- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03227120
Os efeitos do exercício pré-habilitativo na recuperação funcional após artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com artrite no joelho têm níveis mais baixos de atividade física e são mais suscetíveis a sofrer de condições médicas adicionais de doenças cardíacas, respiratórias, diabetes e derrame. Para pacientes com osteoartrite de joelho em estágio terminal, a artroplastia total de joelho (ATJ) tem sido amplamente aceita como benéfica para aumentar a satisfação do paciente e melhorar a função. Para fornecer cuidados de alta qualidade e otimizar os resultados de ATJ, os profissionais de saúde precisam tomar decisões sobre a alocação de recursos. A teoria da pré-habilitação propõe aumentar a força, equilíbrio e resistência antes da cirurgia com o benefício de menor declínio e melhor taxa de recuperação após a cirurgia. A força pré-operatória do quadríceps e a capacidade de caminhar demonstraram ser preditivas da função um ano após a operação. No entanto, revisões sistemáticas de pré-habilitação foram inconclusivas e isso justifica uma investigação adicional.
Estudos anteriores de Pré-habilitação foram desenhados de forma inadequada ou têm baixos níveis de validade terapêutica. Um estudo anterior concluído na Espanha forneceu exercícios pré-cirúrgicos três vezes por semana durante oito semanas e fornece um exemplo de alta validade terapêutica com os correspondentes resultados significativos após a operação. O objetivo deste estudo é traduzir o conhecimento do programa de exercícios pré-cirúrgicos concluído na Espanha para o contexto local de um sistema hospitalar na Virgínia. Devido a considerações locais de equipamento e tempo, as modificações do programa de exercícios pré-cirúrgicos espanhol devem ser testadas. Essas adaptações permitirão a implementação das diretrizes de treinamento de força do American College of Sports Medicine usando progressões de exercícios individualizados e a conclusão de três sessões clínicas por semana.
Os indivíduos que fornecem consentimento informado e triagem inicial completa serão agendados para duas sessões de avaliação pré-cirúrgica e duas sessões de avaliação pós-cirúrgica. Na primeira sessão de avaliação, os indivíduos serão classificados em três níveis adaptados de pesquisas anteriores e contribuições de médicos e administração para determinar a necessidade de preparação pré-cirúrgica. Aqueles indivíduos nos dois níveis mais severos serão convidados a participar de um programa de exercícios de pré-habilitação três vezes por semana durante oito semanas e, se o consentimento for fornecido, serão randomizados para o controle (Aula de exercícios domiciliares de educação conjunta apenas) ou o exercício de intervenção programa usando uma sequência randomizada estratificada por gênero gerada antes do recrutamento do sujeito. O pesquisador notificará os sujeitos sequenciais de sua alocação de grupo com base na sequência aleatória predeterminada no final da primeira sessão de teste.
O objetivo do exercício pré-habilitativo é fornecer um programa de exercícios individualizado a ser concluído 3x/semana durante 8 semanas. As sessões de exercícios serão realizadas no consultório de reabilitação do Instituto de Ortopedia e Neurologia (ION) por estudantes de fisioterapia com supervisão de PT licenciado, sem nenhum custo para cada disciplina. A avaliação contínua de cada sessão de exercício usará a Classificação Borg de Percepção de Esforço (RPE) suplementada com Frequência Cardíaca (FC) e Pressão Arterial conforme necessário para atingir o nível de treinamento de intensidade moderada (40-60% FC Max) ou acima, conforme apropriado para cada Individual. A avaliação semanal do programa de exercícios de cada indivíduo será concluída e progredida conforme possível. Esboço do programa de exercícios inclui:
- Aquecimento (Baixa intensidade < 40% FC Max) 5 minutos de caminhada ou bicicleta
- Flexibilidade: flexão/extensão do joelho e alongamento dos isquiotibiais
Atividades de fortalecimento, equilíbrio e funcionais (intensidade moderada 40-60% FC Max)
o Exercícios de cadeia cinética fechada para equilíbrio e fortalecimento: 2-3 séries de 8-20 repetições
- Elevação da panturrilha unilateral/bilateral
- Os agachamentos de um quarto progrediram para agachamentos completos conforme tolerado
- Progressão de Passo Resistido (objetivo de quadríceps isolados)
- Lunge com e sem apoio da extremidade superior
- Step-ups anteriormente
Descidas laterais
▪ Programa de equilíbrio (objetivo de Single Leg Stance (SLS) e BOSU wobble board unilateral por 30 segundos)
- Mudanças de peso L/R e A/P
- Marcha em pé
- Postura de perna única
- BOSU B manter a estabilidade
- BOSU B com balanço R/L, balanço A/P
- BOSU B com quarto de agachamento
BOSU Unilateral
o Exercícios de resistência progressiva com bandas de resistência elástica 3 séries de 8-12 RM com 2 min de descanso entre as séries:
- Leg Press bilateral para unilateral (uso alternado de ginástica total ou agachamento resistido)
- Extensões de Joelho Sentado
- Flexão de joelho em pé
- Quadril elástico resistido ABD L/R (comece com conchas de molusco resistidas deitadas de lado)
- Terapia manual de acordo com as necessidades individuais do paciente, usando uma abordagem pragmática para auxiliar na atividade de sustentação de peso (por exemplo, agachamento)
- Relaxamento 5 minutos (Baixa intensidade < 40% FC Max) de caminhada ou bicicleta
As comparações estatísticas serão realizadas usando um modelo misto linear de medidas repetidas com grupo, tempo e grupo por tempo como variáveis independentes. As análises serão ajustadas para idade, sexo, IMC e linha de base da medida de resultado. O resultado primário será o pré-operatório/pré-exercício de 6MW em comparação com um mês após a cirurgia. Os resultados secundários incluem métricas clínicas relevantes (por exemplo, duração aguda da internação), medidas de comprometimento (por exemplo, força), testes de desempenho físico (ex. velocidade da marcha e teste de caminhada de seis minutos), atividade física medida pelo acelerômetro Actigraph e resultados relatados pelo paciente (por exemplo, PROMIS para a saúde global). Todas as medidas serão coletadas em quatro pontos no tempo:
T1) aproximadamente doze semanas antes da cirurgia e antes de iniciar o programa de exercícios; T2) aproximadamente duas semanas antes da cirurgia e após a conclusão do programa de exercícios; T3) um mês após a cirurgia de substituição articular; e T4) três meses após a cirurgia de substituição articular.
Os benefícios potenciais no nível individual incluem recuperação aprimorada da função pós-ATJ e atividade física geral aprimorada. Os benefícios potenciais no nível da empresa/social são melhores resultados de reabilitação cirúrgica, incluindo menor tempo de internação, retorno mais rápido à função e diminuição da dor. Além disso, a colaboração entre ortopedistas, fisioterapeutas e administração para implementar novos métodos, como a pré-habilitação, contribui para atender ao triplo objetivo da assistência médica de melhor atendimento ao cliente, maior qualidade e economia de custos, conforme exigido pelo pacote de pagamentos do Medicare.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- aguardando Artroplastia Total de Joelho unilateral primária para osteoartrite de joelho
- concorda em participar, incluindo a conclusão de um programa de exercícios guiados três vezes por semana durante oito semanas
Critério de exclusão:
- uso atual de tabaco,
- índice de massa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2,
- dor presente no membro contralateral de 5/10 ou mais durante a subida de escadas,
- cirurgia de substituição do joelho ou quadril no ano anterior.
- quaisquer condições médicas para as quais o exercício moderado ou vigoroso é contra-indicado. Por exemplo, estágio 2 ou 3 de risco de hipertensão não controlada, grupo B ou C (Pescatello 2004)
- qualquer doença que afeta gravemente o desempenho funcional. Por exemplo, AVC ou doença de Parkinson.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício de pré-habilitação
Recebe o programa de exercícios de pré-habilitação três vezes por semana durante oito semanas de instrução direta de exercícios ambulatoriais.
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Programa de exercícios três vezes por semana de fortalecimento, equilíbrio e atividades funcionais. Avaliação semanal e progressão com uso diário da Classificação Borg de Percepção de Esforço (RPE) suplementada com Frequência Cardíaca (FC) e Pressão Arterial conforme necessário para atingir o nível de treinamento de intensidade moderada (40-60% FC Max) ou acima, conforme apropriado para cada Individual. |
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Sem intervenção: Ao controle
Recebe o padrão usual de atendimento, que é um programa de exercícios domiciliares escrito de Força e Flexibilidade fornecido durante a aula pré-cirúrgica de educação conjunta total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do teste de caminhada de seis minutos ao longo do tempo
Prazo: Seis meses: desde o início até a conclusão do estudo, aproximadamente três meses após a cirurgia
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Avalia a distância percorrida ao longo de seis minutos em uma velocidade de caminhada preferida
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Seis meses: desde o início até a conclusão do estudo, aproximadamente três meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos testes musculares manuais de flexão, extensão e abdução do quadril; flexão, extensão e dorsiflexão do tornozelo ao longo do tempo
Prazo: Média de seis meses: desde o início até a conclusão do estudo, aproximadamente três meses após a cirurgia
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Posições de teste muscular padrão quantificadas usando o MicroFET2
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Média de seis meses: desde o início até a conclusão do estudo, aproximadamente três meses após a cirurgia
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Alteração da pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) ao longo do tempo
Prazo: Média de seis meses: desde o início até a conclusão do estudo, aproximadamente três meses após a cirurgia
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Questionário de resultado auto-relatado
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Média de seis meses: desde o início até a conclusão do estudo, aproximadamente três meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William H Kolb, DPT, Radford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#2242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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