Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

LA TECHNIQUE DE QUANTIFICATION DE L'ADN COMME OUTIL D'INTERPRÉTATION DANS LES MALADIES MITOCHONDRIALES

14 novembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

MISE EN ŒUVRE D'UNE TECHNIQUE DE QUANTIFICATION D'ADN DE FIBRE MUSCULAIRE UNIQUE COMME OUTIL D'INTERPRÉTATION DES VARIANTES DE SERVICE INCONNU DANS LES MALADIES MITOCHONDRIALES

2622/5000 Les maladies mitochondriales (MM) sont les maladies métaboliques les plus courantes. Ces pathologies étant cliniquement très hétérogènes, seule la mise en évidence de mutations dans les gènes nucléaires ou l'ADN mitochondrial permet de confirmer le diagnostic.

L'étude grandeur nature de l'ADNmt par séquençage à haut débit (NGS) est une première étape dans la démarche diagnostique. L'introduction récente de cette nouvelle technologie révolutionnaire a considérablement augmenté l'efficacité de l'identification des mutations. Cependant, en plus des mutations pathogènes connues, le NGS révèle de nombreux variants dont la signification est actuellement inconnue. Un enjeu majeur pour obtenir un diagnostic fiable est donc l'interprétation de l'impact clinique de ces nouveaux variants rares qui s'avère très difficile.

Les critères de pathogénicité permettent de classer les variants de bénins à pathogènes. Un des critères majeurs de pathogénicité est une bonne corrélation du niveau hétéroplasmique avec l'atteinte tissulaire ou cellulaire. En effet, les mutations de l'ADNmt sont généralement hétéroplasmiques, ce qui correspond à la coexistence de molécules normales et mutées dans une même cellule ou tissu, les tissus les plus touchés ayant un taux de mutation élevé. Sur une biopsie musculaire d'un patient atteint, les fibres présentent souvent un déficit enzymatique en cytochrome c oxydase (COX-négatif) qui peut être mis en évidence en immunohistochimie. L'étude monofibre permet d'isoler les fibres déficientes et de quantifier le taux hétéroplasmique d'un variant. La présence d'un taux élevé d'hétéroplasme dans les fibres COX-négatives, contrairement aux fibres sans déficit, est un argument fort en faveur de la pathogénicité de ce variant. Actuellement, cette technique n'est pas utilisée en routine dans les laboratoires de diagnostic mais seulement occasionnellement dans un cadre de recherche dans certains laboratoires. C'est une technique lourde qui consiste en une première étape de microdissection laser des différentes fibres musculaires suivie d'une deuxième étape de quantification du variant de chaque fibre. Cette deuxième étape nécessite une attention particulière pour chaque variante identifiée.

Le but de cette étude pilote est de développer une nouvelle technique de quantification des hétéroplasmes monofibres isolés par microdissection laser NGS. Ceci, indépendamment du type de variante, évitera les ajustements longs et coûteux nécessaires à chaque nouvelle variante identifiée et facilitera ainsi son utilisation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nice, France, 06200
        • Chu De Nice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • critères généraux : patients majeurs ou mineurs, cas sporadiques ou isolés
  • critères liés à la pathologie :
  • Pathologie mitochondriale suspectée qui sera évaluée selon les critères suivants (expertise du clinicien du centre de référence MM) :
  • Tableau clinique évocateur d'une pathologie mitochondriale ("association illégitime" de symptômes, syndrome spécifique de type MELAS par exemple, déficit musculaire, ptose...) ET/OU

    • Bilan métabolique suggérant une atteinte des voies respiratoires ET/OU
    • Identification d'une déficience impliquant un ou plusieurs complexes de la chaîne respiratoire à partir d'un prélèvement musculaire
  • Présence sur l'analyse histologique de la biopsie musculaire des fibres COX négatives
  • signature du consentement éclairé pour les patients mineurs signé par au moins un des parents ou le représentant de l'autorité parentale

Critère d'exclusion:

  • Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative ;
  • Les personnes hospitalisées sans consentement ;
  • Les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche ;
  • Les personnes majeures qui sont sous protection ou qui ne sont pas en mesure d'exprimer leur consentement. Incapacité à coopérer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: échantillons biologiques
prélèvements biologiques sur des patients atteints de MALADIES MITOCHONDRIALES
Échantillons de sang, frottis buccaux et urine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre d'amplifications avec la technique NGS
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
comparaison du nombre d'amplification entre la technique NGS et la technique PCR-RFLP
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (Réel)

13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-AOIP-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner