- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03227120
Los efectos del ejercicio de prehabilitación en la recuperación funcional después de la artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con artritis de rodilla tienen niveles más bajos de actividad física y son más susceptibles de sufrir afecciones médicas adicionales como enfermedades cardíacas, respiratorias, diabetes y accidentes cerebrovasculares. Para los pacientes con osteoartritis de rodilla en etapa terminal, la artroplastia total de rodilla (TKA) ha sido ampliamente aceptada como beneficiosa para aumentar la satisfacción del paciente y mejorar la función. Para brindar atención de alta calidad y optimizar los resultados de la ATR, los proveedores de atención médica deben tomar decisiones sobre la asignación de recursos. La teoría de la prehabilitación propone aumentar la fuerza, el equilibrio y la resistencia antes de la cirugía con el beneficio de un menor deterioro y una mejor tasa de recuperación después de la cirugía. Se ha demostrado que la fuerza preoperatoria del cuádriceps y la capacidad para caminar predicen la función un año después de la operación. Sin embargo, las revisiones sistemáticas de la prehabilitación no han sido concluyentes y esto justifica una investigación adicional.
Los estudios previos de Prehabilitación han sido inadecuadamente diseñados o tienen bajos niveles de validez terapéutica. Un estudio previo realizado en España proporcionó ejercicio prequirúrgico tres veces por semana durante ocho semanas y proporciona un ejemplo de alta validez terapéutica con los correspondientes resultados postoperatorios significativos. El objetivo de este estudio es traducir el conocimiento del programa de ejercicios prequirúrgicos realizado en España al contexto local de un sistema hospitalario en Virginia. Debido a consideraciones locales de equipo y tiempo, se probarán modificaciones del programa español de ejercicios prequirúrgicos. Estas adaptaciones permitirán la implementación dentro de las pautas de entrenamiento de fuerza del American College of Sports Medicine utilizando progresiones de ejercicios individualizados y la realización de tres sesiones clínicas por semana.
Los sujetos que brinden su consentimiento informado y completen la evaluación inicial serán programados para dos sesiones de evaluación prequirúrgicas y dos posquirúrgicas. En la primera sesión de evaluación, los sujetos se clasificarán en tres niveles adaptados de investigaciones previas y aportes de los médicos y la administración para determinar la necesidad de preparación prequirúrgica. A los sujetos en los dos niveles más graves se les pedirá que participen en un programa de ejercicios de prehabilitación tres veces por semana durante ocho semanas y, si se da su consentimiento, se les asignará aleatoriamente al control (clase de ejercicios en el hogar de educación conjunta únicamente) o al ejercicio de intervención. programa utilizando una secuencia aleatoria estratificada por género generada antes del reclutamiento de sujetos. El investigador notificará a los sujetos secuenciales de su asignación de grupo en función de la secuencia aleatoria predeterminada al final de la primera sesión de prueba.
El objetivo del ejercicio de prehabilitación es proporcionar un programa de ejercicio individualizado que se complete 3 veces por semana durante 8 semanas. Las sesiones de ejercicio se completarán en la oficina de rehabilitación del Instituto de Ortopedia y Neurología (ION) por estudiantes de fisioterapia con la supervisión de un fisioterapeuta con licencia sin costo para cada materia. La evaluación continua de cada sesión de ejercicio utilizará la calificación Borg de esfuerzo percibido (RPE) complementada con la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial, según sea necesario, para apuntar al nivel de entrenamiento de intensidad moderada (40-60 % FC máx.) o superior, según corresponda a cada individual. La evaluación semanal del programa de ejercicios de cada individuo se completará y progresará según sea posible. El esquema del programa de ejercicios incluye:
- Calentamiento (Intensidad baja < 40% FC Max) 5 minutos de caminata o bicicleta
- Flexibilidad: flexión/extensión de rodilla y estiramiento de isquiotibiales
Actividades de Fortalecimiento, Equilibrio y Funcional (Intensidad moderada 40-60% FC Max)
o Ejercicios de cadena cinética cerrada para equilibrio y fortalecimiento: 2-3 series de 8-20 repeticiones
- Elevaciones de pantorrillas unilaterales/bilaterales
- Los cuartos de sentadilla progresaron a sentadillas completas según lo tolerado
- Progresión de pasos resistidos (objetivo de quads aislados)
- Zancada con y sin apoyo de las extremidades superiores
- Step-ups anteriormente
Step-downs lateralmente
▪ Programa de equilibrio (objetivo de postura de una sola pierna (SLS) y tabla de bamboleo BOSU unilateral durante 30 segundos)
- Cambios de peso L/R y A/P
- marchando de pie
- Postura con una sola pierna
- BOSU B mantiene la estabilidad
- BOSU B con balanceo R/L, balanceo A/P
- BOSU B con cuarto de sentadilla
BOSU Unilateral
o Ejercicios de resistencia progresiva con bandas elásticas de resistencia 3 series de 8-12 RM con 2 min de descanso entre series:
- Leg Press bilateral a unilateral (uso alternativo de gimnasia total o sentadillas con resistencia)
- Extensiones de rodilla sentado
- Curl de rodillas de pie
- Banda elástica resistida cadera ABD L/R (comience con conchas de almeja resistidas tumbadas de lado)
