit mindestens 1 Tag dazwischen. Vor und nach der Infusion (bei 20, 40, 60, 80 und 100 min) werden wir die Vitalzeichen, den Umfang der mittleren Hirnarterie, der oberflächlichen Schläfenarterie und die Intensität und Merkmale der Kopfschmerzen aufzeichnen.

Die Probanden erhalten dann für die folgenden 24 Stunden einen Fragebogen zum Thema Kopfschmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Nordre Ringvej 57
      • Glostrup, Nordre Ringvej 57, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet-Glostrup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden beiderlei Geschlechts.
  2. 18-60 Jahre.
  3. 50-90 Kilo.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle primären Kopfschmerzen
  2. Verwandten ersten Grades mit Migräne
  3. Kopfschmerzen weniger als 48 Stunden vor Testbeginn
  4. Täglicher Konsum von Drogen jeglicher Art außer oralen Kontrazeptiva.
  5. Schwangere oder stillende Frauen. Herz-Kreislauf-Erkrankungen jeglicher Art, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit von MCA (VMCA)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-VMCA zwei Stunden nach der Verabreichung von L-Kynurenin
Gemessen in MCA (mittlere Hirnarterie) beidseitig mit Ultraschall (TCD) (2 Mhz, DWL)
Änderung gegenüber dem Ausgangs-VMCA zwei Stunden nach der Verabreichung von L-Kynurenin
Der Durchmesser der STA (oberflächliche Schläfenarterie)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-VMCA zwei Stunden nach der Verabreichung von L-Kynurenin
Gemessen mit Hochfrequenz-Ultraschall 12 von 29 (Derma Scan C, Cortex Technology, Dänemark)
Änderung gegenüber dem Ausgangs-VMCA zwei Stunden nach der Verabreichung von L-Kynurenin
Kopfschmerzen
Zeitfenster: Auftreten von Kopfschmerzen bis 24 Stunden nach der Infusion.
Mündlicher Kopfschmerz auf einer verbalen Bewertungsskala (VRS) 0-10. 0 steht für keine Schmerzen und 10 für die schlimmstmöglichen Kopfschmerzen.
Auftreten von Kopfschmerzen bis 24 Stunden nach der Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Messoud Ashina, Professor, Professor of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L-kynurenin H-16033148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

1. Verwendung eines kontrollierten Zugangsansatzes, Verwendung eines transparenten und robusten Systems zur Überprüfung von Anfragen und Bereitstellung eines sicheren Datenzugriffs; 2. Einholen der Zustimmung zum Teilen von IPD von Studienteilnehmern in allen zukünftigen klinischen Studien mit angemessener Zusicherung, dass die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Patienten gewahrt werden kann; und 3. Etablierung eines Ansatzes zur Bereitstellung von Ressourcen für die gemeinsame Nutzung von IPD, der die Unterstützung von Studienfinanzierern, Sponsororganisationen und IPD-Nutzern einschließt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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