Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DNA-KVANTIFIKATIONSTEKNIK SOM TOLKNINGSVERKTYG I MITOKONDRIELLA SJUKDOMAR

14 november 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

IMPLEMENTERING AV EN ENKEL MUSKEL FIBER DNA-KVANTIFIKATIONSTEKNIK SOM ETT TOLKNINGSVERKTYG FÖR VARIANTERNA AV OKÄND TJÄNST I MITOKONDRIELLA SJUKDOMAR

2622/5000 Mitokondriella sjukdomar (MM) är de vanligaste ämnesomsättningssjukdomarna. Eftersom dessa patologier är mycket heterogena i kliniska termer, bekräftar endast identifieringen av mutationer i nukleära gener eller mitokondriellt DNA diagnosen.

Fullskalig studie av mtDNA genom high-throughput sekvensering (NGS) är ett första steg i det diagnostiska tillvägagångssättet. Den senaste introduktionen av denna revolutionerande nya teknologi har avsevärt ökat effektiviteten av mutationsidentifiering. Men förutom kända patogena mutationer avslöjar NGS många varianter vars betydelse för närvarande är okänd. En stor utmaning för att få en tillförlitlig diagnos är därför tolkningen av den kliniska effekten av dessa nya sällsynta varianter som visar sig vara mycket svår.

Patogenicitetskriterier tillåter klassificering av varianter från benigna till patogena. Ett av de viktigaste patogenicitetskriterierna är en bra korrelation av heteroplasmatisk nivå med vävnads- eller cellulär involvering. Faktum är att mtDNA-mutationer i allmänhet är heteroplasmatiska, vilket motsvarar samexistensen av normala och muterade molekyler i samma cell eller vävnad, de mest påverkade vävnaderna har en hög mutationshastighet. Vid en muskelbiopsi av en drabbad patient uppvisar fibrerna ofta en enzymbrist i cytokrom c-oxidas (COX-negativ) som kan påvisas i immunhistokemi. Enkelfiberstudien gör det möjligt att isolera de bristfälliga fibrerna och att kvantifiera den heteroplasmatiska hastigheten för en variant. Närvaron av en hög nivå av heteroplasma i de COX-negativa fibrerna, till skillnad från fibrer utan underskott, är ett starkt argument till förmån för denna variants patogenicitet. För närvarande används denna teknik inte rutinmässigt i diagnostiska laboratorier utan endast ibland i en forskningsram i vissa laboratorier. Det är en tung teknik som består av ett första steg av lasermikrodissektion av de olika muskelfibrerna följt av ett andra steg av kvantifiering av varianten från varje fiber. Detta andra steg kräver ett specifikt fokus för varje identifierad variant.

Syftet med denna pilotstudie är att utveckla en ny teknik för kvantifiering av enkelfiber heteroplasma isolerad med NGS lasermikrodissektion. Detta, oberoende av typ av variant, kommer att undvika de långa och kostsamma justeringar som krävs för varje ny identifierad variant och därmed underlätta användningen av den.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nice, Frankrike, 06200
        • Chu De Nice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • allmänna kriterier: större eller mindre patienter, sporadiska eller enstaka fall
  • kriterier relaterade till patologi:
  • Misstänkt mitokondriell patologi som kommer att utvärderas enligt följande kriterier (expertis hos läkaren vid MM-referenscentret):
  • Klinisk bild som tyder på en mitokondriell patologi ("illegitim association" av symtom, specifikt syndrom av MELAS-typ till exempel, muskelbrist, ptos ...) OCH/ELLER

    • Metabolisk bedömning som tyder på inblandning i luftvägarna OCH/ELLER
    • Identifiering av en brist som involverar ett eller flera komplex av andningskedjan från ett muskelprov
  • Närvaro på histologisk analys av muskelbiopsi av COX-negativa fibrer
  • undertecknande av informerat samtycke för minderåriga patienter undertecknat av minst en av föräldrarna eller företrädare för föräldramyndigheten

Exklusions kriterier:

  • Personer som berövats sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut;
  • Personer på sjukhus utan samtycke;
  • Personer som tas in på en hälso- eller socialinstitution för andra ändamål än forskning;
  • Personer i myndig ålder som är under skydd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke. Oförmåga att samarbeta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: biologiska prover
biologiska prover på patienter med MITOKONDRIELLA SJUKDOMAR
Blodprover, munsmuts och urin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal förstärkningar med NGS-tekniken
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
jämförelse av antalet amplifieringar mellan NGS-tekniken och PCR-RFLP-tekniken
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

13 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-AOIP-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera