- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03227120
Virkningerne af præhabiliterende træning på funktionel restitution efter total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med knæledt har lavere niveauer af fysisk aktivitet og er mere modtagelige for at lide af yderligere medicinske tilstande som hjertesygdomme, luftvejslidelser, diabetes og slagtilfælde. For patienter med slutstadie knæartrose er total knæarthroplasty (TKA) blevet bredt accepteret som gavnlig for øget patienttilfredshed og forbedret funktion. For at give pleje af høj kvalitet og optimere TKA-resultater, skal sundhedsudbydere træffe beslutninger om ressourceallokering. Teorien om præhabilitering foreslår at øge styrke, balance og udholdenhed før operation med fordel af mindre tilbagegang og forbedret restitutionshastighed efter operationen. Præoperativ quadriceps styrke og gangevne har vist sig at være forudsigende for funktion et år efter operationen. Systematiske gennemgange af præhabilitering har dog været inkonklusive, og dette kræver yderligere undersøgelse.
Tidligere undersøgelser af præhabilitering er utilstrækkeligt designet eller har lave niveauer af terapeutisk validitet. En tidligere undersøgelse gennemført i Spanien gav prækirurgisk træning tre gange ugentligt i otte uger og giver et eksempel på høj terapeutisk validitet med de tilsvarende signifikante resultater efter operationen. Formålet med denne undersøgelse er at omsætte viden om det præ-kirurgiske træningsprogram gennemført i Spanien til den lokale kontekst af et hospitalssystem i Virginia. På grund af lokalområdets overvejelser om udstyr og tid, skal ændringer af det spanske prækirurgiske træningsprogram testes. Disse tilpasninger vil muliggøre implementering inden for American College of Sports Medicines retningslinjer for styrketræning ved hjælp af individualiserede træningsforløb og afslutning af tre klinikbaserede sessioner om ugen.
Forsøgspersoner, der giver informeret samtykke og fuldstændig indledende screening, vil blive planlagt til to præ-kirurgiske og to post-kirurgiske vurderingssessioner. På den første vurderingssession vil emner blive klassificeret i tre niveauer tilpasset fra tidligere forskning og input fra klinikere og administration for at bestemme behovet for præ-kirurgisk forberedelse. Disse forsøgspersoner på de to mest alvorlige niveauer vil blive bedt om at deltage i et præhabiliteringstræningsprogram tre gange om ugen i otte uger, og hvis der gives samtykke, vil de blive randomiseret til kontrollen (kun fælles træning hjemmetræning) eller interventionsøvelsen program ved hjælp af en kønsstratificeret randomiseret sekvens genereret før emnerekruttering. Forskeren vil underrette sekventielle forsøgspersoner om deres gruppetildeling baseret på den forudbestemte randomiserede sekvens ved slutningen af den første testsession.
Målet med den præhabiliterende øvelse er at give et individuelt træningsprogram, der skal gennemføres 3 gange om ugen i 8 uger. Træningssessionerne vil blive gennemført på rehabiliteringskontoret på Institut for Ortopædi og Neurologi (ION) af fysioterapeutstuderende med tilsyn fra autoriseret PT uden omkostninger for hvert fag. Løbende evaluering af hver træningssession vil bruge Borg-vurderingen af opfattet anstrengelse (RPE) suppleret med hjertefrekvens (HR) og blodtryk efter behov for at målrette træningsniveauet med moderat intensitet (40-60 % HR Max) eller derover, alt efter hvad der er relevant for hver enkelt træningssession. individuel. Ugentlig evaluering af hver enkelts træningsprogram vil blive afsluttet og fremskridt som muligt. Oversigt over træningsprogram inkluderer:
- Opvarmning (lav intensitet < 40 % HR Max) 5 minutters gang eller cykel
- Fleksibilitet: knæbøjning/ekst og udstrækning af baglår
Styrkelse, balance og funktionelle aktiviteter (Moderat intensitet 40-60 % HR Max)
o Lukkede kinetiske kædeøvelser for balance og styrkelse: 2-3 sæt af 8-20 reps
- Kalv rejser ensidigt/bilateralt
- Quarter squats udviklede sig til fulde squats som tolereret
- Modstået trinprogression (mål for isolerede quads)
- Lunge med og uden støtte til overekstremiteterne
- Step-ups fortil
Nedtrapninger sideværts
▪ Balanceprogram (mål for Single Leg Stance (SLS) og BOSU wobble board ensidigt i 30 sekunder)
- Vægtskift L/R og A/P
- Stående marcherende
- Enkeltbensstilling
- BOSU B opretholder stabiliteten
- BOSU B med R/L rocking, A/P rocking
- BOSU B med quarter squats
BOSU Unilateral
o Progressive modstandsøvelser med elastiske modstandsbånd 3 sæt af 8-12 RM med 2 min hvileperiode mellem sættene:
- Benpres bilateralt til unilateralt (alternativ brug af total træningscenter eller modstandsdygtige squats)
- Siddende knæforlængelser
- Stående knækrøller
- Elastisk båndmodstandsdygtig hofte ABD L/R (start med sideliggende muslingeskaller)
- Manuel terapi i henhold til individuelle patientbehov ved hjælp af en pragmatisk tilgang til at hjælpe med vægtbærende aktivitet (for eksempel squats)
- Nedkøling 5 minutter (lav intensitet < 40 % HR Max) til fods eller på cykel
Statistiske sammenligninger vil blive udført ved hjælp af en lineær blandet model med gentagne mål med gruppe, tid og gruppe efter tid som uafhængige variable. Analyserne vil blive justeret for alder, køn, BMI og baseline for resultatmålet. Det primære resultat vil være 6MW før operationen/før træningen sammenlignet med en måned efter operationen. Sekundære resultater omfatter relevante kliniske målinger (f.eks. akut liggetid), funktionsnedsættelsestiltag (f.eks. styrke), fysiske præstationstests (f.eks. ganghastighed og seks minutters gangtest), fysisk aktivitet målt med Actigraph accelerometer og patientrapporterede resultater (f.eks. LØFTE for global sundhed). Alle foranstaltninger vil blive indsamlet på fire tidspunkter:
T1) ca. tolv uger før operationen og før træningsprogrammet påbegyndes; T2) cirka to uger før operationen & efter afslutning af træningsprogrammet; T3) en måned efter ledudskiftningsoperation; og T4) tre måneder efter ledudskiftningsoperation.
Potentielle fordele på individniveau omfatter forbedret genopretning af funktionen efter TKA og forbedret overordnet fysisk aktivitet. Potentielle fordele på virksomheds-/samfundsniveau er forbedrede kirurgiske rehabiliteringsresultater, herunder kortere hospitalsophold, hurtigere tilbagevenden til funktion og nedsat smerte. Derudover bidrager samarbejdet mellem ortopæderne, fysioterapeuterne og administrationen om at implementere nye metoder såsom præhabilitering til at opfylde sundhedsplejens tredobbelte mål om forbedret kundeservice, højere kvalitet og omkostningsbesparelser som krævet af Medicare betalingsbundt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- venter på primær unilateral Total Knæarthroplasty for knæartrose
- acceptere at deltage, herunder gennemførelse af et guidet træningsprogram tre gange om ugen i otte uger
Ekskluderingskriterier:
- nuværende tobaksforbrug,
- kropsmasseindeks (BMI) større end 40 kg/m2,
- smerter til stede i det kontralaterale lem på 5/10 eller mere under trappegang,
- knæ- eller hofteproteseoperation i det foregående år.
- enhver medicinsk tilstand, hvor moderat eller kraftig træning er kontraindiceret. For eksempel ukontrolleret fase 2 eller 3 hypertension risikogruppe B eller C (Pescatello 2004)
- enhver sygdom, der i alvorlig grad påvirker den funktionelle ydeevne. For eksempel slagtilfælde eller Parkinsons sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Præhabiliteringsøvelse
Modtager et præhabiliteringstræningsprogram tre gange om ugen i otte ugers direkte ambulant træningsundervisning.
|
Tre gange ugentligt træningsprogram med styrkelse, balance og funktionelle aktiviteter. Ugentlig evaluering og progression med daglig brug af Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) suppleret med Heart Rate (HR) og Blood Pressure efter behov for at målrette træningsniveauet med moderat intensitet (40-60 % HR Max) eller derover efter behov individuel. |
Ingen indgriben: Styring
Modtager den sædvanlige standard for pleje, som er et engangs-styrke og fleksibilitet skriftligt hjemmetræningsprogram, der leveres i løbet af den samlede fælles uddannelse før kirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af seks minutters gangtest over tid
Tidsramme: Seks måneder: fra baseline til afslutning af undersøgelsen cirka tre måneder efter operationen
|
Vurderer afstand gået over seks minutter med en foretrukken ganghastighed
|
Seks måneder: fra baseline til afslutning af undersøgelsen cirka tre måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af Manuelle muskeltests af hoftefleksion, ekstension, abduktion; knæfleksion, ekstension og ankeldorsalfleksion over tid
Tidsramme: Gennemsnit på seks måneder: fra baseline til afslutning af undersøgelsen cirka tre måneder efter operationen
|
Standard muskeltestpositioner kvantificeret ved hjælp af MicroFET2
|
Gennemsnit på seks måneder: fra baseline til afslutning af undersøgelsen cirka tre måneder efter operationen
|
Ændring af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) over tid
Tidsramme: Gennemsnit på seks måneder: fra baseline til afslutning af undersøgelsen cirka tre måneder efter operationen
|
Selvrapporteret udfaldsspørgeskema
|
Gennemsnit på seks måneder: fra baseline til afslutning af undersøgelsen cirka tre måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William H Kolb, DPT, Radford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mizner RL, Petterson SC, Clements KE, Zeni JA Jr, Irrgang JJ, Snyder-Mackler L. Measuring functional improvement after total knee arthroplasty requires both performance-based and patient-report assessments: a longitudinal analysis of outcomes. J Arthroplasty. 2011 Aug;26(5):728-37. doi: 10.1016/j.arth.2010.06.004. Epub 2010 Sep 20.
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Bade MJ, Kohrt WM, Stevens-Lapsley JE. Outcomes before and after total knee arthroplasty compared to healthy adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Sep;40(9):559-67. doi: 10.2519/jospt.2010.3317.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Oatis CA, Li W, DiRusso JM, Hoover MJ, Johnston KK, Butz MK, Phillips AL, Nanovic KM, Cummings EC, Rosal MC, Ayers DC, Franklin PD. Variations in Delivery and Exercise Content of Physical Therapy Rehabilitation Following Total Knee Replacement Surgery: A Cross-Sectional Observation Study. Int J Phys Med Rehabil. 2014;Suppl 5:002. doi: 10.4172/2329-9096.S5-002. Epub 2014 Apr 22.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Artz N, Elvers KT, Lowe CM, Sackley C, Jepson P, Beswick AD. Effectiveness of physiotherapy exercise following total knee replacement: systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Feb 7;16:15. doi: 10.1186/s12891-015-0469-6.
- Bade MJ, Wolfe P, Zeni JA, Stevens-Lapsley JE, Snyder-Mackler L. Predicting poor physical performance after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2012 Nov;30(11):1805-10. doi: 10.1002/jor.22140. Epub 2012 Apr 26.
- Bade MJ, Struessel T, Dayton M, Foran J, Kim RH, Miner T, Wolfe P, Kohrt WM, Dennis D, Stevens-Lapsley JE. Early High-Intensity Versus Low-Intensity Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Sep;69(9):1360-1368. doi: 10.1002/acr.23139. Epub 2017 Aug 13.
- Barbay K. Research evidence for the use of preoperative exercise in patients preparing for total hip or total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2009 May-Jun;28(3):127-33. doi: 10.1097/NOR.0b013e3181a46a09.
- Calatayud J, Casana J, Ezzatvar Y, Jakobsen MD, Sundstrup E, Andersen LL. High-intensity preoperative training improves physical and functional recovery in the early post-operative periods after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Sep;25(9):2864-2872. doi: 10.1007/s00167-016-3985-5. Epub 2016 Jan 14.
- Cabilan CJ, Hines S, Munday J. The effectiveness of prehabilitation or preoperative exercise for surgical patients: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Jan;13(1):146-87. doi: 10.11124/jbisrir-2015-1885.
- Caracciolo B, Giaquinto S. Determinants of the subjective functional outcome of total joint arthroplasty. Arch Gerontol Geriatr. 2005 Sep-Oct;41(2):169-76. doi: 10.1016/j.archger.2005.01.005. Epub 2005 Mar 21.
- Coudeyre E, Jardin C, Givron P, Ribinik P, Revel M, Rannou F. Could preoperative rehabilitation modify postoperative outcomes after total hip and knee arthroplasty? Elaboration of French clinical practice guidelines. Ann Readapt Med Phys. 2007 Apr;50(3):189-97. doi: 10.1016/j.annrmp.2007.02.002. Epub 2007 Feb 15.
- Desmeules F, Hall J, Woodhouse LJ. Prehabilitation improves physical function of individuals with severe disability from hip or knee osteoarthritis. Physiother Can. 2013 Spring;65(2):116-24. doi: 10.3138/ptc.2011-60.
- Durrand JW, Batterham AM, Danjoux GR. Pre-habilitation. I: aggregation of marginal gains. Anaesthesia. 2014 May;69(5):403-6. doi: 10.1111/anae.12666. No abstract available.
- Harding P, Holland AE, Delany C, Hinman RS. Do activity levels increase after total hip and knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1502-11. doi: 10.1007/s11999-013-3427-3. Epub 2013 Dec 19.
