Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van prehabilitatieve oefeningen op functioneel herstel na totale knieartroplastiek

6 augustus 2020 bijgewerkt door: Carilion Clinic
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effecten van pre-operatieve oefeningen, bekend als prehabilitatie, op functionele resultaten voor patiënten na een totale knie-artroplastiek (TKA). De hypothese is dat patiënten die een effectieve pre-operatieve prehabilitatie krijgen, een maand na de operatie beter zullen herstellen, zoals gemeten door de 6-minuten-looptest (6MW).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met artritis in de knie hebben een lager niveau van fysieke activiteit en zijn vatbaarder voor aanvullende medische aandoeningen zoals hartaandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, diabetes en beroerte. Voor patiënten met artrose van de knie in het eindstadium wordt algemeen aanvaard dat een totale knieartroplastiek (TKA) gunstig is voor een grotere tevredenheid van de patiënt en een beter functioneren. Om zorg van hoge kwaliteit te bieden en TKP-resultaten te optimaliseren, moeten zorgverleners beslissingen nemen over de toewijzing van middelen. De theorie van prehabilitatie stelt voor om kracht, balans en uithoudingsvermogen te vergroten voorafgaand aan de operatie met het voordeel van minder achteruitgang en een verbeterd herstel na de operatie. Het is aangetoond dat preoperatieve kracht van de quadriceps en loopvaardigheid voorspellend zijn voor het functioneren een jaar na de operatie. Systematische beoordelingen van prehabilitatie waren echter niet doorslaggevend en dit rechtvaardigt aanvullend onderzoek.

Eerdere onderzoeken naar prehabilitatie zijn onvoldoende opgezet of hebben een lage therapeutische validiteit. Een eerdere studie die in Spanje werd voltooid, zorgde voor driemaal per week preoperatieve oefeningen gedurende acht weken en biedt een voorbeeld van hoge therapeutische validiteit met de overeenkomstige significante resultaten na de operatie. Het doel van deze studie is om de kennis van het pre-chirurgische oefenprogramma dat in Spanje is voltooid, te vertalen naar de lokale context van een ziekenhuissysteem in Virginia. Vanwege lokale overwegingen met betrekking tot apparatuur en tijd, moeten aanpassingen van het Spaanse preoperatieve oefenprogramma worden getest. Deze aanpassingen zullen implementatie mogelijk maken binnen de richtlijnen voor krachttraining van het American College of Sports Medicine met behulp van geïndividualiseerde trainingsprogressies en voltooiing van drie klinische sessies per week.

Onderwerpen die geïnformeerde toestemming geven en de eerste screening voltooien, worden gepland voor twee preoperatieve en twee postoperatieve beoordelingssessies. Tijdens de eerste beoordelingssessie worden proefpersonen ingedeeld in drie niveaus, aangepast aan eerder onderzoek en input van clinici en administratie om de behoefte aan preoperatieve voorbereiding te bepalen. De proefpersonen in de twee zwaarste niveaus zullen worden gevraagd om drie keer per week gedurende acht weken deel te nemen aan een prehabilitatie-oefenprogramma en als toestemming wordt gegeven, worden ze gerandomiseerd in de controle (alleen Joint Education Home Exercise Class) of de interventie-oefening programma met behulp van een naar geslacht gestratificeerde willekeurige volgorde die is gegenereerd voorafgaand aan de werving van proefpersonen. De onderzoeker zal sequentiële proefpersonen op de hoogte stellen van hun groepstoewijzing op basis van de vooraf bepaalde gerandomiseerde volgorde aan het einde van de eerste testsessie.

