- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03227120
Влияние преабилитационных упражнений на функциональное восстановление после тотального эндопротезирования коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с артритом коленного сустава имеют более низкий уровень физической активности и более подвержены дополнительным заболеваниям сердца, респираторным заболеваниям, диабету и инсульту. Для пациентов с терминальной стадией остеоартрита коленного сустава тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) широко признано полезным для повышения удовлетворенности пациентов и улучшения функции. Чтобы обеспечить высокое качество лечения и оптимизировать результаты TKA, поставщики медицинских услуг должны принимать решения о распределении ресурсов. Теория преабилитации предлагает увеличить силу, баланс и выносливость до операции с преимуществом меньшего снижения и повышения скорости восстановления после операции. Было показано, что предоперационная сила четырехглавой мышцы бедра и способность ходить являются предикторами функции через год после операции. Однако систематические обзоры Prehabilitation были неубедительны, и это требует дополнительного исследования.
Предыдущие исследования преабилитации были неадекватно спланированы или имели низкий уровень терапевтической достоверности. Предыдущее исследование, проведенное в Испании, предусматривало предоперационные упражнения три раза в неделю в течение восьми недель и является примером высокой терапевтической достоверности с соответствующими значительными результатами после операции. Целью данного исследования является перенос знаний о предоперационной программе упражнений, проведенной в Испании, в местный контекст больничной системы Вирджинии. Из-за местных соображений оборудования и времени необходимо протестировать модификации испанской программы предоперационных упражнений. Эти адаптации позволят внедрить рекомендации по силовым тренировкам Американского колледжа спортивной медицины с использованием индивидуальной последовательности упражнений и выполнением трех клинических занятий в неделю.
Субъектам, давшим информированное согласие и завершившим первоначальный скрининг, будет назначено два дооперационных и два послеоперационных сеанса оценки. На первом сеансе оценки испытуемые будут разделены на три уровня, основанные на предыдущих исследованиях и мнениях клиницистов и администрации, чтобы определить необходимость предоперационной подготовки. Субъектам с двумя наиболее тяжелыми уровнями будет предложено участвовать в программе упражнений для предварительной реабилитации три раза в неделю в течение восьми недель, и, если будет предоставлено согласие, они будут рандомизированы в контрольную группу (только совместное образовательное домашнее упражнение) или интервенционное упражнение. программа с использованием стратифицированной по полу рандомизированной последовательности, созданной до набора субъектов. Исследователь будет уведомлять последовательных испытуемых о распределении их по группам на основе заранее определенной рандомизированной последовательности в конце первого сеанса тестирования.
Цель преабилитационных упражнений — предоставить индивидуальную программу упражнений, которую нужно выполнять 3 раза в неделю в течение 8 недель. Упражнения будут выполняться в реабилитационном кабинете Института ортопедии и неврологии (ION) студентами физиотерапии под надзором лицензированного физиотерапевта бесплатно для каждого предмета. Текущая оценка каждого сеанса упражнений будет использовать рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE) Борга, дополненный частотой сердечных сокращений (ЧСС) и артериальным давлением, если это необходимо для целевого уровня тренировки средней интенсивности (40-60% макс. ЧСС) или выше, в зависимости от каждого конкретного случая. индивидуальный. Еженедельная оценка программы упражнений каждого человека будет завершена и прогрессирована по мере возможности. План программы упражнений включает в себя:
- Разминка (низкая интенсивность <40% макс. ЧСС) 5 минут ходьбы или езды на велосипеде
- Гибкость: сгибание/разгибание колена и растяжка подколенного сухожилия
Укрепление, баланс и функциональная активность (умеренная интенсивность 40-60% HR Max)
o Упражнения с закрытой кинетической цепью для баланса и укрепления: 2-3 подхода по 8-20 повторений.
- Подъем теленка односторонний/двусторонний
- Четверть приседаний переходят в полные приседания по мере переносимости.
- Шаговая прогрессия с сопротивлением (цель изолированных квадрицепсов)
- Выпады с опорой на верхнюю конечность и без нее
- Шаги вперед
Ступени сбоку
▪ Программа баланса (цель стойки на одной ноге (SLS) и качающейся доски BOSU в одностороннем порядке в течение 30 секунд)
- Смещение веса L/R и A/P
- Постоянный марш
- Стойка на одной ноге
- BOSU B поддерживает стабильность
- BOSU B с качанием R / L, качанием A / P
- BOSU B с четверть-приседаниями
БОСУ Односторонний
o Упражнения с прогрессивным сопротивлением с эластичными лентами сопротивления 3 подхода по 8-12 RM с 2-минутным отдыхом между подходами:
- Жим ногами от двустороннего до одностороннего (поочередное использование общего тренажерного зала или приседаний с сопротивлением)
- Разгибание коленей сидя
- Сгибание коленей стоя
- Эластичная лента с сопротивлением бедер ABD L / R (начните с боковых упорных раковин моллюска)
- Мануальная терапия в соответствии с индивидуальными потребностями пациента с использованием прагматичного подхода, чтобы помочь с нагрузкой на вес (например, приседания)
- Заминка 5 минут (низкая интенсивность < 40% макс. ЧСС) ходьбы или езды на велосипеде
Статистические сравнения будут проводиться с использованием линейной смешанной модели повторных измерений с группой, временем и группой по времени в качестве независимых переменных. Анализы будут скорректированы с учетом возраста, пола, ИМТ и исходного показателя исхода. Первичным результатом будет 6 МВт до операции/до тренировки по сравнению с одним месяцем после операции. Вторичные результаты включают соответствующие клинические показатели (например, острая продолжительность пребывания), меры по ухудшению состояния (например, сила), тесты физической работоспособности (например, скорость ходьбы и тест шестиминутной ходьбы), физическую активность, измеренную акселерометром Actigraph, и результаты, о которых сообщают пациенты (например, PROMIS для глобального здравоохранения). Все измерения будут собираться в четырех временных точках:
T1) примерно за двенадцать недель до операции и до начала программы упражнений; T2) примерно за две недели до операции и после завершения программы упражнений; Т3) через месяц после эндопротезирования сустава; и T4) через три месяца после операции по замене сустава.
Потенциальные преимущества на индивидуальном уровне включают улучшение восстановления функций после ТКА и улучшение общей физической активности. Потенциальные преимущества на уровне компании/общества заключаются в улучшении результатов хирургической реабилитации, включая более короткое пребывание в больнице, более быстрое возвращение к функционированию и уменьшение боли. Кроме того, сотрудничество между ортопедами, физиотерапевтами и администрацией для внедрения новых методов, таких как преабилитация, способствует достижению тройной цели здравоохранения: улучшенное обслуживание клиентов, более высокое качество и экономия затрат, как того требует пакет платежей Medicare.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ожидание первичной односторонней тотальной артропластики коленного сустава по поводу остеоартрита коленного сустава
- согласиться на участие, включая выполнение программы управляемых упражнений три раза в неделю в течение восьми недель
Критерий исключения:
- текущее употребление табака,
- индекс массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2,
- боль присутствует в контралатеральной конечности 5/10 или более во время подъема по лестнице,
- операция по замене коленного или тазобедренного сустава в предыдущем году.
- любые заболевания, при которых противопоказаны умеренные или энергичные физические нагрузки. Например, неконтролируемая стадия 2 или 3 гипертензии группы риска B или C (Pescatello 2004)
- любое заболевание, серьезно влияющее на функциональные возможности. Например, инсульт или болезнь Паркинсона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преабилитационное упражнение
Получает программу упражнений для предварительной реабилитации три раза в неделю в течение восьми недель прямого амбулаторного обучения упражнениям.
|
Три раза в неделю программа упражнений на укрепление, равновесие и функциональную деятельность. Еженедельная оценка и прогресс с ежедневным использованием рейтинга воспринимаемой нагрузки (RPE) Борга, дополненного частотой сердечных сокращений (ЧСС) и артериальным давлением по мере необходимости для целевого уровня тренировки средней интенсивности (40-60% макс. ЧСС) или выше, в зависимости от каждого индивидуальный. |
|
Без вмешательства: Контроль
Получает обычный стандарт ухода, который представляет собой одноразовую письменную домашнюю программу упражнений на силу и гибкость, проводимую во время общего предоперационного обучения суставов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теста шестиминутной ходьбы с течением времени
Временное ограничение: Шесть месяцев: от исходного уровня до завершения исследования примерно через три месяца после операции.
|
Оценивает расстояние, пройденное за шесть минут с предпочтительной скоростью ходьбы
|
Шесть месяцев: от исходного уровня до завершения исследования примерно через три месяца после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена мануальных мышечных тестов на сгибание, разгибание, отведение бедра; сгибание, разгибание и тыльное сгибание голеностопного сустава с течением времени
Временное ограничение: В среднем за шесть месяцев: от исходного уровня до завершения исследования примерно через три месяца после операции.
|
Стандартные положения для мышечного тестирования, определенные с помощью MicroFET2
|
В среднем за шесть месяцев: от исходного уровня до завершения исследования примерно через три месяца после операции.
|
|
Изменение оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) с течением времени
Временное ограничение: В среднем за шесть месяцев: от исходного уровня до завершения исследования примерно через три месяца после операции.
|
Анкета результатов с самооценкой
|
В среднем за шесть месяцев: от исходного уровня до завершения исследования примерно через три месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William H Kolb, DPT, Radford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mizner RL, Petterson SC, Clements KE, Zeni JA Jr, Irrgang JJ, Snyder-Mackler L. Measuring functional improvement after total knee arthroplasty requires both performance-based and patient-report assessments: a longitudinal analysis of outcomes. J Arthroplasty. 2011 Aug;26(5):728-37. doi: 10.1016/j.arth.2010.06.004. Epub 2010 Sep 20.
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Bade MJ, Kohrt WM, Stevens-Lapsley JE. Outcomes before and after total knee arthroplasty compared to healthy adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Sep;40(9):559-67. doi: 10.2519/jospt.2010.3317.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Oatis CA, Li W, DiRusso JM, Hoover MJ, Johnston KK, Butz MK, Phillips AL, Nanovic KM, Cummings EC, Rosal MC, Ayers DC, Franklin PD. Variations in Delivery and Exercise Content of Physical Therapy Rehabilitation Following Total Knee Replacement Surgery: A Cross-Sectional Observation Study. Int J Phys Med Rehabil. 2014;Suppl 5:002. doi: 10.4172/2329-9096.S5-002. Epub 2014 Apr 22.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Artz N, Elvers KT, Lowe CM, Sackley C, Jepson P, Beswick AD. Effectiveness of physiotherapy exercise following total knee replacement: systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Feb 7;16:15. doi: 10.1186/s12891-015-0469-6.
- Bade MJ, Wolfe P, Zeni JA, Stevens-Lapsley JE, Snyder-Mackler L. Predicting poor physical performance after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2012 Nov;30(11):1805-10. doi: 10.1002/jor.22140. Epub 2012 Apr 26.
- Bade MJ, Struessel T, Dayton M, Foran J, Kim RH, Miner T, Wolfe P, Kohrt WM, Dennis D, Stevens-Lapsley JE. Early High-Intensity Versus Low-Intensity Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Sep;69(9):1360-1368. doi: 10.1002/acr.23139. Epub 2017 Aug 13.
- Barbay K. Research evidence for the use of preoperative exercise in patients preparing for total hip or total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2009 May-Jun;28(3):127-33. doi: 10.1097/NOR.0b013e3181a46a09.
- Calatayud J, Casana J, Ezzatvar Y, Jakobsen MD, Sundstrup E, Andersen LL. High-intensity preoperative training improves physical and functional recovery in the early post-operative periods after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Sep;25(9):2864-2872. doi: 10.1007/s00167-016-3985-5. Epub 2016 Jan 14.
- Cabilan CJ, Hines S, Munday J. The effectiveness of prehabilitation or preoperative exercise for surgical patients: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Jan;13(1):146-87. doi: 10.11124/jbisrir-2015-1885.
- Caracciolo B, Giaquinto S. Determinants of the subjective functional outcome of total joint arthroplasty. Arch Gerontol Geriatr. 2005 Sep-Oct;41(2):169-76. doi: 10.1016/j.archger.2005.01.005. Epub 2005 Mar 21.
- Coudeyre E, Jardin C, Givron P, Ribinik P, Revel M, Rannou F. Could preoperative rehabilitation modify postoperative outcomes after total hip and knee arthroplasty? Elaboration of French clinical practice guidelines. Ann Readapt Med Phys. 2007 Apr;50(3):189-97. doi: 10.1016/j.annrmp.2007.02.002. Epub 2007 Feb 15.
- Desmeules F, Hall J, Woodhouse LJ. Prehabilitation improves physical function of individuals with severe disability from hip or knee osteoarthritis. Physiother Can. 2013 Spring;65(2):116-24. doi: 10.3138/ptc.2011-60.
- Durrand JW, Batterham AM, Danjoux GR. Pre-habilitation. I: aggregation of marginal gains. Anaesthesia. 2014 May;69(5):403-6. doi: 10.1111/anae.12666. No abstract available.
- Harding P, Holland AE, Delany C, Hinman RS. Do activity levels increase after total hip and knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1502-11. doi: 10.1007/s11999-013-3427-3. Epub 2013 Dec 19.
- Hoogeboom TJ, Oosting E, Vriezekolk JE, Veenhof C, Siemonsma PC, de Bie RA, van den Ende CH, van Meeteren NL. Therapeutic validity and effectiveness of preoperative exercise on functional recovery after joint replacement: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(5):e38031. doi: 10.1371/journal.pone.0038031. Epub 2012 May 31.
- Kennedy DM, Stratford PW, Riddle DL, Hanna SE, Gollish JD. Assessing recovery and establishing prognosis following total knee arthroplasty. Phys Ther. 2008 Jan;88(1):22-32. doi: 10.2522/ptj.20070051. Epub 2007 Nov 6.
- McGinn TG, Guyatt GH, Wyer PC, Naylor CD, Stiell IG, Richardson WS. Users' guides to the medical literature: XXII: how to use articles about clinical decision rules. Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA. 2000 Jul 5;284(1):79-84. doi: 10.1001/jama.284.1.79.
- Mistry JB, Elmallah RD, Bhave A, Chughtai M, Cherian JJ, McGinn T, Harwin SF, Mont MA. Rehabilitative Guidelines after Total Knee Arthroplasty: A Review. J Knee Surg. 2016 Apr;29(3):201-17. doi: 10.1055/s-0036-1579670. Epub 2016 Mar 10.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Murphy L, Helmick CG. The impact of osteoarthritis in the United States: a population-health perspective. Am J Nurs. 2012 Mar;112(3 Suppl 1):S13-9. doi: 10.1097/01.NAJ.0000412646.80054.21.
- Paxton RJ, Melanson EL, Stevens-Lapsley JE, Christiansen CL. Physical activity after total knee arthroplasty: A critical review. World J Orthop. 2015 Sep 18;6(8):614-22. doi: 10.5312/wjo.v6.i8.614. eCollection 2015 Sep 18.
- Pescatello LS, Franklin BA, Fagard R, Farquhar WB, Kelley GA, Ray CA; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and hypertension. Med Sci Sports Exerc. 2004 Mar;36(3):533-53. doi: 10.1249/01.mss.0000115224.88514.3a.
- Rosenberg N, Nierenberg G, Lenger R, Soudry M. Walking ability following knee arthroplasty: a prospective pilot study of factors affecting the maximal walking distance in 18 patients before and 6 months after total knee arthroplasty. Knee. 2007 Dec;14(6):489-92. doi: 10.1016/j.knee.2007.07.010. Epub 2007 Sep 4.
- Silva M, Shepherd EF, Jackson WO, Pratt JA, McClung CD, Schmalzried TP. Knee strength after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Aug;18(5):605-11. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00191-8.
- Singh JA, Lewallen DG. Patient-level improvements in pain and activities of daily living after total knee arthroplasty. Rheumatology (Oxford). 2014 Feb;53(2):313-20. doi: 10.1093/rheumatology/ket325. Epub 2013 Oct 25.
- Snow R, Granata J, Ruhil AV, Vogel K, McShane M, Wasielewski R. Associations between preoperative physical therapy and post-acute care utilization patterns and cost in total joint replacement. J Bone Joint Surg Am. 2014 Oct 1;96(19):e165. doi: 10.2106/JBJS.M.01285.
- Swank AM, Kachelman JB, Bibeau W, Quesada PM, Nyland J, Malkani A, Topp RV. Prehabilitation before total knee arthroplasty increases strength and function in older adults with severe osteoarthritis. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):318-25. doi: 10.1519/JSC.0b013e318202e431.
- Valkenet K, van de Port IG, Dronkers JJ, de Vries WR, Lindeman E, Backx FJ. The effects of preoperative exercise therapy on postoperative outcome: a systematic review. Clin Rehabil. 2011 Feb;25(2):99-111. doi: 10.1177/0269215510380830. Epub 2010 Nov 8.
- Wang L, Lee M, Zhang Z, Moodie J, Cheng D, Martin J. Does preoperative rehabilitation for patients planning to undergo joint replacement surgery improve outcomes? A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ Open. 2016 Feb 2;6(2):e009857. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009857.
- Walsh M, Woodhouse LJ, Thomas SG, Finch E. Physical impairments and functional limitations: a comparison of individuals 1 year after total knee arthroplasty with control subjects. Phys Ther. 1998 Mar;78(3):248-58. doi: 10.1093/ptj/78.3.248.
- Waugh EJ, Badley EM, Borkhoff CM, Croxford R, Davis AM, Dunn S, Gignac MA, Jaglal SB, Sale J, Hawker GA. Primary care physicians' perceptions about and confidence in deciding which patients to refer for total joint arthroplasty of the hip and knee. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Mar;24(3):451-7. doi: 10.1016/j.joca.2015.09.017. Epub 2015 Oct 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#2242
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преабилитационное упражнение
-
MaineHealthTufts Medical CenterРекрутингОнкология | Преабилитация | Хирургическая онкологияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан