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Étude multicentrique pour évaluer la performance à long terme du système de cupule Deltamotion dans la chirurgie primaire de remplacement de la hanche

18 juillet 2018 mis à jour par: DePuy International

Une étude de suivi clinique multicentrique, prospective et non contrôlée post-commercialisation (PMCFS) pour surveiller la survie et les performances du système de cupule DeltaMotion chez les sujets nécessitant une arthroplastie totale de la hanche

Le but de cette étude est de surveiller les performances du système de cupule DeltaMotion dans le traitement des patients atteints d'une maladie de l'articulation de la hanche nécessitant une arthroplastie totale de la hanche. -évaluations des rayons.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chennai, Inde, 600035
        • Apollo Speciality hospital, 320 Anna Salai
      • New Dehli, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, Ansari nagar, South Extension
  • Royaume-Uni
      • Oswestry, Royaume-Uni
        • Robert Jones and Agnes Hunt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

i) Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 70 ans inclus.

ii) Les sujets qui sont en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette investigation clinique et dont le consentement a été obtenu.

iii) Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre cette investigation clinique, de coopérer avec les procédures d'investigation et sont prêts à retourner à l'hôpital pour tous les suivis postopératoires requis.

iv) Sujets aptes à une arthroplastie totale de la hanche sans ciment à l'aide du système de cupule DeltaMotion, conformément à toutes les instructions d'utilisation applicables

Critère d'exclusion

i) Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition existante qui compromettrait leur participation et leur suivi dans cette investigation clinique.

ii) Les femmes enceintes.

iii) Sujets toxicomanes ou alcooliques connus ou souffrant de troubles psychologiques susceptibles d'affecter les soins de suivi ou les résultats du traitement.

iv) Sujets ayant participé à une investigation clinique avec un produit expérimental au cours des 12 derniers mois.

v) Les sujets qui sont actuellement impliqués dans des réclamations pour blessures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Mouvement delta
Une cupule acétabulaire sans ciment avec un revêtement en céramique pré-assemblé pour une utilisation dans le remplacement total de la hanche
Dispositif: Mouvement delta
Une cupule acétabulaire sans ciment avec un revêtement en céramique pré-assemblé pour une utilisation dans le remplacement total de la hanche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survivance de Kaplan-Meier
Délai: 3 années
Pour déterminer la survie du système DeltaMotion Cup à 3 ans
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survivance de Kaplan-Meier
Délai: 10 ans post-opératoire
Pour déterminer la survie du système DeltaMotion Cup à 10 ans
10 ans post-opératoire
Score de la hanche de Harris
Délai: 10 ans post-opératoire
Changement par rapport au départ dans le Harris Hip Score. Le Harris Hip Score est utilisé pour mesurer le résultat d'une arthroplastie totale de la hanche et couvre les domaines de la douleur, de la fonction, de l'absence de déformation et de l'amplitude des mouvements.
10 ans post-opératoire
Score de la hanche d'Oxford
Délai: 10 ans post-opératoire
Changement par rapport à la ligne de base dans l'Oxford Hip Score. Le score de la hanche d'Oxford est un score des résultats obtenus par le patient qui est conçu pour évaluer la fonction et la douleur chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche.
10 ans post-opératoire
Score de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 10 ans post-opératoire
Changement par rapport au niveau de référence du score de qualité de vie de l'UCLA. UCLA est un score de résultat complété par le patient utilisé dans le remplacement de la hanche
10 ans post-opératoire
Score des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 10 ans post-opératoire
Changement par rapport à la ligne de base dans le WOMAC. WOMAC est un score de résultat complet du patient pour évaluer la douleur, l'invalidité et la raideur articulaire dans l'arthrose de la hanche et du genou
10 ans post-opératoire
Analyse radiologique
Délai: 10 ans post-opératoire
  • Migration acétabulaire (verticale ou horizontale) inférieure à 5 mm
  • Migration acétabulaire (varus ou valgus) inférieure à 5 degrés
  • Pas de descellement - absence de liserés acétabulaires supérieurs à 2 mm en deux zones.
10 ans post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DePuy International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

8 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

9 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT11/01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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