Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af præhabiliterende træning på funktionel restitution efter total knæarthroplastik

6. august 2020 opdateret af: Carilion Clinic
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af træning før operationen kendt som præhabilitering på funktionelle resultater for patienter efter total knæarthroplastik (TKA) operation. Hypotesen er, at patienter, der modtager effektiv præhabilitering før operationen, vil vise forbedret restitution målt ved 6-minutters gang (6MW) testen en måned efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med knæledt har lavere niveauer af fysisk aktivitet og er mere modtagelige for at lide af yderligere medicinske tilstande som hjertesygdomme, luftvejslidelser, diabetes og slagtilfælde. For patienter med slutstadie knæartrose er total knæarthroplasty (TKA) blevet bredt accepteret som gavnlig for øget patienttilfredshed og forbedret funktion. For at give pleje af høj kvalitet og optimere TKA-resultater, skal sundhedsudbydere træffe beslutninger om ressourceallokering. Teorien om præhabilitering foreslår at øge styrke, balance og udholdenhed før operation med fordel af mindre tilbagegang og forbedret restitutionshastighed efter operationen. Præoperativ quadriceps styrke og gangevne har vist sig at være forudsigende for funktion et år efter operationen. Systematiske gennemgange af præhabilitering har dog været inkonklusive, og dette kræver yderligere undersøgelse.

Tidligere undersøgelser af præhabilitering er utilstrækkeligt designet eller har lave niveauer af terapeutisk validitet. En tidligere undersøgelse gennemført i Spanien gav prækirurgisk træning tre gange ugentligt i otte uger og giver et eksempel på høj terapeutisk validitet med de tilsvarende signifikante resultater efter operationen. Formålet med denne undersøgelse er at omsætte viden om det præ-kirurgiske træningsprogram gennemført i Spanien til den lokale kontekst af et hospitalssystem i Virginia. På grund af lokalområdets overvejelser om udstyr og tid, skal ændringer af det spanske prækirurgiske træningsprogram testes. Disse tilpasninger vil muliggøre implementering inden for American College of Sports Medicines retningslinjer for styrketræning ved hjælp af individualiserede træningsforløb og afslutning af tre klinikbaserede sessioner om ugen.

Forsøgspersoner, der giver informeret samtykke og fuldstændig indledende screening, vil blive planlagt til to præ-kirurgiske og to post-kirurgiske vurderingssessioner. På den første vurderingssession vil emner blive klassificeret i tre niveauer tilpasset fra tidligere forskning og input fra klinikere og administration for at bestemme behovet for præ-kirurgisk forberedelse. Disse forsøgspersoner på de to mest alvorlige niveauer vil blive bedt om at deltage i et præhabiliteringstræningsprogram tre gange om ugen i otte uger, og hvis der gives samtykke, vil de blive randomiseret til kontrollen (kun fælles træning hjemmetræning) eller interventionsøvelsen program ved hjælp af en kønsstratificeret randomiseret sekvens genereret før emnerekruttering. Forskeren vil underrette sekventielle forsøgspersoner om deres gruppetildeling baseret på den forudbestemte randomiserede sekvens ved slutningen af ​​den første testsession.

Målet med den præhabiliterende øvelse er at give et individuelt træningsprogram, der skal gennemføres 3 gange om ugen i 8 uger. Træningssessionerne vil blive gennemført på rehabiliteringskontoret på Institut for Ortopædi og Neurologi (ION) af fysioterapeutstuderende med tilsyn fra autoriseret PT uden omkostninger for hvert fag. Løbende evaluering af hver træningssession vil bruge Borg-vurderingen af ​​opfattet anstrengelse (RPE) suppleret med hjertefrekvens (HR) og blodtryk efter behov for at målrette træningsniveauet med moderat intensitet (40-60 % HR Max) eller derover, alt efter hvad der er relevant for hver enkelt træningssession. individuel. Ugentlig evaluering af hver enkelts træningsprogram vil blive afsluttet og fremskridt som muligt. Oversigt over træningsprogram inkluderer:

  • Opvarmning (lav intensitet < 40 % HR Max) 5 minutters gang eller cykel
  • Fleksibilitet: knæbøjning/ekst og udstrækning af baglår
  • Styrkelse, balance og funktionelle aktiviteter (Moderat intensitet 40-60 % HR Max)

    o Lukkede kinetiske kædeøvelser for balance og styrkelse: 2-3 sæt af 8-20 reps

    • Kalv rejser ensidigt/bilateralt
    • Quarter squats udviklede sig til fulde squats som tolereret
    • Modstået trinprogression (mål for isolerede quads)
  • Lunge med og uden støtte til overekstremiteterne
  • Step-ups fortil
  • Nedtrapninger sideværts

    ▪ Balanceprogram (mål for Single Leg Stance (SLS) og BOSU wobble board ensidigt i 30 sekunder)

  • Vægtskift L/R og A/P
  • Stående marcherende
  • Enkeltbensstilling
  • BOSU B opretholder stabiliteten
  • BOSU B med R/L rocking, A/P rocking
  • BOSU B med quarter squats
  • BOSU Unilateral

    o Progressive modstandsøvelser med elastiske modstandsbånd 3 sæt af 8-12 RM med 2 min hvileperiode mellem sættene:

    • Benpres bilateralt til unilateralt (alternativ brug af total træningscenter eller modstandsdygtige squats)
    • Siddende knæforlængelser
    • Stående knækrøller
    • Elastisk båndmodstandsdygtig hofte ABD L/R (start med sideliggende muslingeskaller)
  • Manuel terapi i henhold til individuelle patientbehov ved hjælp af en pragmatisk tilgang til at hjælpe med vægtbærende aktivitet (for eksempel squats)
  • Nedkøling 5 minutter (lav intensitet < 40 % HR Max) til fods eller på cykel

Statistiske sammenligninger vil blive udført ved hjælp af en lineær blandet model med gentagne mål med gruppe, tid og gruppe efter tid som uafhængige variable. Analyserne vil blive justeret for alder, køn, BMI og baseline for resultatmålet. Det primære resultat vil være 6MW før operationen/før træningen sammenlignet med en måned efter operationen. Sekundære resultater omfatter relevante kliniske målinger (f.eks. akut liggetid), funktionsnedsættelsestiltag (f.eks. styrke), fysiske præstationstests (f.eks. ganghastighed og seks minutters gangtest), fysisk aktivitet målt med Actigraph accelerometer og patientrapporterede resultater (f.eks. LØFTE for global sundhed). Alle foranstaltninger vil blive indsamlet på fire tidspunkter:

T1) ca. tolv uger før operationen og før træningsprogrammet påbegyndes; T2) cirka to uger før operationen & efter afslutning af træningsprogrammet; T3) en måned efter ledudskiftningsoperation; og T4) tre måneder efter ledudskiftningsoperation.

Potentielle fordele på individniveau omfatter forbedret genopretning af funktionen efter TKA og forbedret overordnet fysisk aktivitet. Potentielle fordele på virksomheds-/samfundsniveau er forbedrede kirurgiske rehabiliteringsresultater, herunder kortere hospitalsophold, hurtigere tilbagevenden til funktion og nedsat smerte. Derudover bidrager samarbejdet mellem ortopæderne, fysioterapeuterne og administrationen om at implementere nye metoder såsom præhabilitering til at opfylde sundhedsplejens tredobbelte mål om forbedret kundeservice, højere kvalitet og omkostningsbesparelser som krævet af Medicare betalingsbundt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Institute for Orthopaedics and Neurosciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • venter på primær unilateral Total Knæarthroplasty for knæartrose
  • acceptere at deltage, herunder gennemførelse af et guidet træningsprogram tre gange om ugen i otte uger

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende tobaksforbrug,
  • kropsmasseindeks (BMI) større end 40 kg/m2,
  • smerter til stede i det kontralaterale lem på 5/10 eller mere under trappegang,
  • knæ- eller hofteproteseoperation i det foregående år.
  • enhver medicinsk tilstand, hvor moderat eller kraftig træning er kontraindiceret. For eksempel ukontrolleret fase 2 eller 3 hypertension risikogruppe B eller C (Pescatello 2004)
  • enhver sygdom, der i alvorlig grad påvirker den funktionelle ydeevne. For eksempel slagtilfælde eller Parkinsons sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabiliteringsøvelse
Modtager et præhabiliteringstræningsprogram tre gange om ugen i otte ugers direkte ambulant træningsundervisning.

Tre gange ugentligt træningsprogram med styrkelse, balance og funktionelle aktiviteter.

Ugentlig evaluering og progression med daglig brug af Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) suppleret med Heart Rate (HR) og Blood Pressure efter behov for at målrette træningsniveauet med moderat intensitet (40-60 % HR Max) eller derover efter behov individuel.

Ingen indgriben: Styring
Modtager den sædvanlige standard for pleje, som er et engangs-styrke og fleksibilitet skriftligt hjemmetræningsprogram, der leveres i løbet af den samlede fælles uddannelse før kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af seks minutters gangtest over tid
Tidsramme: Seks måneder: fra baseline til afslutning af undersøgelsen cirka tre måneder efter operationen
Vurderer afstand gået over seks minutter med en foretrukken ganghastighed
Seks måneder: fra baseline til afslutning af undersøgelsen cirka tre måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Manuelle muskeltests af hoftefleksion, ekstension, abduktion; knæfleksion, ekstension og ankeldorsalfleksion over tid
Tidsramme: Gennemsnit på seks måneder: fra baseline til afslutning af undersøgelsen cirka tre måneder efter operationen
Standard muskeltestpositioner kvantificeret ved hjælp af MicroFET2
Gennemsnit på seks måneder: fra baseline til afslutning af undersøgelsen cirka tre måneder efter operationen
Ændring af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) over tid
Tidsramme: Gennemsnit på seks måneder: fra baseline til afslutning af undersøgelsen cirka tre måneder efter operationen
Selvrapporteret udfaldsspørgeskema
Gennemsnit på seks måneder: fra baseline til afslutning af undersøgelsen cirka tre måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William H Kolb, DPT, Radford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#2242

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD) vil blive afidentificeret. Alle IPD'er vil kun være tilgængelige for medlemmer af forskerholdet og lagret på en Carilion adgangskodebeskyttet computer og beskyttet drev. Alle data til analyse vil blive afidentificeret, og kun det minimum, der kræves til analyse, vil blive givet.

IPD-delingstidsramme

December 2019 eller 6 måneder efter, at de endelige emnedata er blevet registreret

IPD-delingsadgangskriterier

Data, der er blevet afidentificeret, vil kun blive delt inden for forskerholdet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

3
Abonner