Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av prehabiliterande träning på funktionell återhämtning efter total knäprotesplastik

6 augusti 2020 uppdaterad av: Carilion Clinic
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekterna av träning före operation, känd som Prehabilitering, på funktionella resultat för patienter efter total knäprotesoperation (TKA). Hypotesen är att patienter som får effektiv prehabilitering före operation kommer att visa förbättrad återhämtning mätt med 6-minuters promenad (6MW) testet en månad efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med knäledsartrit har lägre nivåer av fysisk aktivitet och är mer mottagliga för att drabbas av ytterligare medicinska tillstånd som hjärtsjukdomar, andningssjukdomar, diabetes och stroke. För patienter med knäartros i slutstadiet har total knäprotes (TKA) blivit allmänt accepterad som fördelaktig för ökad patienttillfredsställelse och förbättrad funktion. För att ge hög kvalitet på vården och optimera TKA-resultaten behöver vårdgivare fatta beslut om resursallokering. Teorin om prehabilitering föreslår att öka styrka, balans och uthållighet före operationen med fördelen av mindre nedgång och förbättrad återhämtning efter operationen. Preoperativ quadricepsstyrka och gångförmåga har visat sig vara förutsägande för funktion ett år efter operationen. Systematiska granskningar av prehabilitering har dock varit osäkra och detta kräver ytterligare utredning.

Tidigare studier av prehabilitering har inte utformats tillräckligt eller har låga nivåer av terapeutisk validitet. En tidigare studie genomförd i Spanien gav pre-kirurgisk träning tre gånger i veckan under åtta veckor och ger ett exempel på hög terapeutisk validitet med motsvarande signifikanta resultat efter operationen. Syftet med denna studie är att översätta kunskap om det förkirurgiska träningsprogrammet som genomförts i Spanien till den lokala kontexten av ett sjukhussystem i Virginia. På grund av lokala överväganden om utrustning och tid, ska modifieringar av det spanska förkirurgiska träningsprogrammet testas. Dessa anpassningar kommer att möjliggöra implementering inom American College of Sports Medicines riktlinjer för styrketräning med hjälp av individuella träningsförlopp och slutförande av tre klinikbaserade sessioner per vecka.

Försökspersoner som ger informerat samtycke och fullständig initial screening kommer att schemaläggas för två pre-kirurgiska och två post-kirurgiska bedömningssessioner. Vid den första utvärderingssessionen kommer ämnen att klassificeras i tre nivåer anpassade från tidigare forskning och input från läkare och administration för att fastställa behovet av förkirurgisk förberedelse. De försökspersoner på de två svåraste nivåerna kommer att bli ombedda att delta i ett träningsprogram för prehabilitering tre gånger i veckan i åtta veckor och om samtycke ges, kommer de att randomiseras till kontrollen (endast Gemensam utbildning hemträning) eller interventionsövningen program som använder en könsstratifierad randomiserad sekvens genererad före ämnesrekrytering. Forskaren kommer att meddela sekventiella försökspersoner om deras grupptilldelning baserat på den förutbestämda randomiserade sekvensen i slutet av den första testsessionen.

Målet med den prehabiliterande övningen är att tillhandahålla ett individualiserat träningsprogram som ska genomföras 3 ggr/vecka under 8 veckor. Träningspassen kommer att genomföras på rehabiliteringskontoret vid Institutet för ortopedi och neurologi (ION) av fysioterapistudenter med tillsyn från licensierad PT utan kostnad för varje ämne. Den löpande utvärderingen av varje träningspass kommer att använda Borg-betyget för upplevd ansträngning (RPE) kompletterat med hjärtfrekvens (HR) och blodtryck efter behov för att rikta in träningsnivån med måttlig intensitet (40-60 % HR Max) eller högre, beroende på vad som är lämpligt för varje träningspass. enskild. Veckoutvärdering av varje individs träningsprogram kommer att slutföras och fortskridas så gott det går. Översikt över träningsprogrammet inkluderar:

  • Uppvärmning (låg intensitet < 40 % HR Max) 5 minuters promenad eller cykel
  • Flexibilitet: knäböjning/ext och hamstringsträckning
  • Stärkande, balans och funktionella aktiviteter (måttlig intensitet 40-60 % HR Max)

    o Slutna kinetiska kedjeövningar för balans och förstärkning: 2-3 set med 8-20 reps

    • Kalv höjer ensidigt/bilateralt
    • Quarter squats utvecklades till full squats som tolererades
    • Resisted Step Progression (mål för isolerade quads)
  • Utfall med och utan stöd för övre extremiteter
  • Step-ups anteriort
  • Nedtrappningar i sidled

    ▪ Balansprogram (mål av Single Leg Stance (SLS) och BOSU wobble board ensidigt i 30 sekunder)

  • Viktförskjutningar L/R och A/P
  • Stående marscherande
  • Enbensställning
  • BOSU B bibehåller stabilitet
  • BOSU B med R/L-gungning, A/P-gungning
  • BOSU B med quarter squats
  • BOSU Unilateral

    o Progressive Resistance-övningar med elastiska motståndsband 3 set om 8-12 RM med 2 minuters viloperiod mellan seten:

    • Benpress bilateralt till unilateralt (växelvis användning av totalt gym eller motståndskraftiga knäböj)
    • Sittande knäförlängningar
    • Stående knä lockar
    • Elastiskt band motståndskraftig höft ABD L/R (börja med sidoliggande resisted musselskal)
  • Manuell terapi enligt individuella patientbehov med ett pragmatiskt tillvägagångssätt för att hjälpa till med viktbärande aktivitet (till exempel knäböj)
  • Nedkylning 5 minuter (låg intensitet < 40 % HR Max) av att gå eller cykla

Statistiska jämförelser kommer att utföras med hjälp av en linjär blandad modell med upprepade mätningar med grupp, tid och grupp efter tid som oberoende variabler. Analyserna kommer att justeras för ålder, kön, BMI och baslinje för resultatmåttet. Det primära resultatet kommer att vara 6MW före operationen/för träningen jämfört med en månad efter operationen. Sekundära resultat inkluderar relevanta kliniska mätvärden (t.ex. akut vistelsetid), funktionsnedsättningsåtgärder (t.ex. styrka), fysiska prestationstester (t.ex. gånghastighet och sex minuters gångtest), fysisk aktivitet mätt med Actigraph accelerometer och patientrapporterade resultat (t.ex. LÖFTE för global hälsa). Alla åtgärder kommer att samlas in vid fyra tidpunkter:

T1) cirka tolv veckor före operation & innan träningsprogrammet påbörjas; T2) cirka två veckor före operation och efter avslutat träningsprogram; T3) en månad efter ledprotesoperation; och T4) tre månader efter ledprotesoperation.

Potentiella fördelar på individnivå inkluderar förbättrad återhämtning av funktion efter TKA och förbättrad generell fysisk aktivitet. Potentiella fördelar på företags-/samhällsnivå är förbättrade kirurgiska rehabiliteringsresultat inklusive kortare sjukhusvistelse, snabbare återgång till funktion och minskad smärta. Dessutom bidrar samverkan mellan ortopederna, sjukgymnasterna och administrationen för att implementera nya metoder som Prehabilitering till att möta sjukvårdens trippelmål om förbättrad kundservice, högre kvalitet och kostnadsbesparingar som krävs av Medicare betalningspaketering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Institute for Orthopaedics and Neurosciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • väntar på primär unilateral total knäprotes för knäartros
  • samtycker till att delta, inklusive slutförande av ett guidat träningsprogram tre gånger i veckan under åtta veckor

Exklusions kriterier:

  • nuvarande tobaksanvändning,
  • body mass index (BMI) större än 40 kg/m2,
  • smärta närvarande i den kontralaterala extremiteten på 5/10 eller mer under trappklättring,
  • knä- eller höftprotesoperation föregående år.
  • alla medicinska tillstånd för vilka måttlig eller kraftig träning är kontraindicerad. Till exempel okontrollerad steg 2 eller 3 hypertoni riskgrupp B eller C (Pescatello 2004)
  • någon sjukdom som allvarligt påverkar funktionsförmågan. Till exempel stroke eller Parkinsons sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prehabiliteringsövning
Får Prehabiliteringsträningsprogram tre gånger i veckan under åtta veckors direkt poliklinisk träningsinstruktion.

Tre gånger i veckan träningsprogram med stärkande, balans och funktionella aktiviteter.

Veckovis utvärdering och progression med daglig användning av Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) kompletterat med Heart Rate (HR) och Blood Pressure efter behov för att rikta in träningsnivån med måttlig intensitet (40-60 % HR Max) eller högre enligt vad som är lämpligt för varje enskild.

Inget ingripande: Kontrollera
Får den vanliga vårdstandarden som är ett engångsskrivet träningsprogram för styrka och flexibilitet som tillhandahålls under total gemensam utbildning före operationsklassen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av sexminuters gångtest över tiden
Tidsram: Sex månader: från baslinjen till slutförandet av studien cirka tre månader efter operationen
Bedömer avstånd som gått över sex minuter med en föredragen gånghastighet
Sex månader: från baslinjen till slutförandet av studien cirka tre månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Manuella muskeltester av höftböjning, extension, abduktion; knäflexion, extension och ankeldorsalflexion över tid
Tidsram: I genomsnitt sex månader: från baslinjen till slutförandet av studien cirka tre månader efter operationen
Standard muskeltestpositioner kvantifierade med MicroFET2
I genomsnitt sex månader: från baslinjen till slutförandet av studien cirka tre månader efter operationen
Förändring av Knäskada och Artros Resultat Score (KOOS) över tid
Tidsram: I genomsnitt sex månader: från baslinjen till slutförandet av studien cirka tre månader efter operationen
Enkät med självrapporterat resultat
I genomsnitt sex månader: från baslinjen till slutförandet av studien cirka tre månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: William H Kolb, DPT, Radford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#2242

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata (IPD) kommer att avidentifieras. All IPD kommer endast att vara tillgänglig för medlemmar i forskargruppen och lagras på en Carilion lösenordsskyddad dator och skyddad enhet. Alla data för analys kommer att avidentifieras och endast det minimum som krävs för analys kommer att tillhandahållas.

Tidsram för IPD-delning

December 2019 eller 6 månader efter att den slutliga ämnesdatan har registrerats

Kriterier för IPD Sharing Access

Data som har avidentifierats kommer endast att delas inom forskargruppen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Prehabiliteringsövning

Prenumerera