- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03227120
Die Auswirkungen prähabilitativer Übungen auf die funktionelle Erholung nach Knie-Totalendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit Kniearthritis haben ein geringeres Maß an körperlicher Aktivität und sind anfälliger für zusätzliche Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Diabetes und Schlaganfall. Bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis im Endstadium ist die totale Kniearthroplastik (TKA) weithin als vorteilhaft für eine erhöhte Patientenzufriedenheit und verbesserte Funktion anerkannt. Um eine qualitativ hochwertige Versorgung zu gewährleisten und die TKA-Ergebnisse zu optimieren, müssen Gesundheitsdienstleister Entscheidungen über die Ressourcenzuteilung treffen. Die Theorie der Prähabilitation schlägt vor, Kraft, Gleichgewicht und Ausdauer vor der Operation zu verbessern, mit dem Vorteil eines geringeren Rückgangs und einer verbesserten Erholungsrate nach der Operation. Es hat sich gezeigt, dass die präoperative Quadrizepsstärke und Gehfähigkeit die Funktion ein Jahr nach der Operation vorhersagen. Systematische Überprüfungen der Prähabilitation waren jedoch nicht schlüssig, und dies rechtfertigt zusätzliche Untersuchungen.
Frühere Studien zur Prähabilitation waren unzureichend konzipiert oder haben eine geringe therapeutische Validität. Eine in Spanien abgeschlossene frühere Studie sah acht Wochen lang dreimal wöchentlich präoperative Übungen vor und liefert ein Beispiel für eine hohe therapeutische Validität mit den entsprechenden signifikanten Ergebnissen nach der Operation. Ziel dieser Studie ist es, das Wissen über das in Spanien abgeschlossene präoperative Übungsprogramm in den lokalen Kontext eines Krankenhaussystems in Virginia zu übersetzen. Aufgrund lokaler Erwägungen hinsichtlich Ausrüstung und Zeit sollen Modifikationen des spanischen präoperativen Übungsprogramms getestet werden. Diese Anpassungen ermöglichen die Umsetzung innerhalb der Krafttrainingsrichtlinien des American College of Sports Medicine unter Verwendung individueller Trainingsprogressionen und der Durchführung von drei klinikbasierten Sitzungen pro Woche.
Probanden, die eine Einverständniserklärung abgeben und das anfängliche Screening abschließen, werden für zwei präoperative und zwei postoperative Bewertungssitzungen eingeplant. Bei der ersten Bewertungssitzung werden die Probanden in drei Stufen eingeteilt, die auf der Grundlage früherer Forschungen und Eingaben von Klinikern und der Verwaltung angepasst wurden, um die Notwendigkeit einer präoperativen Vorbereitung zu bestimmen. Die Probanden in den beiden schwersten Stufen werden gebeten, acht Wochen lang dreimal pro Woche an einem Prähabilitationsübungsprogramm teilzunehmen, und wenn ihre Zustimmung erteilt wird, werden sie randomisiert in die Kontrolle (nur Joint Education Home Exercise Class) oder die Interventionsübung eingeteilt Programm unter Verwendung einer geschlechtsstratifizierten randomisierten Sequenz, die vor der Rekrutierung des Probanden generiert wurde. Der Forscher benachrichtigt die sequentiellen Probanden über ihre Gruppenzuordnung basierend auf der vorbestimmten randomisierten Sequenz am Ende der ersten Testsitzung.
Das Ziel der prähabilitativen Übung ist die Bereitstellung eines individuellen Übungsprogramms, das 8 Wochen lang 3x/Woche absolviert werden soll. Die Übungssitzungen werden im Rehabilitationsbüro des Instituts für Orthopädie und Neurologie (ION) von Physiotherapiestudenten unter Aufsicht eines lizenzierten PT kostenlos für jedes Fach durchgeführt. Bei der fortlaufenden Bewertung jeder Trainingseinheit wird die Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) verwendet, die nach Bedarf durch Herzfrequenz (HR) und Blutdruck ergänzt wird, um das Trainingsniveau mit mittlerer Intensität (40–60 % HF max) oder höher zu erreichen, je nach Bedarf Individuell. Die wöchentliche Bewertung des Trainingsprogramms jedes Einzelnen wird abgeschlossen und nach Möglichkeit fortgesetzt. Gliederung des Übungsprogramms umfasst:
- Aufwärmen (niedrige Intensität < 40 % HR Max) 5 Minuten zu Fuß oder mit dem Fahrrad
- Flexibilität: Knieflexion/Ext und Dehnung der Kniesehne
Kräftigungs-, Gleichgewichts- und funktionelle Aktivitäten (mittlere Intensität 40–60 % HR Max)
o Geschlossene kinetische Kettenübungen für Balance und Kräftigung: 2-3 Sätze mit 8-20 Wiederholungen
- Wadenheben einseitig/beidseitig
- Viertelkniebeugen wurden je nach Toleranz zu vollen Kniebeugen fortgeführt
- Schrittfortschritt mit Widerstand (Ziel isolierter Quadrizeps)
- Ausfallschritt mit und ohne Unterstützung der oberen Extremitäten
- Step-ups nach vorne
Seitliche Abstiege
▪ Balance Programm (Ziel Single Leg Stance (SLS) und BOSU Wackelbrett einseitig für 30 Sekunden)
- Gewichtsverlagerung L/R und A/P
- Stehend marschieren
- Einbeiniger Stand
- BOSU B behält die Stabilität bei
- BOSU B mit R/L-Schaukeln, A/P-Schaukeln
- BOSU B mit Viertelkniebeugen
BOSU einseitig
o Progressive Widerstandsübungen mit elastischen Widerstandsbändern 3 Sätze mit 8-12 RM mit 2 Minuten Pause zwischen den Sätzen:
- Beinpresse bilateral zu unilateral (abwechselnde Verwendung von Total Gym oder Kniebeugen mit Widerstand)
- Sitzende Knieextensionen
- Stehende Kniebeugen
- Elastisches Band widerstand Hüfte ABD L/R (beginnen Sie mit seitlich liegenden widerstandsfähigen Muschelschalen)
- Manuelle Therapie gemäß den individuellen Bedürfnissen des Patienten mit einem pragmatischen Ansatz zur Unterstützung bei Aktivitäten mit Gewichtsbelastung (z. B. Kniebeugen)
- Cool-down 5 Minuten (niedrige Intensität < 40 % HR Max) zu Fuß oder mit dem Fahrrad
Statistische Vergleiche werden unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit wiederholten Messungen mit Gruppe, Zeit und Gruppe nach Zeit als unabhängige Variablen durchgeführt. Die Analysen werden an Alter, Geschlecht, BMI und Ausgangswert der Ergebnismessung angepasst. Das primäre Ergebnis sind die 6 MW vor der Operation/vor dem Training im Vergleich zu einem Monat nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen relevante klinische Metriken (z. akute Aufenthaltsdauer), Beeinträchtigungsmaßnahmen (z. Kraft), körperliche Leistungstests (z. Gehgeschwindigkeit und 6-Minuten-Gehtest), körperliche Aktivität, gemessen mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser, und vom Patienten berichtete Ergebnisse (z. PROMIS für globale Gesundheit). Alle Maßnahmen werden zu vier Zeitpunkten erhoben:
T1) etwa zwölf Wochen vor der Operation und vor Beginn des Trainingsprogramms; T2) ungefähr zwei Wochen vor der Operation und nach Abschluss des Trainingsprogramms; T3) einen Monat nach Gelenkersatzoperation; und T4) drei Monate nach Gelenkersatzoperation.
Zu den möglichen Vorteilen auf individueller Ebene gehören eine verbesserte Wiederherstellung der Funktion nach einer TKA und eine verbesserte allgemeine körperliche Aktivität. Potenzielle Vorteile auf Unternehmens-/gesellschaftlicher Ebene sind verbesserte Ergebnisse der chirurgischen Rehabilitation, einschließlich kürzerer Krankenhausaufenthalte, schnellerer Wiederherstellung der Funktion und verringerter Schmerzen. Darüber hinaus trägt die Zusammenarbeit zwischen Orthopäden, Physiotherapeuten und Verwaltung zur Implementierung neuer Methoden wie der Prähabilitation dazu bei, das dreifache Ziel der Gesundheitsversorgung aus verbessertem Kundenservice, höherer Qualität und Kosteneinsparungen zu erreichen, wie es durch die Medicare-Zahlungsbündelung erforderlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Warten auf eine primäre einseitige totale Knieendoprothetik bei Knie-Osteoarthritis
- verpflichten sich, acht Wochen lang dreimal pro Woche an einem geführten Übungsprogramm teilzunehmen, einschließlich des Abschlusses eines angeleiteten Übungsprogramms
Ausschlusskriterien:
- aktueller Tabakkonsum,
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 40 kg/m2,
- Schmerzen in der kontralateralen Extremität von 5/10 oder mehr beim Treppensteigen,
- Knie- oder Hüftoperation im Vorjahr.
- alle medizinischen Bedingungen, für die mäßiges oder kräftiges Training kontraindiziert ist. Zum Beispiel unkontrollierter Bluthochdruck Stufe 2 oder 3 Risikogruppe B oder C (Pescatello 2004)
- jede Krankheit, die die funktionelle Leistungsfähigkeit stark beeinträchtigt. Zum Beispiel Schlaganfall oder Parkinson.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übung zur Vorbereitung
Erhält acht Wochen lang dreimal pro Woche ein prähabilitatives Übungsprogramm mit direktem ambulanten Übungsunterricht.
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Dreimal wöchentliches Bewegungsprogramm mit Kräftigungs-, Gleichgewichts- und funktionellen Aktivitäten. Wöchentliche Bewertung und Progression mit täglicher Verwendung der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE), ergänzt mit Herzfrequenz (HR) und Blutdruck nach Bedarf, um das Trainingsniveau mit mittlerer Intensität (40-60 % HF max) oder höher zu erreichen, je nach Bedarf Individuell. |
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Erhält den üblichen Pflegestandard, bei dem es sich um ein einmaliges schriftliches Heimübungsprogramm für Kraft und Flexibilität handelt, das während der gesamten gemeinsamen Schulung vor der Operation bereitgestellt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Sechs-Minuten-Gehtests im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Sechs Monate: vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie etwa drei Monate nach der Operation
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Bewertet die zurückgelegte Distanz über sechs Minuten bei einer bevorzugten Gehgeschwindigkeit
|
Sechs Monate: vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie etwa drei Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der manuellen Muskeltests von Hüftbeugung, -streckung, -abduktion; Kniebeugung, Streckung und Dorsalflexion des Sprunggelenks im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Durchschnittlich sechs Monate: von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie etwa drei Monate nach der Operation
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Standard-Muskeltestpositionen, quantifiziert mit dem MicroFET2
|
Durchschnittlich sechs Monate: von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie etwa drei Monate nach der Operation
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Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Durchschnittlich sechs Monate: von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie etwa drei Monate nach der Operation
|
Fragebogen zum selbstberichteten Ergebnis
|
Durchschnittlich sechs Monate: von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie etwa drei Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William H Kolb, DPT, Radford University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Arthrose, Knie
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Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Knie und HüfteKanada
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Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
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Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Noch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesVereinigtes Königreich
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Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutierungOsteoarthritis des KniesSchweden
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Singapore General HospitalAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesSingapur
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Pleryon Therapeutics (Hangzhou) LimitedNoch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesAustralien
Klinische Studien zur Übung zur Vorbereitung
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Franciscus GasthuisAbgeschlossenBrustkrebs | Chirurgie | Rehabilitation | Lebensstil | PrähabilitationNiederlande
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Royal United Hospitals Bath NHS Foundation TrustUniversity of Bath; PreActivAbgeschlossenChirurgieVereinigtes Königreich