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Los efectos del ejercicio de prehabilitación en la recuperación funcional después de la artroplastia total de rodilla

6 de agosto de 2020 actualizado por: Carilion Clinic
El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos del ejercicio previo a la cirugía, conocido como prehabilitación, sobre los resultados funcionales de los pacientes después de la cirugía de artroplastia total de rodilla (TKA). La hipótesis es que los pacientes que reciben una prehabilitación previa a la cirugía efectiva demostrarán una mejor recuperación medida por la prueba de caminata de 6 minutos (6MW) un mes después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con artritis de rodilla tienen niveles más bajos de actividad física y son más susceptibles de sufrir afecciones médicas adicionales como enfermedades cardíacas, respiratorias, diabetes y accidentes cerebrovasculares. Para los pacientes con osteoartritis de rodilla en etapa terminal, la artroplastia total de rodilla (TKA) ha sido ampliamente aceptada como beneficiosa para aumentar la satisfacción del paciente y mejorar la función. Para brindar atención de alta calidad y optimizar los resultados de la ATR, los proveedores de atención médica deben tomar decisiones sobre la asignación de recursos. La teoría de la prehabilitación propone aumentar la fuerza, el equilibrio y la resistencia antes de la cirugía con el beneficio de un menor deterioro y una mejor tasa de recuperación después de la cirugía. Se ha demostrado que la fuerza preoperatoria del cuádriceps y la capacidad para caminar predicen la función un año después de la operación. Sin embargo, las revisiones sistemáticas de la prehabilitación no han sido concluyentes y esto justifica una investigación adicional.

Los estudios previos de Prehabilitación han sido inadecuadamente diseñados o tienen bajos niveles de validez terapéutica. Un estudio previo realizado en España proporcionó ejercicio prequirúrgico tres veces por semana durante ocho semanas y proporciona un ejemplo de alta validez terapéutica con los correspondientes resultados postoperatorios significativos. El objetivo de este estudio es traducir el conocimiento del programa de ejercicios prequirúrgicos realizado en España al contexto local de un sistema hospitalario en Virginia. Debido a consideraciones locales de equipo y tiempo, se probarán modificaciones del programa español de ejercicios prequirúrgicos. Estas adaptaciones permitirán la implementación dentro de las pautas de entrenamiento de fuerza del American College of Sports Medicine utilizando progresiones de ejercicios individualizados y la realización de tres sesiones clínicas por semana.

Los sujetos que brinden su consentimiento informado y completen la evaluación inicial serán programados para dos sesiones de evaluación prequirúrgicas y dos posquirúrgicas. En la primera sesión de evaluación, los sujetos se clasificarán en tres niveles adaptados de investigaciones previas y aportes de los médicos y la administración para determinar la necesidad de preparación prequirúrgica. A los sujetos en los dos niveles más graves se les pedirá que participen en un programa de ejercicios de prehabilitación tres veces por semana durante ocho semanas y, si se da su consentimiento, se les asignará aleatoriamente al control (clase de ejercicios en el hogar de educación conjunta únicamente) o al ejercicio de intervención. programa utilizando una secuencia aleatoria estratificada por género generada antes del reclutamiento de sujetos. El investigador notificará a los sujetos secuenciales de su asignación de grupo en función de la secuencia aleatoria predeterminada al final de la primera sesión de prueba.

El objetivo del ejercicio de prehabilitación es proporcionar un programa de ejercicio individualizado que se complete 3 veces por semana durante 8 semanas. Las sesiones de ejercicio se completarán en la oficina de rehabilitación del Instituto de Ortopedia y Neurología (ION) por estudiantes de fisioterapia con la supervisión de un fisioterapeuta con licencia sin costo para cada materia. La evaluación continua de cada sesión de ejercicio utilizará la calificación Borg de esfuerzo percibido (RPE) complementada con la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial, según sea necesario, para apuntar al nivel de entrenamiento de intensidad moderada (40-60 % FC máx.) o superior, según corresponda a cada individual. La evaluación semanal del programa de ejercicios de cada individuo se completará y progresará según sea posible. El esquema del programa de ejercicios incluye:

  • Calentamiento (Intensidad baja < 40% FC Max) 5 minutos de caminata o bicicleta
  • Flexibilidad: flexión/extensión de rodilla y estiramiento de isquiotibiales
  • Actividades de Fortalecimiento, Equilibrio y Funcional (Intensidad moderada 40-60% FC Max)

    o Ejercicios de cadena cinética cerrada para equilibrio y fortalecimiento: 2-3 series de 8-20 repeticiones

    • Elevaciones de pantorrillas unilaterales/bilaterales
    • Los cuartos de sentadilla progresaron a sentadillas completas según lo tolerado
    • Progresión de pasos resistidos (objetivo de quads aislados)
  • Zancada con y sin apoyo de las extremidades superiores
  • Step-ups anteriormente
  • Step-downs lateralmente

    ▪ Programa de equilibrio (objetivo de postura de una sola pierna (SLS) y tabla de bamboleo BOSU unilateral durante 30 segundos)

  • Cambios de peso L/R y A/P
  • marchando de pie
  • Postura con una sola pierna
  • BOSU B mantiene la estabilidad
  • BOSU B con balanceo R/L, balanceo A/P
  • BOSU B con cuarto de sentadilla
  • BOSU Unilateral

    o Ejercicios de resistencia progresiva con bandas elásticas de resistencia 3 series de 8-12 RM con 2 min de descanso entre series:

