このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人工膝関節全置換術後の機能回復に対するリハビリテーション前運動の効果

2020年8月6日 更新者:Carilion Clinic
この研究の主な目的は、人工膝関節全置換術 (TKA) 手術後の患者の機能転帰に対する、プレハブとして知られる手術前の運動の効果を判断することです。 仮説は、効果的な手術前のプレハビリテーションを受けた患者は、手術後 1 か月の 6 分間歩行 (6MW) テストで測定される回復の改善を示すというものです。

調査の概要

詳細な説明

膝関節炎の人は身体活動のレベルが低く、心臓病、呼吸器疾患、糖尿病、脳卒中などの追加の病状に苦しむ可能性が高くなります. 末期の変形性膝関節症の患者にとって、人工膝関節全置換術 (TKA) は、患者の満足度の向上と機能の改善に有益であるとして広く受け入れられています。 高品質のケアを提供し、TKA の結果を最適化するために、医療提供者はリソースの割り当てについて決定を下す必要があります。 プレハビリテーションの理論では、手術前に筋力、バランス、持久力を高め、手術後の衰えを少なくし、回復率を改善することを提案しています。 術前の大腿四頭筋の筋力と歩行能力は、術後 1 年の機能を予測することが示されています。 ただし、プレハビリテーションの体系的なレビューは決定的ではないため、追加の調査が必要です。

プレハビリテーションに関する以前の研究は、設計が不十分であるか、治療的有効性のレベルが低かった。 スペインで完了した以前の研究では、手術前の運動を週 3 回、8 週間提供し、手術後の対応する重要な結果とともに高い治療的有効性の例を提供しています。 この研究の目的は、スペインで完了した手術前の運動プログラムの知識を、バージニア州の病院システムのローカル コンテキストに変換することです。 機器と時間の地域的な考慮事項により、スペインの手術前の運動プログラムの修正がテストされます。 これらの適応により、米国スポーツ医学会の筋力トレーニング ガイドライン内での実施が可能になり、個別のエクササイズの進行と週 3 回のクリニック ベースのセッションの完了が可能になります。

インフォームドコンセントを提供し、最初のスクリーニングを完了した被験者は、2回の手術前および2回の手術後の評価セッションが予定されます。 最初の評価セッションでは、被験者は、事前の研究と臨床医および管理からの入力から適応された3つのレベルに分類され、手術前の準備の必要性を判断します。 最も深刻な 2 つのレベルの被験者は、8 週間にわたって週 3 回のプレハブ運動プログラムに参加するよう求められ、同意が得られた場合は、対照群 (共同教育の家庭運動クラスのみ) または介入運動に無作為に割り付けられます。被験者の募集前に生成された性別層化無作為化シーケンスを使用したプログラム。 研究者は、最初のテストセッションの終了時に、事前に決められた無作為化された順序に基づいて、被験者にグループ割り当てを順次通知します。

リハビリテーション前の運動の目標は、個別の運動プログラムを提供し、週に 3 回、8 週間にわたって完了することです。 運動セッションは、整形外科神経学研究所 (ION) のリハビリテーション オフィスで、免許を取得した PT の監督下にある理学療法の学生によって、各科目に対して無料で行われます。 各エクササイズセッションの進行中の評価では、必要に応じて心拍数 (HR) と血圧を補足した知覚運動強度 (RPE) のボルグ評価を使用して、中程度の強度のトレーニングレベル (40-60% HR Max) またはそれ以上を目標にします。個人。 各個人の運動プログラムの毎週の評価が完了し、可能な限り進行します。 運動プログラムの概要は次のとおりです。

  • ウォームアップ (低強度 < 40% HR Max) 5 分間のウォーキングまたは自転車
  • 柔軟性: 膝の屈曲/伸展およびハムストリングのストレッチ
  • 強化、バランス、機能活動 (中程度の強度 40-60% HR Max)

    o バランスと強化のためのクローズド キネティック チェーン エクササイズ: 8 ~ 20 回の繰り返しを 2 ~ 3 セット

    • カーフレイズ 片側/両側
    • クォーター スクワットからフル スクワットまで、許容範囲内で進行
    • ステップ進行の抵抗 (孤立したクワッドのゴール)
  • 上肢サポートあり/なしのランジ
  • 前方へのステップアップ
  • 横方向のステップダウン

    ▪ バランス プログラム (シングル レッグ スタンス (SLS) とボス ウォブル ボードの片側を 30 秒間ゴール)

  • 体重移動 L/R および A/P
  • 立ち行進
  • 片足立ち
  • ボスB維持安定
  • R/Lロッキング、A/PロッキングのボスB
  • ボスBとクォータースクワット
  • ボス一方的

    o 伸縮性のあるレジスタンス バンドを使用したプログレッシブ レジスタンス エクササイズ 8 ~ 12 RM を 3 セット、セット間に 2 分間の休憩を挟みます。

    • レッグプレスの両側性から片側性へ(トータルジムまたはレステッドスクワットを交互に使用)
    • シーテッドニーエクステンション
    • スタンディングニーカール
    • 弾性バンド抵抗ヒップ ABD L/R (横向きの抵抗クラム シェルから開始)
  • 個々の患者のニーズに応じた、実用的なアプローチを使用して体重負荷活動を支援する手技療法(スクワットなど)
  • クールダウン 5 分間 (低強度 < 40% HR 最大) のウォーキングまたは自転車

統計的比較は、独立変数としてグループ、時間、およびグループごとの反復測定線形混合モデルを使用して実施されます。 分析は、年齢、性別、BMI、および結果測定のベースラインに対して調整されます。 主な結果は、手術後 1 か月と比較した手術前/運動前の 6MW です。 副次的アウトカムには、関連する臨床指標が含まれます (例: 急性滞在期間)、障害対策(例: 強度)、身体能力テスト(例: 歩行速度と 6 分間の歩行テスト)、Actigraph 加速度計によって測定された身体活動、および患者から報告された結果 (例: グローバルヘルスのためのPROMIS)。 すべての対策は、4 つの時点で収集されます。

T1) 手術前および運動プログラム開始前の約 12 週間。 T2) 手術前および運動プログラムの完了後約 2 週間。 T3) 関節置換術の 1 か月後。 T4) 関節置換術の 3 か月後。

個人レベルでの潜在的な利点には、TKA 後の機能回復の改善、および全体的な身体活動の改善が含まれます。 企業/社会レベルでの潜在的な利点は、入院期間の短縮、機能への迅速な復帰、痛みの軽減など、外科的リハビリテーションの結果の改善です。 さらに、整形外科医、理学療法士、管理者が協力してプレハブ治療などの新しい方法を実装することで、メディケアの支払いバンドルに必要な、顧客サービスの向上、質の向上、コスト削減という医療の 3 つの目的の達成に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Institute for Orthopaedics and Neurosciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 変形性膝関節症に対する一次側人工膝関節全置換術を待機中
  • 8週間、週3回のガイド付きエクササイズプログラムの完了を含む参加に同意する

除外基準:

  • 現在のタバコの使用、
  • 体格指数(BMI)が40kg/m2を超える、
  • 階段を上る際に反対側の肢に 5/10 以上の痛みが存在し、
  • -前年の膝または股関節置換手術。
  • 中等度または激しい運動が禁忌である病状。 例えば、コントロールされていないステージ 2 または 3 の高血圧リスクグループ B または C (Pescatello 2004)
  • 機能的パフォーマンスに深刻な影響を与えるあらゆる疾患。 たとえば、脳卒中やパーキンソン病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレハビリテーション演習
プレハビリテーション運動プログラムを週 3 回受け、8 週間の直接外来運動指導を受けます。

強化、バランス、機能活動の週 3 回の運動プログラム。

適度な強度のトレーニングレベル (40-60% HR Max) またはそれ以上を目標とするために、必要に応じて心拍数 (HR) と血圧を補足した知覚運動強度 (RPE) のボーグ評価を毎日使用して、週ごとの評価と進行を行います。個人。

介入なし:コントロール
合計共同教育手術前クラス中に提供される、1回限りの筋力と柔軟性の書かれた家庭用エクササイズプログラムである通常の標準的なケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テストの経時変化
時間枠:6ヶ月:ベースラインから手術後約3ヶ月の試験完了まで
好ましい歩行速度で 6 分間歩いた距離を評価します
6ヶ月:ベースラインから手術後約3ヶ月の試験完了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節の屈曲、伸展、外転の手動筋力テストの変更。経時的な膝の屈曲、伸展、足首の背屈
時間枠:平均6ヶ月:ベースラインから手術後約3ヶ月の試験完了まで
MicroFET2 を使用して定量化された標準的な筋力テストの位置
平均6ヶ月:ベースラインから手術後約3ヶ月の試験完了まで
膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア(KOOS)の経時変化
時間枠:平均6ヶ月:ベースラインから手術後約3ヶ月の試験完了まで
自己報告結果アンケート
平均6ヶ月:ベースラインから手術後約3ヶ月の試験完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:William H Kolb, DPT、Radford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月5日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月21日

最初の投稿 (実際)

2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月6日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB#2242

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての個々の参加者データ (IPD) は匿名化されます。 すべての IPD は研究チームのメンバーのみが利用でき、カリリオンのパスワードで保護されたコンピューターと保護されたドライブに保存されます。 分析用のデータは匿名化され、分析に必要な最小限のデータのみが提供されます。

IPD 共有時間枠

2019 年 12 月または最終被験者データが記録されてから 6 か月後

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータは、研究チーム内でのみ共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プレハビリテーション演習の臨床試験

購読する