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Gli effetti dell'esercizio preabilitativo sul recupero funzionale dopo l'artroplastica totale del ginocchio

6 agosto 2020 aggiornato da: Carilion Clinic
Lo scopo principale di questo studio è determinare gli effetti dell'esercizio preoperatorio noto come preabilitazione, sugli esiti funzionali per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio (TKA). L'ipotesi è che i pazienti che ricevono un'efficace preabilitazione preoperatoria dimostreranno un miglioramento del recupero misurato dal test del cammino di 6 minuti (6MW) a un mese dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con artrite al ginocchio hanno livelli più bassi di attività fisica e sono più suscettibili a soffrire di ulteriori condizioni mediche di malattie cardiache, condizioni respiratorie, diabete e ictus. Per i pazienti con artrosi del ginocchio allo stadio terminale, l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è stata ampiamente accettata come vantaggiosa per una maggiore soddisfazione del paziente e una migliore funzionalità. Per fornire un'assistenza di alta qualità e ottimizzare i risultati della TKA, gli operatori sanitari devono prendere decisioni sull'allocazione delle risorse. La teoria della preabilitazione propone di aumentare la forza, l'equilibrio e la resistenza prima dell'intervento chirurgico con il vantaggio di un minore declino e di un migliore tasso di recupero dopo l'intervento chirurgico. La forza preoperatoria del quadricipite e la capacità di deambulazione hanno dimostrato di essere predittive della funzione un anno dopo l'operazione. Tuttavia, le revisioni sistematiche della preabilitazione sono state inconcludenti e ciò richiede ulteriori indagini.

Gli studi precedenti sulla preabilitazione sono stati progettati in modo inadeguato o hanno bassi livelli di validità terapeutica. Uno studio precedente completato in Spagna prevedeva esercizi pre-chirurgici tre volte alla settimana per otto settimane e fornisce un esempio di elevata validità terapeutica con i corrispondenti risultati significativi post-operatori. L'obiettivo di questo studio è tradurre la conoscenza del programma di esercizi pre-chirurgici completato in Spagna nel contesto locale di un sistema ospedaliero in Virginia. A causa di considerazioni locali sull'attrezzatura e sul tempo, le modifiche al programma spagnolo di esercizi pre-chirurgici devono essere testate. Questi adattamenti consentiranno l'implementazione all'interno delle linee guida sull'allenamento della forza dell'American College of Sports Medicine utilizzando progressioni di esercizi individualizzate e il completamento di tre sessioni cliniche a settimana.

I soggetti che forniscono il consenso informato e lo screening iniziale completo saranno programmati per due sessioni di valutazione pre-chirurgiche e due post-chirurgiche. Nella prima sessione di valutazione, i soggetti saranno classificati in tre livelli adattati dalla ricerca precedente e dal contributo dei medici e dell'amministrazione per determinare la necessità di preparazione pre-chirurgica. Ai soggetti nei due livelli più gravi verrà chiesto di partecipare a un programma di esercizi di preabilitazione per tre volte a settimana per otto settimane e, se viene fornito il consenso, saranno randomizzati nel controllo (solo classe di esercizi a casa di educazione congiunta) o nell'esercizio di intervento programma utilizzando una sequenza randomizzata stratificata per genere generata prima del reclutamento del soggetto. Il ricercatore notificherà ai soggetti sequenziali la loro assegnazione di gruppo in base alla sequenza randomizzata predeterminata alla fine della prima sessione di test.

L'obiettivo dell'esercizio preabilitativo è fornire un programma di esercizi individualizzato da completare 3 volte a settimana per 8 settimane. Le sessioni di esercizi saranno completate nell'ufficio di riabilitazione dell'Istituto di ortopedia e neurologia (ION) da studenti di fisioterapia con la supervisione di PT autorizzati senza alcun costo per ogni soggetto. La valutazione continua di ogni sessione di allenamento utilizzerà la valutazione Borg dello sforzo percepito (RPE) integrata con la frequenza cardiaca (HR) e la pressione sanguigna secondo necessità per raggiungere il livello di allenamento di intensità moderata (40-60% FC Max) o superiore come appropriato per ciascuna individuale. La valutazione settimanale del programma di esercizi di ogni individuo sarà completata e portata avanti come possibile. Lo schema del programma di esercizi include:

  • Riscaldamento (bassa intensità < 40% FC Max) 5 minuti di camminata o bicicletta
  • Flessibilità: flessione/estensione del ginocchio e allungamento del tendine del ginocchio
  • Rafforzamento, equilibrio e attività funzionali (intensità moderata 40-60% HR Max)

    o Esercizi a catena cinetica chiusa per l'equilibrio e il rafforzamento: 2-3 serie da 8-20 ripetizioni

    • Calf solleva unilaterale/bilaterale
    • I quarti di squat sono passati a squat completi come tollerato
    • Progressione a passi resistiti (obiettivo dei quadricipiti isolati)
  • Affondo con e senza supporto per gli arti superiori
  • Step-up anteriormente
  • Step-down lateralmente

    ▪ Programma di equilibrio (obiettivo di Single Leg Stance (SLS) e BOSU wobble board unilaterale per 30 secondi)

  • Il peso si sposta L/R e A/P
  • Marcia in piedi
  • Posizione su una gamba sola
  • BOSU B mantiene la stabilità
  • BOSU B con dondolo R/L, dondolo A/P
  • BOSU B con quarti di squat
  • BOSU Unilaterale

    o Esercizi di resistenza progressiva con fasce elastiche di resistenza 3 serie da 8-12 RM con 2 minuti di riposo tra le serie:

    • Leg Press da bilaterale a unilaterale (uso alternato di total gym o squat con resistenza)
    • Estensioni del ginocchio seduto
    • Riccioli al ginocchio in piedi
    • Fascia elastica anca resistita ABD L/R (iniziare con conchiglie resistenziali distese lateralmente)
  • Terapia manuale in base alle esigenze individuali del paziente utilizzando un approccio pragmatico per assistere con l'attività di carico (ad esempio squat)
  • Defaticamento 5 minuti (bassa intensità < 40% FC Max) di camminata o bicicletta

I confronti statistici saranno condotti utilizzando un modello misto lineare a misure ripetute con gruppo, tempo e gruppo per tempo come variabili indipendenti. Le analisi saranno aggiustate per età, sesso, indice di massa corporea e linea di base della misura dell'esito. L'esito primario sarà il pre-intervento/pre-esercizio da 6 MW rispetto a un mese dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono metriche cliniche rilevanti (ad es. durata acuta del soggiorno), misure di compromissione (ad es. forza), prove di prestazione fisica (ad es. velocità dell'andatura e il test del cammino di sei minuti), l'attività fisica misurata dall'accelerometro Actigraph e gli esiti riportati dal paziente (ad es. PROMIS per la salute globale). Tutte le misure saranno raccolte in quattro punti temporali:

T1) circa dodici settimane prima dell'intervento e prima di iniziare il programma di esercizi; T2) circa due settimane prima dell'intervento e dopo il completamento del programma di esercizi; T3) un mese dopo l'intervento di protesi articolare; e T4) tre mesi dopo l'intervento di sostituzione articolare.

I potenziali benefici a livello individuale includono un migliore recupero della funzione post TKA e una migliore attività fisica complessiva. I potenziali benefici a livello aziendale/sociale sono il miglioramento dei risultati della riabilitazione chirurgica, tra cui una degenza ospedaliera più breve, un ritorno più rapido alla funzione e una riduzione del dolore. Inoltre, la collaborazione tra ortopedici, fisioterapisti e amministrazione per implementare nuovi metodi come la preabilitazione contribuisce a soddisfare il triplice obiettivo dell'assistenza sanitaria di migliorare il servizio clienti, maggiore qualità e risparmio sui costi come richiesto dal pacchetto di pagamento Medicare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Institute for Orthopaedics and Neurosciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in attesa dell'artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio per l'artrosi del ginocchio
  • accettare di partecipare compreso il completamento di un programma di esercizi guidati tre volte alla settimana per otto settimane

Criteri di esclusione:

  • consumo attuale di tabacco,
  • indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2,
  • dolore presente nell'arto controlaterale di 5/10 o più durante il salire le scale,
  • intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio o dell'anca nell'anno precedente.
  • qualsiasi condizione medica per la quale l'esercizio fisico moderato o vigoroso è controindicato. Ad esempio gruppo di rischio di ipertensione di stadio 2 o 3 incontrollata B o C (Pescatello 2004)
  • qualsiasi malattia che influisca gravemente sulle prestazioni funzionali. Ad esempio l'ictus o il morbo di Parkinson.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di preabilitazione
Riceve il programma di esercizi di preabilitazione per tre volte a settimana per otto settimane di istruzione diretta sugli esercizi ambulatoriali.

Programma di esercizi tre volte alla settimana di rafforzamento, equilibrio e attività funzionali.

Valutazione settimanale e progressione con l'uso quotidiano della valutazione Borg dello sforzo percepito (RPE) integrato con la frequenza cardiaca (HR) e la pressione sanguigna secondo necessità per raggiungere il livello di allenamento di intensità moderata (40-60% FC Max) o superiore a seconda di ciascuno individuale.

Nessun intervento: Controllo
Riceve il consueto standard di cura che è un programma di esercizi a casa scritti una volta per forza e flessibilità fornito durante la lezione pre-operatoria di educazione articolare totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test del cammino di sei minuti nel tempo
Lasso di tempo: Sei mesi: dal basale fino al completamento dello studio a circa tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Valuta la distanza percorsa in sei minuti alla velocità di camminata preferita
Sei mesi: dal basale fino al completamento dello studio a circa tre mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei test muscolari manuali di flessione, estensione, abduzione dell'anca; flessione del ginocchio, estensione e dorsiflessione della caviglia nel tempo
Lasso di tempo: Media di sei mesi: dal basale fino al completamento dello studio a circa tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Posizioni di test muscolare standard quantificate utilizzando il MicroFET2
Media di sei mesi: dal basale fino al completamento dello studio a circa tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Modifica del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) nel tempo
Lasso di tempo: Media di sei mesi: dal basale fino al completamento dello studio a circa tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario di esito auto-riportato
Media di sei mesi: dal basale fino al completamento dello studio a circa tre mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: William H Kolb, DPT, Radford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#2242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno anonimizzati. Tutti gli IPD saranno disponibili solo per i membri del gruppo di ricerca e archiviati su un computer protetto da password Carilion e su un'unità protetta. Tutti i dati per l'analisi verranno resi anonimi e verrà fornito solo il minimo necessario per l'analisi.

Periodo di condivisione IPD

Dicembre 2019 o 6 mesi dopo la registrazione dei dati finali del soggetto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi solo all'interno del gruppo di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

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