    • Leg Press bilateral a unilateral (uso alternativo de gimnasia total o sentadillas con resistencia)
    • Extensiones de rodilla sentado
    • Curl de rodillas de pie
    • Banda elástica resistida cadera ABD L/R (comience con conchas de almeja resistidas tumbadas de lado)
  • Terapia manual de acuerdo con las necesidades individuales del paciente utilizando un enfoque pragmático para ayudar con la actividad de soporte de peso (por ejemplo, sentadillas)
  • Enfriamiento 5 minutos (Baja intensidad < 40% FC Max) de caminata o bicicleta

Las comparaciones estadísticas se realizarán utilizando un modelo mixto lineal de medidas repetidas con grupo, tiempo y grupo por tiempo como variables independientes. Los análisis se ajustarán por edad, sexo, IMC y línea de base de la medida de resultado. El resultado principal será el preoperatorio/preejercicio de 6MW en comparación con un mes después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen métricas clínicas relevantes (p. duración aguda de la estancia), medidas de deterioro (p. fuerza), pruebas de rendimiento físico (p. la velocidad de la marcha y la prueba de caminata de seis minutos), la actividad física medida por el acelerómetro Actigraph y los resultados informados por el paciente (p. PROMIS para la salud mundial). Todas las medidas se recogerán en cuatro momentos:

T1) aproximadamente doce semanas antes de la cirugía y antes de comenzar el programa de ejercicios; T2) aproximadamente dos semanas antes de la cirugía y después de completar el programa de ejercicios; T3) un mes después de la cirugía de reemplazo articular; y T4) tres meses después de la cirugía de reemplazo articular.

Los beneficios potenciales a nivel individual incluyen una mejor recuperación de la función después de la TKA y una mejor actividad física en general. Los beneficios potenciales a nivel de empresa/sociedad son mejores resultados de rehabilitación quirúrgica, incluida una estancia hospitalaria más corta, un retorno más rápido a la función y una disminución del dolor. Además, la colaboración entre los ortopedistas, los fisioterapeutas y la administración para implementar nuevos métodos como la prehabilitación contribuye a cumplir el triple objetivo de la atención médica de mejorar el servicio al cliente, mayor calidad y ahorro de costos como lo exige la agrupación de pagos de Medicare.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Institute for Orthopaedics and Neurosciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • a la espera de una artroplastia total de rodilla unilateral primaria por artrosis de rodilla
  • estar de acuerdo en participar, incluida la realización de un programa de ejercicios guiados tres veces por semana durante ocho semanas

Criterio de exclusión:

  • consumo actual de tabaco,
  • índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2,
  • dolor presente en la extremidad contralateral de 5/10 o más al subir escaleras,
  • cirugía de reemplazo de rodilla o cadera en el año anterior.
  • cualquier condición médica para la cual el ejercicio moderado o vigoroso está contraindicado. Por ejemplo, grupo B o C de riesgo de hipertensión no controlada en estadio 2 o 3 (Pescatelo 2004)
  • cualquier enfermedad que afecte severamente el desempeño funcional. Por ejemplo, accidente cerebrovascular o enfermedad de Parkinson.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio de prehabilitación
Recibe el programa de ejercicios de prehabilitación tres veces por semana durante ocho semanas de instrucción directa de ejercicios para pacientes ambulatorios.

Programa de ejercicios tres veces por semana de actividades de fortalecimiento, equilibrio y funcionales.

Evaluación semanal y progresión con el uso diario de la Clasificación Borg de Esfuerzo Percibido (RPE) complementada con Frecuencia Cardíaca (FC) y Presión Arterial según sea necesario para alcanzar el nivel de entrenamiento de intensidad moderada (40-60% FC Max) o superior según corresponda a cada individual.

Sin intervención: Control
Recibe el estándar de atención habitual, que es un programa escrito de ejercicios de fuerza y ​​flexibilidad en el hogar que se proporciona una sola vez durante la clase previa a la cirugía de educación conjunta total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la prueba de caminata de seis minutos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Seis meses: desde el inicio hasta la finalización del estudio aproximadamente tres meses después de la cirugía
Evalúa la distancia recorrida durante seis minutos a una velocidad de marcha preferida
Seis meses: desde el inicio hasta la finalización del estudio aproximadamente tres meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Pruebas musculares manuales de flexión, extensión, abducción de cadera; flexión de rodilla, extensión y dorsiflexión de tobillo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Promedio de seis meses: desde el inicio hasta la finalización del estudio aproximadamente tres meses después de la cirugía
Posiciones de prueba muscular estándar cuantificadas usando el MicroFET2
Promedio de seis meses: desde el inicio hasta la finalización del estudio aproximadamente tres meses después de la cirugía
Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Promedio de seis meses: desde el inicio hasta la finalización del estudio aproximadamente tres meses después de la cirugía
Cuestionario de resultados autoinformado
Promedio de seis meses: desde el inicio hasta la finalización del estudio aproximadamente tres meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: William H Kolb, DPT, Radford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB#2242

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales (IPD) serán desidentificados. Todos los IPD solo estarán disponibles para los miembros del equipo de investigación y se almacenarán en una computadora protegida con contraseña de Carilion y en una unidad protegida. Cualquier dato para el análisis será desidentificado y solo se proporcionará el mínimo requerido para el análisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Diciembre de 2019 o 6 meses después de que se hayan registrado los datos finales del sujeto

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos que han sido desidentificados se compartirán solo dentro del equipo de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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