- Terapia manual de acuerdo con las necesidades individuales del paciente utilizando un enfoque pragmático para ayudar con la actividad de soporte de peso (por ejemplo, sentadillas)
- Enfriamiento 5 minutos (Baja intensidad < 40% FC Max) de caminata o bicicleta
Las comparaciones estadísticas se realizarán utilizando un modelo mixto lineal de medidas repetidas con grupo, tiempo y grupo por tiempo como variables independientes. Los análisis se ajustarán por edad, sexo, IMC y línea de base de la medida de resultado. El resultado principal será el preoperatorio/preejercicio de 6MW en comparación con un mes después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen métricas clínicas relevantes (p. duración aguda de la estancia), medidas de deterioro (p. fuerza), pruebas de rendimiento físico (p. la velocidad de la marcha y la prueba de caminata de seis minutos), la actividad física medida por el acelerómetro Actigraph y los resultados informados por el paciente (p. PROMIS para la salud mundial). Todas las medidas se recogerán en cuatro momentos:
T1) aproximadamente doce semanas antes de la cirugía y antes de comenzar el programa de ejercicios; T2) aproximadamente dos semanas antes de la cirugía y después de completar el programa de ejercicios; T3) un mes después de la cirugía de reemplazo articular; y T4) tres meses después de la cirugía de reemplazo articular.
Los beneficios potenciales a nivel individual incluyen una mejor recuperación de la función después de la TKA y una mejor actividad física en general. Los beneficios potenciales a nivel de empresa/sociedad son mejores resultados de rehabilitación quirúrgica, incluida una estancia hospitalaria más corta, un retorno más rápido a la función y una disminución del dolor. Además, la colaboración entre los ortopedistas, los fisioterapeutas y la administración para implementar nuevos métodos como la prehabilitación contribuye a cumplir el triple objetivo de la atención médica de mejorar el servicio al cliente, mayor calidad y ahorro de costos como lo exige la agrupación de pagos de Medicare.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- a la espera de una artroplastia total de rodilla unilateral primaria por artrosis de rodilla
- estar de acuerdo en participar, incluida la realización de un programa de ejercicios guiados tres veces por semana durante ocho semanas
Criterio de exclusión:
- consumo actual de tabaco,
- índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2,
- dolor presente en la extremidad contralateral de 5/10 o más al subir escaleras,
- cirugía de reemplazo de rodilla o cadera en el año anterior.
- cualquier condición médica para la cual el ejercicio moderado o vigoroso está contraindicado. Por ejemplo, grupo B o C de riesgo de hipertensión no controlada en estadio 2 o 3 (Pescatelo 2004)
- cualquier enfermedad que afecte severamente el desempeño funcional. Por ejemplo, accidente cerebrovascular o enfermedad de Parkinson.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio de prehabilitación
Recibe el programa de ejercicios de prehabilitación tres veces por semana durante ocho semanas de instrucción directa de ejercicios para pacientes ambulatorios.
|
Programa de ejercicios tres veces por semana de actividades de fortalecimiento, equilibrio y funcionales. Evaluación semanal y progresión con el uso diario de la Clasificación Borg de Esfuerzo Percibido (RPE) complementada con Frecuencia Cardíaca (FC) y Presión Arterial según sea necesario para alcanzar el nivel de entrenamiento de intensidad moderada (40-60% FC Max) o superior según corresponda a cada individual. |
|
Sin intervención: Control
Recibe el estándar de atención habitual, que es un programa escrito de ejercicios de fuerza y flexibilidad en el hogar que se proporciona una sola vez durante la clase previa a la cirugía de educación conjunta total.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la prueba de caminata de seis minutos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Seis meses: desde el inicio hasta la finalización del estudio aproximadamente tres meses después de la cirugía
|
Evalúa la distancia recorrida durante seis minutos a una velocidad de marcha preferida
|
Seis meses: desde el inicio hasta la finalización del estudio aproximadamente tres meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de Pruebas musculares manuales de flexión, extensión, abducción de cadera; flexión de rodilla, extensión y dorsiflexión de tobillo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Promedio de seis meses: desde el inicio hasta la finalización del estudio aproximadamente tres meses después de la cirugía
|
Posiciones de prueba muscular estándar cuantificadas usando el MicroFET2
|
Promedio de seis meses: desde el inicio hasta la finalización del estudio aproximadamente tres meses después de la cirugía
|
|
Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Promedio de seis meses: desde el inicio hasta la finalización del estudio aproximadamente tres meses después de la cirugía
|
Cuestionario de resultados autoinformado
|
Promedio de seis meses: desde el inicio hasta la finalización del estudio aproximadamente tres meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William H Kolb, DPT, Radford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mizner RL, Petterson SC, Clements KE, Zeni JA Jr, Irrgang JJ, Snyder-Mackler L. Measuring functional improvement after total knee arthroplasty requires both performance-based and patient-report assessments: a longitudinal analysis of outcomes. J Arthroplasty. 2011 Aug;26(5):728-37. doi: 10.1016/j.arth.2010.06.004. Epub 2010 Sep 20.
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Bade MJ, Kohrt WM, Stevens-Lapsley JE. Outcomes before and after total knee arthroplasty compared to healthy adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Sep;40(9):559-67. doi: 10.2519/jospt.2010.3317.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Oatis CA, Li W, DiRusso JM, Hoover MJ, Johnston KK, Butz MK, Phillips AL, Nanovic KM, Cummings EC, Rosal MC, Ayers DC, Franklin PD. Variations in Delivery and Exercise Content of Physical Therapy Rehabilitation Following Total Knee Replacement Surgery: A Cross-Sectional Observation Study. Int J Phys Med Rehabil. 2014;Suppl 5:002. doi: 10.4172/2329-9096.S5-002. Epub 2014 Apr 22.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Artz N, Elvers KT, Lowe CM, Sackley C, Jepson P, Beswick AD. Effectiveness of physiotherapy exercise following total knee replacement: systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Feb 7;16:15. doi: 10.1186/s12891-015-0469-6.
- Bade MJ, Wolfe P, Zeni JA, Stevens-Lapsley JE, Snyder-Mackler L. Predicting poor physical performance after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2012 Nov;30(11):1805-10. doi: 10.1002/jor.22140. Epub 2012 Apr 26.
- Bade MJ, Struessel T, Dayton M, Foran J, Kim RH, Miner T, Wolfe P, Kohrt WM, Dennis D, Stevens-Lapsley JE. Early High-Intensity Versus Low-Intensity Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Sep;69(9):1360-1368. doi: 10.1002/acr.23139. Epub 2017 Aug 13.
- Barbay K. Research evidence for the use of preoperative exercise in patients preparing for total hip or total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2009 May-Jun;28(3):127-33. doi: 10.1097/NOR.0b013e3181a46a09.
- Calatayud J, Casana J, Ezzatvar Y, Jakobsen MD, Sundstrup E, Andersen LL. High-intensity preoperative training improves physical and functional recovery in the early post-operative periods after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Sep;25(9):2864-2872. doi: 10.1007/s00167-016-3985-5. Epub 2016 Jan 14.
- Cabilan CJ, Hines S, Munday J. The effectiveness of prehabilitation or preoperative exercise for surgical patients: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Jan;13(1):146-87. doi: 10.11124/jbisrir-2015-1885.
- Caracciolo B, Giaquinto S. Determinants of the subjective functional outcome of total joint arthroplasty. Arch Gerontol Geriatr. 2005 Sep-Oct;41(2):169-76. doi: 10.1016/j.archger.2005.01.005. Epub 2005 Mar 21.
- Coudeyre E, Jardin C, Givron P, Ribinik P, Revel M, Rannou F. Could preoperative rehabilitation modify postoperative outcomes after total hip and knee arthroplasty? Elaboration of French clinical practice guidelines. Ann Readapt Med Phys. 2007 Apr;50(3):189-97. doi: 10.1016/j.annrmp.2007.02.002. Epub 2007 Feb 15.
- Desmeules F, Hall J, Woodhouse LJ. Prehabilitation improves physical function of individuals with severe disability from hip or knee osteoarthritis. Physiother Can. 2013 Spring;65(2):116-24. doi: 10.3138/ptc.2011-60.
- Durrand JW, Batterham AM, Danjoux GR. Pre-habilitation. I: aggregation of marginal gains. Anaesthesia. 2014 May;69(5):403-6. doi: 10.1111/anae.12666. No abstract available.
- Harding P, Holland AE, Delany C, Hinman RS. Do activity levels increase after total hip and knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1502-11. doi: 10.1007/s11999-013-3427-3. Epub 2013 Dec 19.
- Hoogeboom TJ, Oosting E, Vriezekolk JE, Veenhof C, Siemonsma PC, de Bie RA, van den Ende CH, van Meeteren NL. Therapeutic validity and effectiveness of preoperative exercise on functional recovery after joint replacement: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(5):e38031. doi: 10.1371/journal.pone.0038031. Epub 2012 May 31.
- Kennedy DM, Stratford PW, Riddle DL, Hanna SE, Gollish JD. Assessing recovery and establishing prognosis following total knee arthroplasty. Phys Ther. 2008 Jan;88(1):22-32. doi: 10.2522/ptj.20070051. Epub 2007 Nov 6.
- McGinn TG, Guyatt GH, Wyer PC, Naylor CD, Stiell IG, Richardson WS. Users' guides to the medical literature: XXII: how to use articles about clinical decision rules. Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA. 2000 Jul 5;284(1):79-84. doi: 10.1001/jama.284.1.79.
- Mistry JB, Elmallah RD, Bhave A, Chughtai M, Cherian JJ, McGinn T, Harwin SF, Mont MA. Rehabilitative Guidelines after Total Knee Arthroplasty: A Review. J Knee Surg. 2016 Apr;29(3):201-17. doi: 10.1055/s-0036-1579670. Epub 2016 Mar 10.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Murphy L, Helmick CG. The impact of osteoarthritis in the United States: a population-health perspective. Am J Nurs. 2012 Mar;112(3 Suppl 1):S13-9. doi: 10.1097/01.NAJ.0000412646.80054.21.
- Paxton RJ, Melanson EL, Stevens-Lapsley JE, Christiansen CL. Physical activity after total knee arthroplasty: A critical review. World J Orthop. 2015 Sep 18;6(8):614-22. doi: 10.5312/wjo.v6.i8.614. eCollection 2015 Sep 18.
- Pescatello LS, Franklin BA, Fagard R, Farquhar WB, Kelley GA, Ray CA; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and hypertension. Med Sci Sports Exerc. 2004 Mar;36(3):533-53. doi: 10.1249/01.mss.0000115224.88514.3a.
- Rosenberg N, Nierenberg G, Lenger R, Soudry M. Walking ability following knee arthroplasty: a prospective pilot study of factors affecting the maximal walking distance in 18 patients before and 6 months after total knee arthroplasty. Knee. 2007 Dec;14(6):489-92. doi: 10.1016/j.knee.2007.07.010. Epub 2007 Sep 4.
- Silva M, Shepherd EF, Jackson WO, Pratt JA, McClung CD, Schmalzried TP. Knee strength after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Aug;18(5):605-11. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00191-8.
- Singh JA, Lewallen DG. Patient-level improvements in pain and activities of daily living after total knee arthroplasty. Rheumatology (Oxford). 2014 Feb;53(2):313-20. doi: 10.1093/rheumatology/ket325. Epub 2013 Oct 25.
- Snow R, Granata J, Ruhil AV, Vogel K, McShane M, Wasielewski R. Associations between preoperative physical therapy and post-acute care utilization patterns and cost in total joint replacement. J Bone Joint Surg Am. 2014 Oct 1;96(19):e165. doi: 10.2106/JBJS.M.01285.
- Swank AM, Kachelman JB, Bibeau W, Quesada PM, Nyland J, Malkani A, Topp RV. Prehabilitation before total knee arthroplasty increases strength and function in older adults with severe osteoarthritis. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):318-25. doi: 10.1519/JSC.0b013e318202e431.
- Valkenet K, van de Port IG, Dronkers JJ, de Vries WR, Lindeman E, Backx FJ. The effects of preoperative exercise therapy on postoperative outcome: a systematic review. Clin Rehabil. 2011 Feb;25(2):99-111. doi: 10.1177/0269215510380830. Epub 2010 Nov 8.
- Wang L, Lee M, Zhang Z, Moodie J, Cheng D, Martin J. Does preoperative rehabilitation for patients planning to undergo joint replacement surgery improve outcomes? A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ Open. 2016 Feb 2;6(2):e009857. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009857.
- Walsh M, Woodhouse LJ, Thomas SG, Finch E. Physical impairments and functional limitations: a comparison of individuals 1 year after total knee arthroplasty with control subjects. Phys Ther. 1998 Mar;78(3):248-58. doi: 10.1093/ptj/78.3.248.
- Waugh EJ, Badley EM, Borkhoff CM, Croxford R, Davis AM, Dunn S, Gignac MA, Jaglal SB, Sale J, Hawker GA. Primary care physicians' perceptions about and confidence in deciding which patients to refer for total joint arthroplasty of the hip and knee. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Mar;24(3):451-7. doi: 10.1016/j.joca.2015.09.017. Epub 2015 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#2242
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .