Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av prehabiliterende trening på funksjonell restitusjon etter total kneartroplastikk

6. august 2020 oppdatert av: Carilion Clinic
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av trening før kirurgi kjent som prehabilitering, på funksjonelle utfall for pasienter etter total kneartroplastikk (TKA) kirurgi. Hypotesen er at pasienter som får effektiv pre-kirurgi prehabilitering vil vise forbedret restitusjon målt ved 6-minutters gange (6MW) testen én måned etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med kneartritt har lavere nivåer av fysisk aktivitet og er mer utsatt for å lide av ytterligere medisinske tilstander som hjertesykdom, luftveissykdommer, diabetes og hjerneslag. For pasienter med kneartrose i sluttstadiet, har total kneartroplastikk (TKA) blitt allment akseptert som gunstig for økt pasienttilfredshet og forbedret funksjon. For å gi høy kvalitet på omsorg og optimalisere TKA-resultater, må helsepersonell ta beslutninger om ressursallokering. Teorien om prehabilitering foreslår å øke styrke, balanse og utholdenhet før operasjonen med fordel av mindre nedgang og forbedret utvinningshastighet etter operasjonen. Preoperativ quadriceps styrke og gangevne har vist seg å være prediktiv for funksjon ett år etter operasjon. Imidlertid har systematiske gjennomganger av prehabilitering vært usikre, og dette krever ytterligere undersøkelser.

Tidligere studier av prehabilitering har vært utilstrekkelig utformet eller har lave nivåer av terapeutisk validitet. En tidligere studie gjennomført i Spania ga pre-kirurgisk trening tre ganger ukentlig i åtte uker og gir et eksempel på høy terapeutisk validitet med tilsvarende signifikante resultater etter operasjonen. Målet med denne studien er å oversette kunnskap om det pre-kirurgiske treningsprogrammet gjennomført i Spania til den lokale konteksten av et sykehussystem i Virginia. På grunn av lokale hensyn til utstyr og tid, skal modifikasjoner av det spanske pre-kirurgiske treningsprogrammet testes. Disse tilpasningene vil tillate implementering innenfor American College of Sports Medicines retningslinjer for styrketrening ved bruk av individualiserte treningsprogresjoner og gjennomføring av tre klinikkbaserte økter per uke.

Emner som gir informert samtykke og fullstendig innledende screening vil bli planlagt for to pre-kirurgiske og to post-kirurgiske vurderingssesjoner. På den første vurderingsøkten vil emnene bli klassifisert i tre nivåer tilpasset fra tidligere forskning og innspill fra klinikere og administrasjon for å bestemme behovet for pre-kirurgisk forberedelse. De som er på de to mest alvorlige nivåene vil bli bedt om å delta i et prehabiliteringsprogram tre ganger i uken i åtte uker, og hvis samtykke er gitt, vil de bli randomisert til kontrollen (kun fellesopplæring hjemmetrening) eller intervensjonsøvelsen program som bruker en kjønnsstratifisert randomisert sekvens generert før rekruttering av fag. Forskeren vil varsle sekvensielle forsøkspersoner om gruppetildelingen deres basert på den forhåndsbestemte randomiserte sekvensen ved slutten av den første testøkten.

Målet med den prehabiliterende øvelsen er å gi et individuelt treningsprogram som skal gjennomføres 3 ganger i uken i 8 uker. Treningsøktene vil bli gjennomført på rehabiliteringskontoret ved Institutt for ortopedi og nevrologi (ION) av fysioterapistudenter med tilsyn fra lisensiert PT uten kostnad for hvert fag. Løpende evaluering av hver treningsøkt vil bruke Borg-vurderingen av oppfattet anstrengelse (RPE) supplert med hjertefrekvens (HR) og blodtrykk etter behov for å målrette treningsnivået med moderat intensitet (40–60 % HR Max) eller høyere, som passer for hver individuell. Ukentlig evaluering av hver enkelts treningsprogram vil bli fullført og fremskritt som mulig. Oversikt over treningsprogrammet inkluderer:

  • Oppvarming (Lav intensitet < 40 % HR Max) 5 minutters gange eller sykkel
  • Fleksibilitet: knefleksjon/ekst og hamstringstrekking
  • Styrking, balanse og funksjonelle aktiviteter (Moderat intensitet 40-60 % HR Max)

    o Lukkede kinetiske kjedeøvelser for balanse og styrking: 2-3 sett med 8-20 reps

    • Kalv hever unilateral/bilateral
    • Kvart knebøy gikk videre til fulle knebøy etter tolerering
    • Motsatt trinnprogresjon (mål for isolerte quads)
  • Utfall med og uten støtte for overekstremiteter
  • Step-ups anteriort
  • Nedtrappinger sideveis

    ▪ Balanseprogram (mål for Single Leg Stance (SLS) og BOSU wobble board ensidig i 30 sekunder)

  • Vektskifter V/R og A/P
  • Stående marsjerende
  • Enkeltbensstilling
  • BOSU B opprettholder stabiliteten
  • BOSU B med R/L rocking, A/P rocking
  • BOSU B med kvart knebøy
  • BOSU Ensidig

    o Progressive Resistance-øvelser med elastiske motstandsbånd 3 sett med 8-12 RM med 2 min hvileperiode mellom settene:

    • Benpress bilateral til unilateral (alternativ bruk av total treningsstudio eller motstands knebøy)
    • Sittende kneforlengelser
    • Stående knekrøller
    • Elastisk båndmotstand mot hofte ABD L/R (begynn med sideliggende muslingskall)
  • Manuell terapi i henhold til individuelle pasientbehov ved å bruke en pragmatisk tilnærming for å hjelpe til med vektbærende aktivitet (for eksempel knebøy)
  • Nedkjøling 5 minutter (lav intensitet < 40 % HR Max) med å gå eller sykle

Statistiske sammenligninger vil bli utført ved å bruke en lineær blandet modell med gjentatte mål med gruppe, tid og gruppe etter tid som uavhengige variabler. Analysene vil bli justert for alder, kjønn, BMI og baseline for utfallsmålet. Det primære resultatet vil være 6MW før kirurgi/pre-trening sammenlignet med en måned etter kirurgi. Sekundære utfall inkluderer relevante kliniske beregninger (f.eks. akutt liggetid), svekkelsestiltak (f.eks. styrke), fysiske ytelsestester (f.eks. ganghastighet og seks minutters gangetest), fysisk aktivitet målt med Actigraph akselerometer og pasientrapporterte utfall (f.eks. LØFTE for global helse). Alle tiltak vil bli samlet inn på fire tidspunkt:

T1) ca. tolv uker før operasjonen og før du starter treningsprogrammet; T2) ca. to uker før kirurgi og etter fullført treningsprogram; T3) en måned etter leddproteseoperasjon; og T4) tre måneder etter leddproteseoperasjon.

Potensielle fordeler på individnivå inkluderer forbedret restitusjon av funksjon etter TKA, og forbedret generell fysisk aktivitet. Potensielle fordeler på bedrifts-/samfunnsnivå er forbedrede kirurgiske rehabiliteringsresultater inkludert kortere sykehusopphold, raskere tilbake til funksjon og redusert smerte. I tillegg bidrar samarbeid mellom ortopedene, fysioterapeutene og administrasjonen for å implementere nye metoder som prehabilitering til å oppfylle helsevesenets tredobbelte mål om forbedret kundeservice, høyere kvalitet og kostnadsbesparelser som kreves av Medicare-betalingsbunting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Institute for Orthopaedics and Neurosciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • venter på primær ensidig total kneartroplastikk for kneartrose
  • godta å delta, inkludert gjennomføring av et guidet treningsprogram tre ganger i uken i åtte uker

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende tobakksbruk,
  • kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 kg/m2,
  • smerter tilstede i det kontralaterale lem på 5/10 eller mer under trappegang,
  • kne- eller hofteproteseoperasjon året før.
  • alle medisinske tilstander der moderat eller kraftig trening er kontraindisert. For eksempel ukontrollert stadium 2 eller 3 hypertensjon risikogruppe B eller C (Pescatello 2004)
  • enhver sykdom som alvorlig påvirker funksjonell ytelse. For eksempel hjerneslag eller Parkinsons sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabiliteringsøvelse
Mottar Prehabilitering treningsprogram tre ganger i uken i åtte uker med direkte poliklinisk treningsopplæring.

Tre ganger ukentlig treningsprogram med styrking, balanse og funksjonelle aktiviteter.

Ukentlig evaluering og progresjon med daglig bruk av Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) supplert med Heart Rate (HR) og Blood Pressure etter behov for å målrette treningsnivået med moderat intensitet (40-60 % HR Max) eller over som passer for hver individuell.

Ingen inngripen: Kontroll
Mottar den vanlige standarden for omsorg, som er et engangs skriftlig hjemmetreningsprogram for styrke og fleksibilitet gitt i løpet av den totale fellesutdanningen før kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av seks-minutters gangtest over tid
Tidsramme: Seks måneder: fra baseline til fullføring av studien omtrent tre måneder etter operasjonen
Vurderer gått avstand over seks minutter med en foretrukket ganghastighet
Seks måneder: fra baseline til fullføring av studien omtrent tre måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Manuelle muskeltester av hoftefleksjon, ekstensjon, abduksjon; knefleksjon, ekstensjon og ankeldorsalfleksjon over tid
Tidsramme: Gjennomsnittlig seks måneder: fra baseline til fullføring av studien omtrent tre måneder etter operasjonen
Standard muskeltestingsposisjoner kvantifisert ved hjelp av MicroFET2
Gjennomsnittlig seks måneder: fra baseline til fullføring av studien omtrent tre måneder etter operasjonen
Endring av utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS) over tid
Tidsramme: Gjennomsnittlig seks måneder: fra baseline til fullføring av studien omtrent tre måneder etter operasjonen
Selvrapportert utfallsspørreskjema
Gjennomsnittlig seks måneder: fra baseline til fullføring av studien omtrent tre måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William H Kolb, DPT, Radford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB#2242

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata (IPD) vil bli avidentifisert. All IPD vil kun være tilgjengelig for medlemmer av forskningsteamet og lagret på en Carilion passordbeskyttet datamaskin og beskyttet stasjon. Eventuelle data for analyse vil bli avidentifisert, og bare minimum som kreves for analyse vil bli gitt.

IPD-delingstidsramme

Desember 2019 eller 6 måneder etter at de endelige emnedataene er registrert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data som er avidentifisert vil kun bli delt innenfor forskningsteamet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Prehabiliteringsøvelse

Abonnere