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Die Auswirkungen prähabilitativer Übungen auf die funktionelle Erholung nach Knie-Totalendoprothetik

6. August 2020 aktualisiert von: Carilion Clinic
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von voroperativem Training, bekannt als Prähabilitation, auf die funktionellen Ergebnisse für Patienten nach einer totalen Knieendoprothetik (TKA) zu bestimmen. Die Hypothese ist, dass Patienten, die eine wirksame präoperative Prähabilitation erhalten, eine verbesserte Genesung zeigen, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest (6 MW) einen Monat nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Kniearthritis haben ein geringeres Maß an körperlicher Aktivität und sind anfälliger für zusätzliche Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Diabetes und Schlaganfall. Bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis im Endstadium ist die totale Kniearthroplastik (TKA) weithin als vorteilhaft für eine erhöhte Patientenzufriedenheit und verbesserte Funktion anerkannt. Um eine qualitativ hochwertige Versorgung zu gewährleisten und die TKA-Ergebnisse zu optimieren, müssen Gesundheitsdienstleister Entscheidungen über die Ressourcenzuteilung treffen. Die Theorie der Prähabilitation schlägt vor, Kraft, Gleichgewicht und Ausdauer vor der Operation zu verbessern, mit dem Vorteil eines geringeren Rückgangs und einer verbesserten Erholungsrate nach der Operation. Es hat sich gezeigt, dass die präoperative Quadrizepsstärke und Gehfähigkeit die Funktion ein Jahr nach der Operation vorhersagen. Systematische Überprüfungen der Prähabilitation waren jedoch nicht schlüssig, und dies rechtfertigt zusätzliche Untersuchungen.

Frühere Studien zur Prähabilitation waren unzureichend konzipiert oder haben eine geringe therapeutische Validität. Eine in Spanien abgeschlossene frühere Studie sah acht Wochen lang dreimal wöchentlich präoperative Übungen vor und liefert ein Beispiel für eine hohe therapeutische Validität mit den entsprechenden signifikanten Ergebnissen nach der Operation. Ziel dieser Studie ist es, das Wissen über das in Spanien abgeschlossene präoperative Übungsprogramm in den lokalen Kontext eines Krankenhaussystems in Virginia zu übersetzen. Aufgrund lokaler Erwägungen hinsichtlich Ausrüstung und Zeit sollen Modifikationen des spanischen präoperativen Übungsprogramms getestet werden. Diese Anpassungen ermöglichen die Umsetzung innerhalb der Krafttrainingsrichtlinien des American College of Sports Medicine unter Verwendung individueller Trainingsprogressionen und der Durchführung von drei klinikbasierten Sitzungen pro Woche.

Probanden, die eine Einverständniserklärung abgeben und das anfängliche Screening abschließen, werden für zwei präoperative und zwei postoperative Bewertungssitzungen eingeplant. Bei der ersten Bewertungssitzung werden die Probanden in drei Stufen eingeteilt, die auf der Grundlage früherer Forschungen und Eingaben von Klinikern und der Verwaltung angepasst wurden, um die Notwendigkeit einer präoperativen Vorbereitung zu bestimmen. Die Probanden in den beiden schwersten Stufen werden gebeten, acht Wochen lang dreimal pro Woche an einem Prähabilitationsübungsprogramm teilzunehmen, und wenn ihre Zustimmung erteilt wird, werden sie randomisiert in die Kontrolle (nur Joint Education Home Exercise Class) oder die Interventionsübung eingeteilt Programm unter Verwendung einer geschlechtsstratifizierten randomisierten Sequenz, die vor der Rekrutierung des Probanden generiert wurde. Der Forscher benachrichtigt die sequentiellen Probanden über ihre Gruppenzuordnung basierend auf der vorbestimmten randomisierten Sequenz am Ende der ersten Testsitzung.

Das Ziel der prähabilitativen Übung ist die Bereitstellung eines individuellen Übungsprogramms, das 8 Wochen lang 3x/Woche absolviert werden soll. Die Übungssitzungen werden im Rehabilitationsbüro des Instituts für Orthopädie und Neurologie (ION) von Physiotherapiestudenten unter Aufsicht eines lizenzierten PT kostenlos für jedes Fach durchgeführt. Bei der fortlaufenden Bewertung jeder Trainingseinheit wird die Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) verwendet, die nach Bedarf durch Herzfrequenz (HR) und Blutdruck ergänzt wird, um das Trainingsniveau mit mittlerer Intensität (40–60 % HF max) oder höher zu erreichen, je nach Bedarf Individuell. Die wöchentliche Bewertung des Trainingsprogramms jedes Einzelnen wird abgeschlossen und nach Möglichkeit fortgesetzt. Gliederung des Übungsprogramms umfasst:

  • Aufwärmen (niedrige Intensität < 40 % HR Max) 5 Minuten zu Fuß oder mit dem Fahrrad
  • Flexibilität: Knieflexion/Ext und Dehnung der Kniesehne
  • Kräftigungs-, Gleichgewichts- und funktionelle Aktivitäten (mittlere Intensität 40–60 % HR Max)

    o Geschlossene kinetische Kettenübungen für Balance und Kräftigung: 2-3 Sätze mit 8-20 Wiederholungen

    • Wadenheben einseitig/beidseitig
    • Viertelkniebeugen wurden je nach Toleranz zu vollen Kniebeugen fortgeführt
    • Schrittfortschritt mit Widerstand (Ziel isolierter Quadrizeps)
  • Ausfallschritt mit und ohne Unterstützung der oberen Extremitäten
  • Step-ups nach vorne
  • Seitliche Abstiege

    ▪ Balance Programm (Ziel Single Leg Stance (SLS) und BOSU Wackelbrett einseitig für 30 Sekunden)

  • Gewichtsverlagerung L/R und A/P
  • Stehend marschieren
  • Einbeiniger Stand
  • BOSU B behält die Stabilität bei
  • BOSU B mit R/L-Schaukeln, A/P-Schaukeln
  • BOSU B mit Viertelkniebeugen
  • BOSU einseitig

    o Progressive Widerstandsübungen mit elastischen Widerstandsbändern 3 Sätze mit 8-12 RM mit 2 Minuten Pause zwischen den Sätzen:

    • Beinpresse bilateral zu unilateral (abwechselnde Verwendung von Total Gym oder Kniebeugen mit Widerstand)
    • Sitzende Knieextensionen
    • Stehende Kniebeugen
    • Elastisches Band widerstand Hüfte ABD L/R (beginnen Sie mit seitlich liegenden widerstandsfähigen Muschelschalen)
  • Manuelle Therapie gemäß den individuellen Bedürfnissen des Patienten mit einem pragmatischen Ansatz zur Unterstützung bei Aktivitäten mit Gewichtsbelastung (z. B. Kniebeugen)
  • Cool-down 5 Minuten (niedrige Intensität < 40 % HR Max) zu Fuß oder mit dem Fahrrad

Statistische Vergleiche werden unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit wiederholten Messungen mit Gruppe, Zeit und Gruppe nach Zeit als unabhängige Variablen durchgeführt. Die Analysen werden an Alter, Geschlecht, BMI und Ausgangswert der Ergebnismessung angepasst. Das primäre Ergebnis sind die 6 MW vor der Operation/vor dem Training im Vergleich zu einem Monat nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen relevante klinische Metriken (z. akute Aufenthaltsdauer), Beeinträchtigungsmaßnahmen (z. Kraft), körperliche Leistungstests (z. Gehgeschwindigkeit und 6-Minuten-Gehtest), körperliche Aktivität, gemessen mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser, und vom Patienten berichtete Ergebnisse (z. PROMIS für globale Gesundheit). Alle Maßnahmen werden zu vier Zeitpunkten erhoben:

T1) etwa zwölf Wochen vor der Operation und vor Beginn des Trainingsprogramms; T2) ungefähr zwei Wochen vor der Operation und nach Abschluss des Trainingsprogramms; T3) einen Monat nach Gelenkersatzoperation; und T4) drei Monate nach Gelenkersatzoperation.

Zu den möglichen Vorteilen auf individueller Ebene gehören eine verbesserte Wiederherstellung der Funktion nach einer TKA und eine verbesserte allgemeine körperliche Aktivität. Potenzielle Vorteile auf Unternehmens-/gesellschaftlicher Ebene sind verbesserte Ergebnisse der chirurgischen Rehabilitation, einschließlich kürzerer Krankenhausaufenthalte, schnellerer Wiederherstellung der Funktion und verringerter Schmerzen. Darüber hinaus trägt die Zusammenarbeit zwischen Orthopäden, Physiotherapeuten und Verwaltung zur Implementierung neuer Methoden wie der Prähabilitation dazu bei, das dreifache Ziel der Gesundheitsversorgung aus verbessertem Kundenservice, höherer Qualität und Kosteneinsparungen zu erreichen, wie es durch die Medicare-Zahlungsbündelung erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Institute for Orthopaedics and Neurosciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Warten auf eine primäre einseitige totale Knieendoprothetik bei Knie-Osteoarthritis
  • verpflichten sich, acht Wochen lang dreimal pro Woche an einem geführten Übungsprogramm teilzunehmen, einschließlich des Abschlusses eines angeleiteten Übungsprogramms

Ausschlusskriterien:

  • aktueller Tabakkonsum,
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 40 kg/m2,
  • Schmerzen in der kontralateralen Extremität von 5/10 oder mehr beim Treppensteigen,
  • Knie- oder Hüftoperation im Vorjahr.
  • alle medizinischen Bedingungen, für die mäßiges oder kräftiges Training kontraindiziert ist. Zum Beispiel unkontrollierter Bluthochdruck Stufe 2 oder 3 Risikogruppe B oder C (Pescatello 2004)
  • jede Krankheit, die die funktionelle Leistungsfähigkeit stark beeinträchtigt. Zum Beispiel Schlaganfall oder Parkinson.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung zur Vorbereitung
Erhält acht Wochen lang dreimal pro Woche ein prähabilitatives Übungsprogramm mit direktem ambulanten Übungsunterricht.

Dreimal wöchentliches Bewegungsprogramm mit Kräftigungs-, Gleichgewichts- und funktionellen Aktivitäten.

Wöchentliche Bewertung und Progression mit täglicher Verwendung der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE), ergänzt mit Herzfrequenz (HR) und Blutdruck nach Bedarf, um das Trainingsniveau mit mittlerer Intensität (40-60 % HF max) oder höher zu erreichen, je nach Bedarf Individuell.

Kein Eingriff: Kontrolle
Erhält den üblichen Pflegestandard, bei dem es sich um ein einmaliges schriftliches Heimübungsprogramm für Kraft und Flexibilität handelt, das während der gesamten gemeinsamen Schulung vor der Operation bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sechs-Minuten-Gehtests im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Sechs Monate: vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie etwa drei Monate nach der Operation
Bewertet die zurückgelegte Distanz über sechs Minuten bei einer bevorzugten Gehgeschwindigkeit
Sechs Monate: vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie etwa drei Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der manuellen Muskeltests von Hüftbeugung, -streckung, -abduktion; Kniebeugung, Streckung und Dorsalflexion des Sprunggelenks im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Durchschnittlich sechs Monate: von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie etwa drei Monate nach der Operation
Standard-Muskeltestpositionen, quantifiziert mit dem MicroFET2
Durchschnittlich sechs Monate: von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie etwa drei Monate nach der Operation
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Durchschnittlich sechs Monate: von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie etwa drei Monate nach der Operation
Fragebogen zum selbstberichteten Ergebnis
Durchschnittlich sechs Monate: von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie etwa drei Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: William H Kolb, DPT, Radford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#2242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden anonymisiert. Alle IPD stehen nur Mitgliedern des Forschungsteams zur Verfügung und werden auf einem passwortgeschützten Computer und einem geschützten Laufwerk von Carilion gespeichert. Alle Daten für die Analyse werden anonymisiert und es wird nur das für die Analyse erforderliche Minimum bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2019 oder 6 Monate nach Erhebung der finalen Probandendaten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten werden nur innerhalb des Forschungsteams weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Übung zur Vorbereitung

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