Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń rehabilitacyjnych na regenerację funkcjonalną po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Carilion Clinic
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu ćwiczeń przedoperacyjnych, znanych jako Prehabilitacja, na wyniki funkcjonalne pacjentów po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA). Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci, którzy przejdą skuteczną rehabilitację przedoperacyjną, wykażą lepszą regenerację mierzoną w teście 6-minutowego marszu (6MW) po miesiącu od operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby z zapaleniem stawów kolanowych mają niższy poziom aktywności fizycznej i są bardziej podatne na dodatkowe schorzenia, takie jak choroby serca, choroby układu oddechowego, cukrzyca i udar. W przypadku pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego powszechnie uznano, że całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest korzystna dla zwiększenia zadowolenia pacjentów i poprawy funkcji. Aby zapewnić wysoką jakość opieki i zoptymalizować wyniki TKA, świadczeniodawcy muszą podejmować decyzje dotyczące alokacji zasobów. Teoria prerehabilitacji proponuje zwiększenie siły, równowagi i wytrzymałości przed operacją z korzyścią dla mniejszego spadku i lepszego tempa powrotu do zdrowia po operacji. Wykazano, że przedoperacyjna siła mięśnia czworogłowego i zdolność chodzenia są predyktorami funkcji rok po operacji. Jednak systematyczne przeglądy Prehabilitacji były niejednoznaczne, co uzasadnia dodatkowe badania.

Wcześniejsze badania nad rehabilitacją zostały nieodpowiednio zaprojektowane lub miały niski poziom trafności terapeutycznej. Wcześniejsze badanie przeprowadzone w Hiszpanii obejmowało ćwiczenia przedoperacyjne trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni i stanowi przykład wysokiej trafności terapeutycznej wraz z odpowiednimi znaczącymi wynikami po operacji. Celem tego badania jest przełożenie wiedzy na temat programu ćwiczeń przedoperacyjnych zrealizowanego w Hiszpanii na lokalny kontekst systemu szpitalnego w Wirginii. Ze względu na lokalne uwarunkowania sprzętowe i czasowe należy przetestować modyfikacje hiszpańskiego programu ćwiczeń przedoperacyjnych. Te adaptacje pozwolą na wdrożenie wytycznych dotyczących treningu siłowego American College of Sports Medicine przy użyciu zindywidualizowanych postępów ćwiczeń i ukończenia trzech sesji w klinice tygodniowo.

Osoby, które wyrażą świadomą zgodę i przejdą wstępne badanie przesiewowe, zostaną zaplanowane na dwie przedoperacyjne i dwie pooperacyjne sesje oceniające. Podczas pierwszej sesji oceny uczestnicy zostaną podzieleni na trzy poziomy dostosowane na podstawie wcześniejszych badań i opinii klinicystów i administracji w celu określenia potrzeby przygotowania przed zabiegiem chirurgicznym. Osoby z dwoma najcięższymi poziomami zostaną poproszone o udział w programie ćwiczeń przedrehabilitacyjnych trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni i, jeśli wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej (tylko wspólne zajęcia domowe) lub ćwiczeń interwencyjnych program wykorzystujący stratyfikowaną pod względem płci losową sekwencję wygenerowaną przed rekrutacją uczestników. Na koniec pierwszej sesji testowej badacz powiadomi kolejnych uczestników o ich przydziale do grup na podstawie z góry ustalonej losowej kolejności.

Celem ćwiczeń prehabilitacyjnych jest zapewnienie zindywidualizowanego programu ćwiczeń do realizacji 3x/tydz. przez 8 tygodni. Sesje ćwiczeń będą wykonywane w gabinecie rehabilitacyjnym w Instytucie Ortopedii i Neurologii (ION) przez studentów fizjoterapii pod nadzorem licencjonowanego PT bez żadnych kosztów dla każdego przedmiotu. Bieżąca ocena każdej sesji treningowej będzie opierać się na ocenie postrzeganego wysiłku (RPE) Borga uzupełnionej o tętno (HR) i ciśnienie krwi, jeśli jest to konieczne, aby osiągnąć poziom treningu o umiarkowanej intensywności (40-60% HR maks.) lub wyższy, odpowiednio dla każdego indywidualny. Cotygodniowa ocena programu ćwiczeń każdej osoby zostanie zakończona i będzie rozwijana w miarę możliwości. Zarys programu ćwiczeń obejmuje:

  • Rozgrzewka (niska intensywność < 40% HR maks.) 5 minut marszu lub jazdy na rowerze
  • Elastyczność: zginanie/rozciąganie kolan i ścięgien podkolanowych
  • Ćwiczenia wzmacniające, równoważące i funkcjonalne (umiarkowana intensywność 40-60% HR Max)

    o Ćwiczenia w zamkniętym łańcuchu kinetycznym dla równowagi i wzmocnienia: 2-3 serie po 8-20 powtórzeń

    • Unoszenie łydki jednostronnie/dwustronnie
    • Przysiady ćwiartkowe przechodziły w pełne przysiady zgodnie z tolerancją
    • Resisted Step Progression (cel izolowanych quadów)
  • Lunge z i bez podparcia kończyny górnej
  • Step-upy do przodu
  • Zejścia boczne

    ▪ Program Równowagi (cel Postawy Pojedynczej Nogi (SLS) i deski BOSU jednostronnie przez 30 sekund)

  • Przesunięcie ciężaru L/R i A/P
  • Marsz na stojąco
  • Postawa na jednej nodze
  • BOSU B utrzymuje stabilność
  • BOSU B z kołysaniem P/L, kołysaniem A/P
  • BOSU B z ćwiartkami przysiadów
  • BOSU Jednostronny

    o Ćwiczenia z progresywnym oporem z elastycznymi taśmami oporowymi 3 serie po 8-12 RM z 2 min. przerwą między seriami:

    • Wyciskanie nóg obustronnie do jednostronnie (naprzemiennie z przysiadami total gym lub przysiadami z oporem)
    • Przedłużenia kolan w pozycji siedzącej
    • Uginanie kolan na stojąco
    • Elastyczne biodro z oporem ABD L/R (zacznij od muszli małży w leżeniu bocznym)
  • Terapia manualna dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta z pragmatycznym podejściem do wspomagania czynności związanych z obciążeniem (np. przysiady)
  • Rozluźnienie 5 minut (niska intensywność < 40% HR maks.) marszu lub jazdy na rowerze

Porównania statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu liniowego modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami z grupą, czasem i grupą według czasu jako zmiennymi niezależnymi. Analizy zostaną dostosowane do wieku, płci, BMI i linii bazowej pomiaru wyniku. Podstawowym rezultatem będzie 6 MW przed operacją/przed ćwiczeniami w porównaniu do jednego miesiąca po operacji. Wyniki drugorzędowe obejmują odpowiednie wskaźniki kliniczne (np. ostry okres pobytu), środki upośledzające (np. wytrzymałość), próby wydolności fizycznej (np. prędkość chodu i sześciominutowy test marszu), aktywność fizyczną mierzoną za pomocą akcelerometru Actigraph oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów (np. PROMIS dla zdrowia na świecie). Wszystkie pomiary będą zbierane w czterech punktach czasowych:

T1) około dwunastu tygodni przed operacją i przed rozpoczęciem programu ćwiczeń; T2) około dwa tygodnie przed operacją i po zakończeniu programu ćwiczeń; T3) miesiąc po operacji wymiany stawu; i T4) trzy miesiące po operacji wymiany stawu.

Potencjalne korzyści na poziomie indywidualnym obejmują lepszą regenerację funkcji po TKA i lepszą ogólną aktywność fizyczną. Potencjalne korzyści na poziomie firmy/społeczeństwa to lepsze wyniki rehabilitacji chirurgicznej, w tym krótszy pobyt w szpitalu, szybszy powrót do funkcji i zmniejszenie bólu. Ponadto współpraca między ortopedami, fizjoterapeutami i administracją w celu wdrożenia nowych metod, takich jak Prehabilitacja, przyczynia się do spełnienia potrójnego celu opieki zdrowotnej, jakim jest poprawa obsługi klienta, wyższa jakość i oszczędność kosztów, zgodnie z wymogami łączenia płatności Medicare.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Institute for Orthopaedics and Neurosciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czeka na pierwotną jednostronną alloplastykę stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • wyrazić zgodę na udział, w tym ukończenie programu ćwiczeń z przewodnikiem trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne używanie tytoniu,
  • wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 kg/m2,
  • ból w kończynie przeciwnej 5/10 lub większy podczas wchodzenia po schodach,
  • operacja wymiany stawu kolanowego lub biodrowego w poprzednim roku.
  • wszelkie schorzenia, w przypadku których umiarkowane lub intensywne ćwiczenia są przeciwwskazane. Na przykład niekontrolowane nadciśnienie tętnicze stopnia 2 lub 3, grupa ryzyka B lub C (Pescatello 2004)
  • jakakolwiek choroba, która poważnie wpływa na sprawność funkcjonalną. Na przykład udar lub choroba Parkinsona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia prerehabilitacyjne
Otrzymuje program ćwiczeń przedrehabilitacyjnych trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni bezpośrednich ćwiczeń ambulatoryjnych.

Trzy razy w tygodniu program ćwiczeń wzmacniających, równoważących i funkcjonalnych.

Cotygodniowa ocena i postępy z codziennym stosowaniem skali Borg postrzeganego wysiłku (RPE) uzupełnionej o tętno (HR) i ciśnienie krwi w razie potrzeby, aby osiągnąć poziom treningu o umiarkowanej intensywności (40-60% HR maks.) lub wyższy, odpowiednio do każdego indywidualny.

Brak interwencji: Kontrola
Otrzymuje zwykły standard opieki, który jest jednorazowym pisemnym programem ćwiczeń w domu na siłę i elastyczność, zapewnionym podczas zajęć przedoperacyjnych obejmujących edukację stawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sześciominutowego testu marszu w czasie
Ramy czasowe: Sześć miesięcy: od punktu początkowego do zakończenia badania po około trzech miesiącach od operacji
Ocenia odległość pokonaną w ciągu sześciu minut z preferowaną prędkością marszu
Sześć miesięcy: od punktu początkowego do zakończenia badania po około trzech miesiącach od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana manualnych testów mięśni zgięcia, wyprostu, odwodzenia stawu biodrowego; zgięcia kolana, wyprostu i zgięcia grzbietowego kostki w czasie
Ramy czasowe: Średnio z sześciu miesięcy: od punktu początkowego do zakończenia badania po około trzech miesiącach od operacji
Standardowe pozycje testowe mięśni określone ilościowo za pomocą MicroFET2
Średnio z sześciu miesięcy: od punktu początkowego do zakończenia badania po około trzech miesiącach od operacji
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) w czasie
Ramy czasowe: Średnio z sześciu miesięcy: od punktu początkowego do zakończenia badania po około trzech miesiącach od operacji
Samoopisowy kwestionariusz wyników
Średnio z sześciu miesięcy: od punktu początkowego do zakończenia badania po około trzech miesiącach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: William H Kolb, DPT, Radford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD) zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Wszystkie IPD będą dostępne tylko dla członków zespołu badawczego i będą przechowywane na chronionym hasłem komputerze i dysku firmy Carilion. Wszelkie dane do analizy zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i udostępnione zostanie tylko minimum wymagane do analizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Grudzień 2019 r. lub 6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatecznych danych podmiotu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane, które zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, będą udostępniane wyłącznie w ramach zespołu badawczego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Ćwiczenia prerehabilitacyjne

3
Subskrybuj