- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03216252
МЕТОД КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ДНК КАК ИНСТРУМЕНТ ИНТЕРПРЕТАЦИИ ПРИ МИТОХОНДРИАЛЬНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ
ВНЕДРЕНИЕ МЕТОДА КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ДНК ОДИНОЧНОГО МЫШЕЧНОГО ВОЛОКНА КАК ИНСТРУМЕНТ ИНТЕРПРЕТАЦИИ ВАРИАНТОВ НЕИЗВЕСТНОЙ СЛУЖБЫ ПРИ МИТОХОНДРИАЛЬНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ
2622/5000 Митохондриальные заболевания (ММ) являются наиболее распространенными метаболическими заболеваниями. Поскольку эти патологии очень неоднородны в клиническом отношении, диагноз подтверждается только выявлением мутаций в ядерных генах или митохондриальной ДНК.
Полномасштабное исследование мтДНК методом высокопроизводительного секвенирования (NGS) является первым шагом в диагностическом подходе. Недавнее внедрение этой революционной новой технологии значительно повысило эффективность идентификации мутаций. Однако, помимо известных патогенных мутаций, NGS выявляет множество вариантов, значение которых в настоящее время неизвестно. Поэтому серьезной проблемой для получения надежного диагноза является интерпретация клинического воздействия этих новых редких вариантов, что оказывается очень трудным.
Критерии патогенности позволяют классифицировать варианты от доброкачественных до патогенных. Одним из основных критериев патогенности является хорошая корреляция гетероплазматического уровня с тканевым или клеточным поражением. Действительно, мутации мтДНК, как правило, являются гетероплазматическими, что соответствует сосуществованию нормальных и мутантных молекул в одной и той же клетке или ткани, при этом в наиболее пораженных тканях наблюдается высокая частота мутаций. При биопсии мышц пораженного пациента в волокнах часто обнаруживается дефицит фермента цитохром-с-оксидазы (ЦОГ-отрицательный), что может быть продемонстрировано с помощью иммуногистохимии. Исследование отдельных волокон позволяет изолировать дефектные волокна и количественно оценить гетероплазматический уровень варианта. Наличие высокого уровня гетероплазмы в ЦОГ-негативных волокнах, в отличие от волокон без дефицита, является веским аргументом в пользу патогенности этого варианта. В настоящее время этот метод не используется рутинно в диагностических лабораториях, а только изредка в рамках исследований в некоторых лабораториях. Это сложная техника, состоящая из первого этапа лазерной микродиссекции различных мышечных волокон, за которым следует второй этап количественного определения варианта каждого волокна. Этот второй шаг требует особого внимания к каждому выявленному варианту.
Целью этого экспериментального исследования является разработка нового метода количественного определения одноволоконных гетероплазм, выделенных с помощью лазерной микродиссекции NGS. Это, независимо от типа варианта, позволит избежать длительных и дорогостоящих корректировок, необходимых для каждого нового идентифицированного варианта, и, таким образом, облегчит его использование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06200
- CHU de Nice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- общие критерии: крупные или незначительные пациенты, спорадические или единичные случаи
- критерии, относящиеся к патологии:
- Подозрение на митохондриальную патологию, которое будет оцениваться по следующим критериям (экспертиза врача референс-центра ММ):
Клиническая картина, наводящая на мысль о митохондриальной патологии («незаконная ассоциация» симптомов, специфический синдром типа MELAS, например, мышечный дефицит, птоз ...) И / ИЛИ
- Метаболическая оценка предполагает поражение дыхательных путей И/ИЛИ
- Выявление недостаточности одного или нескольких комплексов дыхательной цепи на мышечном образце
- Наличие при гистологическом анализе мышечного биоптата ЦОГ-негативных волокон
- подписание информированного согласия для несовершеннолетних пациентов, подписанное хотя бы одним из родителей или представителем родительской власти
Критерий исключения:
- лица, лишенные свободы по судебному или административному решению;
- Лица, госпитализированные без согласия;
- Лица, принятые в медицинское или социальное учреждение для целей, отличных от научных;
- Совершеннолетние лица, находящиеся под защитой или не имеющие возможности выразить свое согласие. Неумение сотрудничать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: биологические образцы
биологические образцы пациентов с МИТОХОНДРИАЛЬНЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ
|
Образцы крови, мазок из полости рта и моча
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество амплификации методом NGS
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сравнение количества амплификации между методом NGS и методом PCR-RFLP
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-AOIP-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .