Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние преабилитационных упражнений на функциональное восстановление после тотального эндопротезирования коленного сустава

6 августа 2020 г. обновлено: Carilion Clinic
Основная цель этого исследования - определить влияние предоперационных упражнений, известных как преабилитация, на функциональные результаты пациентов после операции тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). Гипотеза заключается в том, что пациенты, прошедшие эффективную предоперационную реабилитацию, продемонстрируют улучшение восстановления, измеренное тестом 6-минутной ходьбы (6MW) через один месяц после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Люди с артритом коленного сустава имеют более низкий уровень физической активности и более подвержены дополнительным заболеваниям сердца, респираторным заболеваниям, диабету и инсульту. Для пациентов с терминальной стадией остеоартрита коленного сустава тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) широко признано полезным для повышения удовлетворенности пациентов и улучшения функции. Чтобы обеспечить высокое качество лечения и оптимизировать результаты TKA, поставщики медицинских услуг должны принимать решения о распределении ресурсов. Теория преабилитации предлагает увеличить силу, баланс и выносливость до операции с преимуществом меньшего снижения и повышения скорости восстановления после операции. Было показано, что предоперационная сила четырехглавой мышцы бедра и способность ходить являются предикторами функции через год после операции. Однако систематические обзоры Prehabilitation были неубедительны, и это требует дополнительного исследования.

Предыдущие исследования преабилитации были неадекватно спланированы или имели низкий уровень терапевтической достоверности. Предыдущее исследование, проведенное в Испании, предусматривало предоперационные упражнения три раза в неделю в течение восьми недель и является примером высокой терапевтической достоверности с соответствующими значительными результатами после операции. Целью данного исследования является перенос знаний о предоперационной программе упражнений, проведенной в Испании, в местный контекст больничной системы Вирджинии. Из-за местных соображений оборудования и времени необходимо протестировать модификации испанской программы предоперационных упражнений. Эти адаптации позволят внедрить рекомендации по силовым тренировкам Американского колледжа спортивной медицины с использованием индивидуальной последовательности упражнений и выполнением трех клинических занятий в неделю.

Субъектам, давшим информированное согласие и завершившим первоначальный скрининг, будет назначено два дооперационных и два послеоперационных сеанса оценки. На первом сеансе оценки испытуемые будут разделены на три уровня, основанные на предыдущих исследованиях и мнениях клиницистов и администрации, чтобы определить необходимость предоперационной подготовки. Субъектам с двумя наиболее тяжелыми уровнями будет предложено участвовать в программе упражнений для предварительной реабилитации три раза в неделю в течение восьми недель, и, если будет предоставлено согласие, они будут рандомизированы в контрольную группу (только совместное образовательное домашнее упражнение) или интервенционное упражнение. программа с использованием стратифицированной по полу рандомизированной последовательности, созданной до набора субъектов. Исследователь будет уведомлять последовательных испытуемых о распределении их по группам на основе заранее определенной рандомизированной последовательности в конце первого сеанса тестирования.

Цель преабилитационных упражнений — предоставить индивидуальную программу упражнений, которую нужно выполнять 3 раза в неделю в течение 8 недель. Упражнения будут выполняться в реабилитационном кабинете Института ортопедии и неврологии (ION) студентами физиотерапии под надзором лицензированного физиотерапевта бесплатно для каждого предмета. Текущая оценка каждого сеанса упражнений будет использовать рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE) Борга, дополненный частотой сердечных сокращений (ЧСС) и артериальным давлением, если это необходимо для целевого уровня тренировки средней интенсивности (40-60% макс. ЧСС) или выше, в зависимости от каждого конкретного случая. индивидуальный. Еженедельная оценка программы упражнений каждого человека будет завершена и прогрессирована по мере возможности. План программы упражнений включает в себя:

  • Разминка (низкая интенсивность <40% макс. ЧСС) 5 минут ходьбы или езды на велосипеде
  • Гибкость: сгибание/разгибание колена и растяжка подколенного сухожилия
  • Укрепление, баланс и функциональная активность (умеренная интенсивность 40-60% HR Max)

    o Упражнения с закрытой кинетической цепью для баланса и укрепления: 2-3 подхода по 8-20 повторений.

    • Подъем теленка односторонний/двусторонний
    • Четверть приседаний переходят в полные приседания по мере переносимости.
    • Шаговая прогрессия с сопротивлением (цель изолированных квадрицепсов)
  • Выпады с опорой на верхнюю конечность и без нее
  • Шаги вперед
  • Ступени сбоку

    ▪ Программа баланса (цель стойки на одной ноге (SLS) и качающейся доски BOSU в одностороннем порядке в течение 30 секунд)

  • Смещение веса L/R и A/P
  • Постоянный марш
  • Стойка на одной ноге
  • BOSU B поддерживает стабильность
  • BOSU B с качанием R / L, качанием A / P
  • BOSU B с четверть-приседаниями
  • БОСУ Односторонний

    o Упражнения с прогрессивным сопротивлением с эластичными лентами сопротивления 3 подхода по 8-12 RM с 2-минутным отдыхом между подходами:

    • Жим ногами от двустороннего до одностороннего (поочередное использование общего тренажерного зала или приседаний с сопротивлением)
    • Разгибание коленей сидя
    • Сгибание коленей стоя
    • Эластичная лента с сопротивлением бедер ABD L / R (начните с боковых упорных раковин моллюска)
  • Мануальная терапия в соответствии с индивидуальными потребностями пациента с использованием прагматичного подхода, чтобы помочь с нагрузкой на вес (например, приседания)
  • Заминка 5 минут (низкая интенсивность < 40% макс. ЧСС) ходьбы или езды на велосипеде

Статистические сравнения будут проводиться с использованием линейной смешанной модели повторных измерений с группой, временем и группой по времени в качестве независимых переменных. Анализы будут скорректированы с учетом возраста, пола, ИМТ и исходного показателя исхода. Первичным результатом будет 6 МВт до операции/до тренировки по сравнению с одним месяцем после операции. Вторичные результаты включают соответствующие клинические показатели (например, острая продолжительность пребывания), меры по ухудшению состояния (например, сила), тесты физической работоспособности (например, скорость ходьбы и тест шестиминутной ходьбы), физическую активность, измеренную акселерометром Actigraph, и результаты, о которых сообщают пациенты (например, PROMIS для глобального здравоохранения). Все измерения будут собираться в четырех временных точках:

T1) примерно за двенадцать недель до операции и до начала программы упражнений; T2) примерно за две недели до операции и после завершения программы упражнений; Т3) через месяц после эндопротезирования сустава; и T4) через три месяца после операции по замене сустава.

Потенциальные преимущества на индивидуальном уровне включают улучшение восстановления функций после ТКА и улучшение общей физической активности. Потенциальные преимущества на уровне компании/общества заключаются в улучшении результатов хирургической реабилитации, включая более короткое пребывание в больнице, более быстрое возвращение к функционированию и уменьшение боли. Кроме того, сотрудничество между ортопедами, физиотерапевтами и администрацией для внедрения новых методов, таких как преабилитация, способствует достижению тройной цели здравоохранения: улучшенное обслуживание клиентов, более высокое качество и экономия затрат, как того требует пакет платежей Medicare.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ожидание первичной односторонней тотальной артропластики коленного сустава по поводу остеоартрита коленного сустава
  • согласиться на участие, включая выполнение программы управляемых упражнений три раза в неделю в течение восьми недель

Критерий исключения:

  • текущее употребление табака,
  • индекс массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2,
  • боль присутствует в контралатеральной конечности 5/10 или более во время подъема по лестнице,
  • операция по замене коленного или тазобедренного сустава в предыдущем году.
  • любые заболевания, при которых противопоказаны умеренные или энергичные физические нагрузки. Например, неконтролируемая стадия 2 или 3 гипертензии группы риска B или C (Pescatello 2004)
  • любое заболевание, серьезно влияющее на функциональные возможности. Например, инсульт или болезнь Паркинсона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преабилитационное упражнение
Получает программу упражнений для предварительной реабилитации три раза в неделю в течение восьми недель прямого амбулаторного обучения упражнениям.

Три раза в неделю программа упражнений на укрепление, равновесие и функциональную деятельность.

Еженедельная оценка и прогресс с ежедневным использованием рейтинга воспринимаемой нагрузки (RPE) Борга, дополненного частотой сердечных сокращений (ЧСС) и артериальным давлением по мере необходимости для целевого уровня тренировки средней интенсивности (40-60% макс. ЧСС) или выше, в зависимости от каждого индивидуальный.

Без вмешательства: Контроль
Получает обычный стандарт ухода, который представляет собой одноразовую письменную домашнюю программу упражнений на силу и гибкость, проводимую во время общего предоперационного обучения суставов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение теста шестиминутной ходьбы с течением времени
Временное ограничение: Шесть месяцев: от исходного уровня до завершения исследования примерно через три месяца после операции.
Оценивает расстояние, пройденное за шесть минут с предпочтительной скоростью ходьбы
Шесть месяцев: от исходного уровня до завершения исследования примерно через три месяца после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смена мануальных мышечных тестов на сгибание, разгибание, отведение бедра; сгибание, разгибание и тыльное сгибание голеностопного сустава с течением времени
Временное ограничение: В среднем за шесть месяцев: от исходного уровня до завершения исследования примерно через три месяца после операции.
Стандартные положения для мышечного тестирования, определенные с помощью MicroFET2
В среднем за шесть месяцев: от исходного уровня до завершения исследования примерно через три месяца после операции.
Изменение оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) с течением времени
Временное ограничение: В среднем за шесть месяцев: от исходного уровня до завершения исследования примерно через три месяца после операции.
Анкета результатов с самооценкой
В среднем за шесть месяцев: от исходного уровня до завершения исследования примерно через три месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: William H Kolb, DPT, Radford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#2242

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников (IPD) будут деидентифицированы. Все IPD будут доступны только членам исследовательской группы и будут храниться на защищенном паролем компьютере и диске Carilion. Любые данные для анализа будут деидентифицированы, и будет предоставлен только минимум, необходимый для анализа.

Сроки обмена IPD

Декабрь 2019 г. или через 6 месяцев после записи окончательных данных об испытуемом

Критерии совместного доступа к IPD

Данные, которые были деидентифицированы, будут доступны только внутри исследовательской группы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преабилитационное упражнение

Подписаться