Het doel van de prehabilitatieve oefening is om een ​​geïndividualiseerd oefenprogramma aan te bieden dat 3x/week gedurende 8 weken moet worden voltooid. De oefensessies worden uitgevoerd in het revalidatiebureau van het Instituut voor Orthopedie en Neurologie (ION) door studenten fysiotherapie onder toezicht van een erkende PT, zonder kosten voor elk onderwerp. Voortdurende evaluatie van elke trainingssessie zal de Borg-waardering van waargenomen inspanning (RPE) gebruiken, aangevuld met hartslag (HR) en bloeddruk als dat nodig is om het trainingsniveau met matige intensiteit (40-60% HR Max) of hoger te bereiken, afhankelijk van wat van toepassing is op elke trainingssessie. individueel. Wekelijkse evaluatie van het oefenprogramma van elk individu zal worden voltooid en zo goed mogelijk worden voortgezet. Overzicht van het oefenprogramma omvat:

  • Warming-up (Lage intensiteit < 40% HR Max) 5 minuten lopen of fietsen
  • Flexibiliteit: knieflexie/ext en hamstrings strekken
  • Versterking, Evenwicht en Functionele activiteiten (Gematigde intensiteit 40-60% HR Max)

    o Gesloten kinetische kettingoefeningen voor evenwicht en versterking: 2-3 sets van 8-20 herhalingen

    • Calf raises eenzijdig/bilateraal
    • Quarter squats gingen over in volledige squats zoals getolereerd
    • Resisted Step Progression (doel van geïsoleerde quads)
  • Longeren met en zonder ondersteuning van de bovenste ledematen
  • Step-ups naar voren
  • Step-downs zijdelings

    ▪ Evenwichtsprogramma (doel van Single Leg Stance (SLS) en BOSU wobble board unilateraal gedurende 30 seconden)

  • Gewicht verschuift L/R en A/P
  • Staand marcheren
  • Enkele beenstand
  • BOSU B handhaaft stabiliteit
  • BOSU B met R/L-rocking, A/P-rocking
  • BOSU B met kwartsquats
  • BOSU Eenzijdig

    o Progressieve weerstandsoefeningen met elastische weerstandsbanden 3 sets van 8-12 RM met 2 minuten rust tussen de sets:

    • Leg Press bilateraal tot unilateraal (afwisselend gebruik van total gym of squats met weerstand)
    • Zittende knie-extensies
    • Staande kniekrullen
    • Elastische band resisted hip ABD L/R (begin met zijwaartse resisted clam shells)
  • Manuele therapie volgens de individuele behoeften van de patiënt met behulp van een pragmatische benadering om te helpen bij gewichtdragende activiteiten (bijvoorbeeld squats)
  • Cooling-down 5 minuten (Lage intensiteit < 40% HR Max) wandelen of fietsen

Statistische vergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een lineair gemengd model met herhaalde metingen met groep, tijd en groep per tijd als onafhankelijke variabelen. Analyses worden aangepast voor leeftijd, geslacht, BMI en baseline van de uitkomstmaat. Het primaire resultaat is de 6MW pre-operatie/pre-oefening in vergelijking met een maand na de operatie. Secundaire uitkomsten omvatten relevante klinische statistieken (bijv. acute opnameduur), beperkingsmaatregelen (bijv. kracht), fysieke prestatietests (bijv. loopsnelheid en de zes minuten looptest), fysieke activiteit gemeten met de Actigraph-versnellingsmeter en door de patiënt gerapporteerde resultaten (bijv. PROMIS voor wereldwijde gezondheid). Alle maatregelen worden verzameld op vier tijdstippen:

T1) ongeveer twaalf weken voor de operatie & voor aanvang van het oefenprogramma; T2) ongeveer twee weken voor de operatie en na voltooiing van het oefenprogramma; T3) een maand na een gewrichtsvervangende operatie; en T4) drie maanden na een gewrichtsvervangende operatie.

Potentiële voordelen op individueel niveau zijn onder meer verbeterd functieherstel na TKP en verbeterde algehele fysieke activiteit. Potentiële voordelen op bedrijfs-/maatschappelijk niveau zijn verbeterde chirurgische revalidatieresultaten, waaronder een kortere ziekenhuisopname, snellere terugkeer naar functie en minder pijn. Bovendien draagt ​​de samenwerking tussen de orthopedisten, fysiotherapeuten en administratie om nieuwe methoden zoals prehabilitatie te implementeren bij aan het behalen van het drievoudige doel van de gezondheidszorg: verbeterde klantenservice, hogere kwaliteit en kostenbesparingen zoals vereist door Medicare-betalingsbundeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Institute for Orthopaedics and Neurosciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • wachten op primaire unilaterale totale knieartroplastiek voor artrose van de knie
  • stem ermee in om deel te nemen, inclusief het voltooien van een begeleid oefenprogramma, drie keer per week gedurende acht weken

Uitsluitingscriteria:

  • huidige tabaksgebruik,
  • body mass index (BMI) groter dan 40 kg/m2,
  • pijn aanwezig in het contralaterale ledemaat van 5/10 of meer tijdens traplopen,
  • knie- of heupvervangende operatie in het voorgaande jaar.
  • alle medische aandoeningen waarvoor matige of krachtige lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is. Bijvoorbeeld ongecontroleerde stadium 2 of 3 hypertensie risicogroep B of C (Pescatello 2004)
  • elke ziekte die de functionele prestaties ernstig aantast. Bijvoorbeeld een beroerte of de ziekte van Parkinson.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie oefening
Ontvangt driemaal per week een prevalidatie-oefenprogramma gedurende acht weken met rechtstreekse poliklinische oefeninstructie.

Drie keer per week oefenprogramma van kracht-, balans- en functionele activiteiten.

Wekelijkse evaluatie en progressie met dagelijks gebruik van de Borg-waardering van waargenomen inspanning (RPE) aangevuld met hartslag (HR) en bloeddruk indien nodig om het trainingsniveau met matige intensiteit (40-60% HR Max) of hoger te bereiken, afhankelijk van wat van toepassing is individueel.

Geen tussenkomst: Controle
Ontvangt de gebruikelijke zorgstandaard, namelijk een eenmalig op kracht en flexibiliteit geschreven oefenprogramma voor thuis, dat wordt gegeven tijdens de pre-operatieve klas voor totale gezamenlijke educatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van looptest van zes minuten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Zes maanden: vanaf baseline tot voltooiing van de studie ongeveer drie maanden na de operatie
Beoordeelt de afgelegde afstand gedurende zes minuten met een gewenste loopsnelheid
Zes maanden: vanaf baseline tot voltooiing van de studie ongeveer drie maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van manuele spiertesten van heupflexie, extensie, abductie; knieflexie, -extensie en dorsaalflexie van de enkel in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gemiddeld zes maanden: vanaf de basislijn tot en met de voltooiing van het onderzoek ongeveer drie maanden na de operatie
Standaard spiertestposities gekwantificeerd met behulp van de MicroFET2
Gemiddeld zes maanden: vanaf de basislijn tot en met de voltooiing van het onderzoek ongeveer drie maanden na de operatie
Verandering van Knee Injury en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gemiddeld zes maanden: vanaf de basislijn tot en met de voltooiing van het onderzoek ongeveer drie maanden na de operatie
Zelfgerapporteerde uitkomstvragenlijst
Gemiddeld zes maanden: vanaf de basislijn tot en met de voltooiing van het onderzoek ongeveer drie maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William H Kolb, DPT, Radford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#2242

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens (IPD) worden geanonimiseerd. Alle IPD's zijn alleen beschikbaar voor leden van het onderzoeksteam en worden opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde Carilion-computer en -schijf. Alle gegevens voor analyse worden geanonimiseerd en alleen het minimum dat nodig is voor analyse wordt verstrekt.

IPD-tijdsbestek voor delen

December 2019 of 6 maanden nadat de definitieve proefpersoongegevens zijn vastgelegd

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens die zijn geanonimiseerd, worden alleen binnen het onderzoeksteam gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Prehabilitatie oefening

Abonneren