- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03227120
Gli effetti dell'esercizio preabilitativo sul recupero funzionale dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con artrite al ginocchio hanno livelli più bassi di attività fisica e sono più suscettibili a soffrire di ulteriori condizioni mediche di malattie cardiache, condizioni respiratorie, diabete e ictus. Per i pazienti con artrosi del ginocchio allo stadio terminale, l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è stata ampiamente accettata come vantaggiosa per una maggiore soddisfazione del paziente e una migliore funzionalità. Per fornire un'assistenza di alta qualità e ottimizzare i risultati della TKA, gli operatori sanitari devono prendere decisioni sull'allocazione delle risorse. La teoria della preabilitazione propone di aumentare la forza, l'equilibrio e la resistenza prima dell'intervento chirurgico con il vantaggio di un minore declino e di un migliore tasso di recupero dopo l'intervento chirurgico. La forza preoperatoria del quadricipite e la capacità di deambulazione hanno dimostrato di essere predittive della funzione un anno dopo l'operazione. Tuttavia, le revisioni sistematiche della preabilitazione sono state inconcludenti e ciò richiede ulteriori indagini.
Gli studi precedenti sulla preabilitazione sono stati progettati in modo inadeguato o hanno bassi livelli di validità terapeutica. Uno studio precedente completato in Spagna prevedeva esercizi pre-chirurgici tre volte alla settimana per otto settimane e fornisce un esempio di elevata validità terapeutica con i corrispondenti risultati significativi post-operatori. L'obiettivo di questo studio è tradurre la conoscenza del programma di esercizi pre-chirurgici completato in Spagna nel contesto locale di un sistema ospedaliero in Virginia. A causa di considerazioni locali sull'attrezzatura e sul tempo, le modifiche al programma spagnolo di esercizi pre-chirurgici devono essere testate. Questi adattamenti consentiranno l'implementazione all'interno delle linee guida sull'allenamento della forza dell'American College of Sports Medicine utilizzando progressioni di esercizi individualizzate e il completamento di tre sessioni cliniche a settimana.
I soggetti che forniscono il consenso informato e lo screening iniziale completo saranno programmati per due sessioni di valutazione pre-chirurgiche e due post-chirurgiche. Nella prima sessione di valutazione, i soggetti saranno classificati in tre livelli adattati dalla ricerca precedente e dal contributo dei medici e dell'amministrazione per determinare la necessità di preparazione pre-chirurgica. Ai soggetti nei due livelli più gravi verrà chiesto di partecipare a un programma di esercizi di preabilitazione per tre volte a settimana per otto settimane e, se viene fornito il consenso, saranno randomizzati nel controllo (solo classe di esercizi a casa di educazione congiunta) o nell'esercizio di intervento programma utilizzando una sequenza randomizzata stratificata per genere generata prima del reclutamento del soggetto. Il ricercatore notificherà ai soggetti sequenziali la loro assegnazione di gruppo in base alla sequenza randomizzata predeterminata alla fine della prima sessione di test.
L'obiettivo dell'esercizio preabilitativo è fornire un programma di esercizi individualizzato da completare 3 volte a settimana per 8 settimane. Le sessioni di esercizi saranno completate nell'ufficio di riabilitazione dell'Istituto di ortopedia e neurologia (ION) da studenti di fisioterapia con la supervisione di PT autorizzati senza alcun costo per ogni soggetto. La valutazione continua di ogni sessione di allenamento utilizzerà la valutazione Borg dello sforzo percepito (RPE) integrata con la frequenza cardiaca (HR) e la pressione sanguigna secondo necessità per raggiungere il livello di allenamento di intensità moderata (40-60% FC Max) o superiore come appropriato per ciascuna individuale. La valutazione settimanale del programma di esercizi di ogni individuo sarà completata e portata avanti come possibile. Lo schema del programma di esercizi include:
- Riscaldamento (bassa intensità < 40% FC Max) 5 minuti di camminata o bicicletta
- Flessibilità: flessione/estensione del ginocchio e allungamento del tendine del ginocchio
Rafforzamento, equilibrio e attività funzionali (intensità moderata 40-60% HR Max)
o Esercizi a catena cinetica chiusa per l'equilibrio e il rafforzamento: 2-3 serie da 8-20 ripetizioni
- Calf solleva unilaterale/bilaterale
- I quarti di squat sono passati a squat completi come tollerato
- Progressione a passi resistiti (obiettivo dei quadricipiti isolati)
- Affondo con e senza supporto per gli arti superiori
- Step-up anteriormente
Step-down lateralmente
▪ Programma di equilibrio (obiettivo di Single Leg Stance (SLS) e BOSU wobble board unilaterale per 30 secondi)
- Il peso si sposta L/R e A/P
- Marcia in piedi
- Posizione su una gamba sola
- BOSU B mantiene la stabilità
- BOSU B con dondolo R/L, dondolo A/P
- BOSU B con quarti di squat
BOSU Unilaterale
o Esercizi di resistenza progressiva con fasce elastiche di resistenza 3 serie da 8-12 RM con 2 minuti di riposo tra le serie:
- Leg Press da bilaterale a unilaterale (uso alternato di total gym o squat con resistenza)
- Estensioni del ginocchio seduto
- Riccioli al ginocchio in piedi
- Fascia elastica anca resistita ABD L/R (iniziare con conchiglie resistenziali distese lateralmente)
- Terapia manuale in base alle esigenze individuali del paziente utilizzando un approccio pragmatico per assistere con l'attività di carico (ad esempio squat)
- Defaticamento 5 minuti (bassa intensità < 40% FC Max) di camminata o bicicletta
I confronti statistici saranno condotti utilizzando un modello misto lineare a misure ripetute con gruppo, tempo e gruppo per tempo come variabili indipendenti. Le analisi saranno aggiustate per età, sesso, indice di massa corporea e linea di base della misura dell'esito. L'esito primario sarà il pre-intervento/pre-esercizio da 6 MW rispetto a un mese dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono metriche cliniche rilevanti (ad es. durata acuta del soggiorno), misure di compromissione (ad es. forza), prove di prestazione fisica (ad es. velocità dell'andatura e il test del cammino di sei minuti), l'attività fisica misurata dall'accelerometro Actigraph e gli esiti riportati dal paziente (ad es. PROMIS per la salute globale). Tutte le misure saranno raccolte in quattro punti temporali:
T1) circa dodici settimane prima dell'intervento e prima di iniziare il programma di esercizi; T2) circa due settimane prima dell'intervento e dopo il completamento del programma di esercizi; T3) un mese dopo l'intervento di protesi articolare; e T4) tre mesi dopo l'intervento di sostituzione articolare.
I potenziali benefici a livello individuale includono un migliore recupero della funzione post TKA e una migliore attività fisica complessiva. I potenziali benefici a livello aziendale/sociale sono il miglioramento dei risultati della riabilitazione chirurgica, tra cui una degenza ospedaliera più breve, un ritorno più rapido alla funzione e una riduzione del dolore. Inoltre, la collaborazione tra ortopedici, fisioterapisti e amministrazione per implementare nuovi metodi come la preabilitazione contribuisce a soddisfare il triplice obiettivo dell'assistenza sanitaria di migliorare il servizio clienti, maggiore qualità e risparmio sui costi come richiesto dal pacchetto di pagamento Medicare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in attesa dell'artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio per l'artrosi del ginocchio
- accettare di partecipare compreso il completamento di un programma di esercizi guidati tre volte alla settimana per otto settimane
Criteri di esclusione:
- consumo attuale di tabacco,
- indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2,
- dolore presente nell'arto controlaterale di 5/10 o più durante il salire le scale,
- intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio o dell'anca nell'anno precedente.
- qualsiasi condizione medica per la quale l'esercizio fisico moderato o vigoroso è controindicato. Ad esempio gruppo di rischio di ipertensione di stadio 2 o 3 incontrollata B o C (Pescatello 2004)
- qualsiasi malattia che influisca gravemente sulle prestazioni funzionali. Ad esempio l'ictus o il morbo di Parkinson.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio di preabilitazione
Riceve il programma di esercizi di preabilitazione per tre volte a settimana per otto settimane di istruzione diretta sugli esercizi ambulatoriali.
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Programma di esercizi tre volte alla settimana di rafforzamento, equilibrio e attività funzionali. Valutazione settimanale e progressione con l'uso quotidiano della valutazione Borg dello sforzo percepito (RPE) integrato con la frequenza cardiaca (HR) e la pressione sanguigna secondo necessità per raggiungere il livello di allenamento di intensità moderata (40-60% FC Max) o superiore a seconda di ciascuno individuale. |
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Nessun intervento: Controllo
Riceve il consueto standard di cura che è un programma di esercizi a casa scritti una volta per forza e flessibilità fornito durante la lezione pre-operatoria di educazione articolare totale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del test del cammino di sei minuti nel tempo
Lasso di tempo: Sei mesi: dal basale fino al completamento dello studio a circa tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valuta la distanza percorsa in sei minuti alla velocità di camminata preferita
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Sei mesi: dal basale fino al completamento dello studio a circa tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei test muscolari manuali di flessione, estensione, abduzione dell'anca; flessione del ginocchio, estensione e dorsiflessione della caviglia nel tempo
Lasso di tempo: Media di sei mesi: dal basale fino al completamento dello studio a circa tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Posizioni di test muscolare standard quantificate utilizzando il MicroFET2
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Media di sei mesi: dal basale fino al completamento dello studio a circa tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Modifica del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) nel tempo
Lasso di tempo: Media di sei mesi: dal basale fino al completamento dello studio a circa tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Questionario di esito auto-riportato
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Media di sei mesi: dal basale fino al completamento dello studio a circa tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William H Kolb, DPT, Radford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- IRB#2242
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