- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03227120
슬관절 전치환술 후 사전운동이 기능회복에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
무릎 관절염이 있는 사람은 신체 활동 수준이 낮고 심장병, 호흡기 질환, 당뇨병 및 뇌졸중과 같은 추가적인 의학적 상태로 고통받기 더 쉽습니다. 말기 무릎 골관절염 환자의 경우, 무릎 인공관절 전치환술(TKA)이 환자 만족도 증가와 기능 개선에 유익한 것으로 널리 받아들여졌습니다. 고품질의 치료를 제공하고 TKA 결과를 최적화하기 위해 의료 제공자는 자원 할당에 대한 결정을 내려야 합니다. Prehabilitation 이론은 수술 후 감소가 적고 회복률이 향상되어 수술 전에 근력, 균형 및 지구력을 증가시킬 것을 제안합니다. 수술 전 대퇴사두근의 근력과 보행 능력은 수술 1년 후 기능을 예측하는 것으로 나타났습니다. 그러나 Prehabilitation에 대한 체계적인 검토는 결정적이지 않았으며 추가 조사가 필요합니다.
Prehabilitation에 대한 이전 연구는 부적절하게 설계되었거나 낮은 수준의 치료 유효성을 가지고 있습니다. 스페인에서 완료된 이전 연구는 8주 동안 매주 3회 수술 전 운동을 제공했으며 수술 후 상응하는 중요한 결과와 함께 높은 치료 유효성의 예를 제공합니다. 이 연구의 목적은 스페인에서 완료한 수술 전 운동 프로그램에 대한 지식을 버지니아 병원 시스템의 현지 맥락으로 변환하는 것입니다. 장비 및 시간의 지역적 고려 사항으로 인해 스페인 수술 전 운동 프로그램의 수정 사항을 테스트해야 합니다. 이러한 조정을 통해 개별화된 운동 진행 및 주당 3회의 클리닉 기반 세션 완료를 사용하여 American College of Sports Medicine 근력 훈련 지침 내에서 구현할 수 있습니다.
정보에 입각한 동의를 제공하고 초기 스크리닝을 완료한 피험자는 2회의 수술 전 평가 세션과 2회의 수술 후 평가 세션으로 예정됩니다. 첫 번째 평가 세션에서 피험자는 수술 전 준비의 필요성을 결정하기 위해 이전 연구와 임상의 및 관리의 입력에서 채택된 세 가지 수준으로 분류됩니다. 가장 심각한 두 가지 수준의 피험자는 8주 동안 주 3회 사전 운동 프로그램에 참여하도록 요청받으며 동의가 제공되는 경우 제어(공동 교육 가정 운동 수업만 해당) 또는 중재 운동으로 무작위 배정됩니다. 피험자 모집 전에 생성된 성별 계층화 무작위 순서를 사용하는 프로그램. 연구원은 첫 번째 테스트 세션이 끝날 때 미리 결정된 무작위 순서에 따라 그룹 할당을 순차적인 피험자에게 알립니다.
사전 운동의 목표는 8주 동안 주 3회 완료할 개별화된 운동 프로그램을 제공하는 것입니다. 운동 세션은 면허가 있는 PT의 감독 하에 각 과목에 대해 무료로 물리 치료 학생이 정형외과 및 신경학 연구소(ION)의 재활 사무실에서 완료합니다. 각 운동 세션에 대한 지속적인 평가는 필요에 따라 심박수(HR) 및 혈압이 보충된 Borg Rating of Perceived Exertion(RPE)을 사용하여 각각에 적절한 중간 강도 훈련 수준(40-60% HR Max) 이상을 목표로 합니다. 개인. 각 개인의 운동 프로그램에 대한 주간 평가가 완료되고 가능한 한 진행됩니다. 운동 프로그램 개요에는 다음이 포함됩니다.
- 워밍업(낮은 강도 < 40% HR Max) 5분 걷기 또는 자전거 타기
- 유연성: 무릎 굴곡/외전 및 햄스트링 스트레칭
강화, 균형 및 기능적 활동(보통 강도 40-60% HR Max)
o 균형 및 근력 강화를 위한 폐쇄 운동 사슬 운동: 8-20회 반복 2-3세트
- 카프 레이즈 편측/양측
- 쿼터 스쿼트는 허용되는 대로 풀 스쿼트로 진행되었습니다.
- 저항 단계 진행(격리된 쿼드의 목표)
- 상지 지지가 있거나 없는 런지
- 전방으로 스텝 업
측면 강하
▪ 균형 프로그램(SLS(Single Leg Stance) 및 BOSU 워블보드 30초 동안 일방 목표)
- 체중 이동 L/R 및 A/P
- 서서 행진
- 단일 다리 자세
- BOSU B 안정성 유지
- R/L 흔들림, A/P 흔들림이 있는 BOSU B
- 쿼터 스쿼트가 있는 BOSU B
보수 일방적
o 탄성 저항 밴드를 사용하는 점진적 저항 운동 8-12RM의 3세트 세트 사이에 2분 휴식:
- 레그 프레스 양측에서 일측으로(토탈 짐 또는 저항 스쿼트를 번갈아 사용)
- 앉아있는 무릎 확장
- 스탠딩 니 컬
- 탄성 밴드 저항 엉덩이 ABD L/R(옆으로 누운 저항 조개 껍질로 시작)
- 체중 부하 활동(예: 스쿼트)을 지원하기 위해 실용적인 접근 방식을 사용하여 개별 환자의 필요에 따른 수동 요법
- 걷기 또는 자전거 타기 5분(낮은 강도 < 40% HR Max)
통계적 비교는 그룹, 시간 및 시간별 그룹을 독립 변수로 사용하여 반복 측정 선형 혼합 모델을 사용하여 수행됩니다. 분석은 연령, 성별, BMI 및 결과 측정 기준에 따라 조정됩니다. 1차 결과는 수술 후 1개월에 비해 수술 전/운동 전 6MW가 될 것입니다. 이차 결과에는 관련 임상 지표(예: 급성 체류 기간), 손상 조치(예: 강도), 물리적 성능 테스트(예: 보행 속도 및 6분 걷기 테스트), Actigraph 가속도계로 측정한 신체 활동 및 환자가 보고한 결과(예: 글로벌 건강을 위한 PROMIS). 모든 측정은 다음 네 가지 시점에서 수집됩니다.
T1) 수술 전 약 12주 및 운동 프로그램 시작 전; T2) 수술 전 약 2주 및 운동 프로그램 완료 후; T3) 관절 교체 수술 후 1개월; 및 T4) 관절 교체 수술 후 3개월.
개인 수준의 잠재적 이점에는 TKA 후 기능 회복 개선 및 전반적인 신체 활동 개선이 포함됩니다. 회사/사회적 차원에서 얻을 수 있는 잠재적인 이점은 입원 기간 단축, 빠른 기능 복귀, 통증 감소 등 외과적 재활 결과 개선입니다. 또한, 정형외과 의사, 물리 치료사 및 행정부 간의 협력을 통해 Prehabilitation과 같은 새로운 방법을 구현함으로써 Medicare 지불 번들링에서 요구하는 개선된 고객 서비스, 더 높은 품질 및 비용 절감이라는 의료 서비스의 세 가지 목표를 충족하는 데 기여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Institute for Orthopaedics and Neurosciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염에 대한 일차적 일방적 슬관절 전치환술 대기 중
- 8주 동안 주 3회 운동 안내 프로그램 완료를 포함하여 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 현재 담배 사용,
- 체질량지수(BMI) 40kg/m2 이상,
- 계단을 오르는 동안 5/10 이상의 반대측 사지에 존재하는 통증,
- 전년도 무릎 또는 고관절 교체 수술.
- 온건하거나 격렬한 운동이 금기인 모든 의학적 상태. 예를 들어 조절되지 않는 2단계 또는 3단계 고혈압 위험 그룹 B 또는 C(Pescatello 2004)
- 기능 수행에 심각한 영향을 미치는 모든 질병. 예를 들어 뇌졸중이나 파킨슨병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 훈련
8주 동안 직접 외래 환자 운동 지도를 위해 주 3회 사전 운동 프로그램을 받습니다.
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강화, 균형 및 기능적 활동을 위한 주 3회 운동 프로그램. 중간 강도 훈련 수준(최대 HR 40-60%) 이상을 목표로 하기 위해 필요에 따라 심박수(HR) 및 혈압이 보충된 Borg Rating of Perceived Exertion(RPE)을 매일 사용하여 주간 평가 및 진행 개인. |
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간섭 없음: 제어
전체 합동 교육 수술 전 수업 중에 제공되는 일회성 근력 및 유연성 서면 가정 운동 프로그램인 일반적인 치료 표준을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 6분 걷기 테스트의 변화
기간: 6개월: 베이스라인부터 수술 후 약 3개월에 연구 완료까지
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선호하는 보행 속도로 6분 이상 걸은 거리를 평가합니다.
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6개월: 베이스라인부터 수술 후 약 3개월에 연구 완료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고관절 굴곡, 신전, 외전의 수동 근육 검사의 변화; 시간 경과에 따른 무릎 굴곡, 신전 및 발목 배측굴곡
기간: 평균 6개월: 베이스라인부터 수술 후 약 3개월에 연구 완료까지
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MicroFET2를 사용하여 정량화된 표준 근육 테스트 위치
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평균 6개월: 베이스라인부터 수술 후 약 3개월에 연구 완료까지
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시간 경과에 따른 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 평균 6개월: 베이스라인부터 수술 후 약 3개월에 연구 완료까지
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자기보고 결과 설문지
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평균 6개월: 베이스라인부터 수술 후 약 3개월에 연구 완료까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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