- Hoogeboom TJ, Oosting E, Vriezekolk JE, Veenhof C, Siemonsma PC, de Bie RA, van den Ende CH, van Meeteren NL. Therapeutic validity and effectiveness of preoperative exercise on functional recovery after joint replacement: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(5):e38031. doi: 10.1371/journal.pone.0038031. Epub 2012 May 31.
- Kennedy DM, Stratford PW, Riddle DL, Hanna SE, Gollish JD. Assessing recovery and establishing prognosis following total knee arthroplasty. Phys Ther. 2008 Jan;88(1):22-32. doi: 10.2522/ptj.20070051. Epub 2007 Nov 6.
- McGinn TG, Guyatt GH, Wyer PC, Naylor CD, Stiell IG, Richardson WS. Users' guides to the medical literature: XXII: how to use articles about clinical decision rules. Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA. 2000 Jul 5;284(1):79-84. doi: 10.1001/jama.284.1.79.
- Mistry JB, Elmallah RD, Bhave A, Chughtai M, Cherian JJ, McGinn T, Harwin SF, Mont MA. Rehabilitative Guidelines after Total Knee Arthroplasty: A Review. J Knee Surg. 2016 Apr;29(3):201-17. doi: 10.1055/s-0036-1579670. Epub 2016 Mar 10.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Murphy L, Helmick CG. The impact of osteoarthritis in the United States: a population-health perspective. Am J Nurs. 2012 Mar;112(3 Suppl 1):S13-9. doi: 10.1097/01.NAJ.0000412646.80054.21.
- Paxton RJ, Melanson EL, Stevens-Lapsley JE, Christiansen CL. Physical activity after total knee arthroplasty: A critical review. World J Orthop. 2015 Sep 18;6(8):614-22. doi: 10.5312/wjo.v6.i8.614. eCollection 2015 Sep 18.
- Pescatello LS, Franklin BA, Fagard R, Farquhar WB, Kelley GA, Ray CA; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and hypertension. Med Sci Sports Exerc. 2004 Mar;36(3):533-53. doi: 10.1249/01.mss.0000115224.88514.3a.
- Rosenberg N, Nierenberg G, Lenger R, Soudry M. Walking ability following knee arthroplasty: a prospective pilot study of factors affecting the maximal walking distance in 18 patients before and 6 months after total knee arthroplasty. Knee. 2007 Dec;14(6):489-92. doi: 10.1016/j.knee.2007.07.010. Epub 2007 Sep 4.
- Silva M, Shepherd EF, Jackson WO, Pratt JA, McClung CD, Schmalzried TP. Knee strength after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Aug;18(5):605-11. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00191-8.
- Singh JA, Lewallen DG. Patient-level improvements in pain and activities of daily living after total knee arthroplasty. Rheumatology (Oxford). 2014 Feb;53(2):313-20. doi: 10.1093/rheumatology/ket325. Epub 2013 Oct 25.
- Snow R, Granata J, Ruhil AV, Vogel K, McShane M, Wasielewski R. Associations between preoperative physical therapy and post-acute care utilization patterns and cost in total joint replacement. J Bone Joint Surg Am. 2014 Oct 1;96(19):e165. doi: 10.2106/JBJS.M.01285.
- Swank AM, Kachelman JB, Bibeau W, Quesada PM, Nyland J, Malkani A, Topp RV. Prehabilitation before total knee arthroplasty increases strength and function in older adults with severe osteoarthritis. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):318-25. doi: 10.1519/JSC.0b013e318202e431.
- Valkenet K, van de Port IG, Dronkers JJ, de Vries WR, Lindeman E, Backx FJ. The effects of preoperative exercise therapy on postoperative outcome: a systematic review. Clin Rehabil. 2011 Feb;25(2):99-111. doi: 10.1177/0269215510380830. Epub 2010 Nov 8.
- Wang L, Lee M, Zhang Z, Moodie J, Cheng D, Martin J. Does preoperative rehabilitation for patients planning to undergo joint replacement surgery improve outcomes? A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ Open. 2016 Feb 2;6(2):e009857. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009857.
- Walsh M, Woodhouse LJ, Thomas SG, Finch E. Physical impairments and functional limitations: a comparison of individuals 1 year after total knee arthroplasty with control subjects. Phys Ther. 1998 Mar;78(3):248-58. doi: 10.1093/ptj/78.3.248.
- Waugh EJ, Badley EM, Borkhoff CM, Croxford R, Davis AM, Dunn S, Gignac MA, Jaglal SB, Sale J, Hawker GA. Primary care physicians' perceptions about and confidence in deciding which patients to refer for total joint arthroplasty of the hip and knee. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Mar;24(3):451-7. doi: 10.1016/j.joca.2015.09.017. Epub 2015 Oct 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#2242
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater