- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03227120
Les effets de l'exercice de prééducation sur la récupération fonctionnelle après une arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes d'arthrite du genou ont des niveaux d'activité physique plus faibles et sont plus susceptibles de souffrir de maladies cardiaques supplémentaires, de maladies respiratoires, de diabète et d'accidents vasculaires cérébraux. Pour les patients atteints d'arthrose du genou en phase terminale, l'arthroplastie totale du genou (PTG) a été largement acceptée comme bénéfique pour une satisfaction accrue du patient et une fonction améliorée. Pour fournir des soins de haute qualité et optimiser les résultats des PTG, les prestataires de soins de santé doivent prendre des décisions concernant l'allocation des ressources. La théorie de la préhabilitation propose d'augmenter la force, l'équilibre et l'endurance avant la chirurgie avec l'avantage d'un moindre déclin et d'un meilleur taux de récupération après la chirurgie. Il a été démontré que la force préopératoire du quadriceps et la capacité de marche sont prédictives de la fonction un an après l'opération. Cependant, les revues systématiques de la préadaptation n'ont pas été concluantes et cela justifie une enquête supplémentaire.
Les études antérieures sur la préadaptation ont été conçues de manière inadéquate ou ont de faibles niveaux de validité thérapeutique. Une étude antérieure réalisée en Espagne a fourni des exercices pré-chirurgicaux trois fois par semaine pendant huit semaines et fournit un exemple de validité thérapeutique élevée avec les résultats significatifs correspondants après l'opération. L'objectif de cette étude est de traduire les connaissances du programme d'exercices pré-chirurgicaux complété en Espagne dans le contexte local d'un système hospitalier en Virginie. En raison de considérations locales d'équipement et de temps, des modifications du programme d'exercices pré-chirurgicaux espagnols doivent être testées. Ces adaptations permettront une mise en œuvre dans le cadre des directives d'entraînement en force de l'American College of Sports Medicine en utilisant des progressions d'exercices individualisées et la réalisation de trois séances cliniques par semaine.
Les sujets qui fournissent un consentement éclairé et complètent le dépistage initial seront programmés pour deux sessions d'évaluation pré-chirurgicale et deux sessions d'évaluation post-chirurgicale. Lors de la première session d'évaluation, les sujets seront classés en trois niveaux adaptés des recherches antérieures et des commentaires des cliniciens et de l'administration pour déterminer le besoin de préparation pré-chirurgicale. Les sujets des deux niveaux les plus sévères seront invités à participer à un programme d'exercices de préhabilitation trois fois par semaine pendant huit semaines et, si le consentement est fourni, seront randomisés dans le contrôle (Joint Education Home Exercise Class uniquement) ou l'exercice d'intervention. programme utilisant une séquence randomisée stratifiée par sexe générée avant le recrutement des sujets. Le chercheur informera les sujets séquentiels de leur attribution de groupe en fonction de la séquence aléatoire prédéterminée à la fin de la première session de test.
L'objectif de l'exercice préhabilitatif est de fournir un programme d'exercices individualisé à compléter 3x/semaine pendant 8 semaines. Les séances d'exercices seront complétées dans le bureau de réadaptation de l'Institut d'orthopédie et de neurologie (ION) par des étudiants en physiothérapie sous la supervision d'un physiothérapeute agréé, sans frais pour chaque sujet. L'évaluation continue de chaque séance d'exercice utilisera l'évaluation Borg de l'effort perçu (RPE) complétée par la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle selon les besoins pour cibler le niveau d'entraînement d'intensité modérée (40-60 % FC Max) ou plus, selon le cas. individuel. L'évaluation hebdomadaire du programme d'exercices de chaque individu sera complétée et progressera selon ses capacités. Les grandes lignes du programme d'exercices comprennent :
- Echauffement (Faible intensité < 40% FC Max) 5 minutes de marche ou de vélo
- Flexibilité : flexion/extension du genou et étirement des ischio-jambiers
Activités de renforcement, d'équilibre et fonctionnelles (intensité modérée 40-60 % FC Max)
o Exercices en chaîne cinétique fermée pour l'équilibre et le renforcement : 2-3 séries de 8-20 répétitions
- Le mollet se lève unilatéral/bilatéral
- Les quarts de squats ont évolué vers des squats complets selon la tolérance
- Progression des pas résistés (objectif des quads isolés)
- Fentes avec et sans soutien des membres supérieurs
- Step-ups vers l'avant
Abaissements latéraux
▪ Programme d'équilibre (objectif Single Leg Stance (SLS) et BOSU wobble board unilatéral pendant 30 secondes)
- Déplacements de poids L/R et A/P
- Marche debout
- Position sur une jambe
- BOSU B maintient la stabilité
- BOSU B avec bascule R/L, bascule A/P
- BOSU B avec quart de squat
BOSU Unilatéral
o Exercices de résistance progressive avec des bandes de résistance élastiques 3 séries de 8-12 RM avec 2 min de repos entre les séries :
- Leg Press bilatéral à unilatéral (utilisation alternée de gym totale ou de squats résistés)
- Extensions de genou assis
- Boucles de genou debout
- Bande élastique résistante à la hanche ABD L/R (commencer par des coquilles de palourde résistantes couchées sur le côté)
- Thérapie manuelle selon les besoins individuels du patient en utilisant une approche pragmatique pour aider à l'activité de mise en charge (par exemple les squats)
- Retour au calme 5 minutes (Faible intensité < 40% FC Max) de marche ou de vélo
Des comparaisons statistiques seront effectuées à l'aide d'un modèle mixte linéaire à mesures répétées avec le groupe, le temps et le groupe par temps comme variables indépendantes. Les analyses seront ajustées en fonction de l'âge, du sexe, de l'IMC et de la ligne de base de la mesure des résultats. Le résultat principal sera le 6MW pré-chirurgie / pré-exercice par rapport à un mois après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires incluent les mesures cliniques pertinentes (par ex. durée aiguë du séjour), mesures de déficience (par ex. force physique), des tests de performance physique (par ex. la vitesse de marche et le test de marche de six minutes), l'activité physique mesurée par l'accéléromètre Actigraph et les résultats rapportés par les patients (par ex. PROMIS pour la santé mondiale). Toutes les mesures seront recueillies à quatre moments :
T1) environ douze semaines avant la chirurgie et avant de commencer le programme d'exercice ; T2) environ deux semaines avant la chirurgie et après la fin du programme d'exercices ; T3) un mois après la chirurgie de remplacement articulaire ; et T4) trois mois après la chirurgie de remplacement articulaire.
Les avantages potentiels au niveau individuel comprennent une meilleure récupération de la fonction après PTG et une activité physique globale améliorée. Les avantages potentiels au niveau de l'entreprise/de la société sont l'amélioration des résultats de la réadaptation chirurgicale, notamment une durée d'hospitalisation plus courte, un retour plus rapide à la fonction et une diminution de la douleur. De plus, la collaboration entre les orthopédistes, les kinésithérapeutes et l'administration pour mettre en œuvre de nouvelles méthodes telles que la préhabilitation contribue à répondre au triple objectif des soins de santé d'un meilleur service client, d'une meilleure qualité et d'économies comme l'exige le regroupement des paiements de Medicare.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- en attente d'une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou pour l'arthrose du genou
- accepter de participer, y compris la réalisation d'un programme d'exercices guidés trois fois par semaine pendant huit semaines
Critère d'exclusion:
- tabagisme actuel,
- indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2,
- douleur présente dans le membre controlatéral de 5/10 ou plus lors de la montée d'escaliers,
- arthroplastie du genou ou de la hanche au cours de l'année précédente.
- toute condition médicale pour laquelle un exercice modéré ou vigoureux est contre-indiqué. Par exemple, groupe de risque d'hypertension de stade 2 ou 3 non contrôlé B ou C (Pescatello 2004)
- toute maladie qui affecte gravement les performances fonctionnelles. Par exemple AVC ou maladie de Parkinson.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice de préhabilitation
Reçoit un programme d'exercices de préhabilitation trois fois par semaine pendant huit semaines d'instructions directes d'exercices ambulatoires.
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Programme d'exercices trois fois par semaine de renforcement, d'équilibre et d'activités fonctionnelles. Évaluation et progression hebdomadaires avec utilisation quotidienne de l'évaluation Borg de l'effort perçu (RPE) complétée par la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle selon les besoins pour cibler le niveau d'entraînement d'intensité modérée (40-60 % FC Max) ou plus, selon le cas. individuel. |
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Aucune intervention: Contrôle
Reçoit la norme de soins habituelle qui est un programme d'exercices à domicile écrit unique sur la force et la flexibilité fourni pendant le cours préopératoire d'éducation complète sur les articulations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de marche de six minutes au fil du temps
Délai: Six mois : du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ trois mois après la chirurgie
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Évalue la distance parcourue pendant six minutes à une vitesse de marche préférée
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Six mois : du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ trois mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des tests musculaires manuels de flexion, d'extension, d'abduction de la hanche ; flexion du genou, extension et dorsiflexion de la cheville dans le temps
Délai: Moyenne de six mois : de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude environ trois mois après la chirurgie
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Positions de test musculaire standard quantifiées à l'aide du MicroFET2
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Moyenne de six mois : de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude environ trois mois après la chirurgie
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Changement du résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) au fil du temps
Délai: Moyenne de six mois : de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude environ trois mois après la chirurgie
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Questionnaire sur les résultats autodéclarés
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Moyenne de six mois : de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude environ trois mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William H Kolb, DPT, Radford University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
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Achèvement de l'étude (Réel)
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