Modification du biais d'attention, contrôle de l'attention et psychoéducation pour l'irritabilité chez les enfants et les adolescents
2 octobre 2020 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Essai clinique randomisé comparant la modification du biais d'attention, le contrôle de l'attention et la psychoéducation pour l'irritabilité chez les enfants et les adolescents
Le but de ce projet est d'évaluer l'efficacité d'un entraînement de modification des biais d'attention par rapport à un contrôle de l'attention et à une psychoéducation pour réduire les symptômes d'irritabilité chez les enfants ayant des niveaux élevés d'irritabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les enfants avec des niveaux élevés d'irritabilité ont montré un préjugé important envers les visages menaçants.
Les programmes d'entraînement informatisés se sont révélés capables de modifier avec succès ces biais chez les enfants souffrant de troubles de l'humeur et d'anxiété.
D'une importance particulière, une étude a examiné les effets de l'entraînement de l'attention vers des stimuli positifs sur les biais d'attention et les symptômes d'anxiété dans les troubles anxieux pédiatriques.
Dans la condition d'attention vers le positif, les enfants cherchaient dans des tableaux d'images un visage heureux parmi des visages en colère.
Dans la condition de contrôle de l'entraînement de l'attention, les enfants cherchaient un oiseau parmi les fleurs.
Cette étude a montré des réductions significativement plus importantes de la gravité du diagnostic évalué par le clinicien et du nombre de diagnostics d'anxiété avec cette formation.
Cependant, aucune étude n'a étudié le rôle de ces entraînements chez les enfants et les adolescents présentant des niveaux élevés d'irritabilité. Le présent projet vise à examiner les effets de l'entraînement à la modification du biais d'attention et à les comparer à la condition de contrôle de l'entraînement de l'attention et à la psychoéducation chez les enfants présentant des niveaux élevés d'irritabilité. d'irritabilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90460-110
- Paola Paganella Laporte
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants âgés de 9 à 12 ans présentant des symptômes d'irritabilité qui ont obtenu un score supérieur au centile de 90 % pour leurs symptômes existants sur l'indice de réactivité affective
Critère d'exclusion:
- un diagnostic de déficience intellectuelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Formation sur la modification du biais d'attention
Pour l'attention vers le positif, les stimuli sont des images en couleur de 16 visages en colère et 16 visages heureux (moitié féminin).
Chaque visage heureux est présenté 10 fois et chaque visage en colère présenté 80 fois au cours des essais, équilibré entre les différentes positions de la matrice 3 × 3.
Cela a donné 160 essais de formation (deux blocs de 80 essais).
Les enfants devaient cliquer avec la souris sur le visage heureux dans la matrice 3 × 3 des visages en colère aussi rapidement et aussi précisément que possible.
La matrice a disparu après que l'enfant ait cliqué sur le bon visage et que l'essai suivant ait commencé.
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Les participants effectueront la tâche d'entraînement de l'attention trois fois par semaine pendant deux semaines (six séances), ce qui donnera 960 essais. Chaque session se compose de trois parties : évaluation de la ligne de base individuelle, formation et test. Les participants devront également remplir une auto-évaluation avant et après chaque session. Les participants seront évalués au départ, à la fin de la semaine 1 et à la fin de la semaine 2 par des enquêteurs aveugles. Psychoéducation Les participants recevront une psychoéducation une fois par semaine pendant deux semaines. Les participants devront également remplir une auto-évaluation avant et après chaque séance de psychoéducation. Les participants seront évalués au départ, à la fin de la semaine 1 et à la fin de la semaine 2 par des enquêteurs aveugles.
Les participants recevront une psychoéducation une fois par semaine pendant deux semaines.
Les participants devront également remplir une auto-évaluation avant et après chaque séance de psychoéducation.
Les participants seront évalués au départ, à la fin de la semaine 1 et à la fin de la semaine 2.
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PLACEBO_COMPARATOR: Formation au contrôle de l'attention
Pour le contrôle de l'entraînement de l'attention, les stimuli sont 20 images en couleur d'oiseaux et de fleurs individuels utilisés dans des tâches de recherche visuelle préalables avec des enfants.
Les enfants ont cliqué avec la souris sur l'oiseau présenté parmi les fleurs aussi rapidement et précisément que possible.
D'autres paramètres de tâche étaient similaires à la tâche d'attention vers le positif (160 essais d'entraînement).
Aucune rétroaction sur les performances n'est donnée dans les deux conditions.
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Les participants recevront une psychoéducation une fois par semaine pendant deux semaines.
Les participants devront également remplir une auto-évaluation avant et après chaque séance de psychoéducation.
Les participants seront évalués au départ, à la fin de la semaine 1 et à la fin de la semaine 2.
Formation au contrôle de l'attention Les participants effectueront la tâche de formation à l'attention assignée trois fois par semaine pendant deux semaines (six sessions), ce qui donnera 960 essais. Chaque session se compose de trois parties : évaluation de la ligne de base individuelle, formation et test. Les participants devront également remplir une auto-évaluation avant et après chaque session. Les participants seront évalués au départ, à la fin de la semaine 1 et à la fin de la semaine 2 par des enquêteurs aveugles. Psychoéducation Les participants recevront une psychoéducation une fois par semaine pendant deux semaines. Les participants devront également remplir une auto-évaluation avant et après chaque séance de psychoéducation. Les participants seront évalués au départ, à la fin de la semaine 1 et à la fin de la semaine 2 par des enquêteurs aveugles. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Psychoéducation
La psychoéducation est une intervention qui se caractérise par l'information du participant sur ses symptômes d'irritabilité.
L'objectif est d'enseigner aux participants comment comprendre leurs symptômes, d'expliquer leurs modalités de traitement, de reconnaître les signes pouvant mener à une éventuelle crise et de fournir des conseils et des stratégies sur la façon de gérer l'irritabilité.
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Les participants recevront une psychoéducation une fois par semaine pendant deux semaines.
Les participants devront également remplir une auto-évaluation avant et après chaque séance de psychoéducation.
Les participants seront évalués au départ, à la fin de la semaine 1 et à la fin de la semaine 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la ligne de base au point final dans la "sous-échelle d'irritabilité" de l'évaluation multidimensionnelle du comportement perturbateur préscolaire (valeurs moyennes)
Délai: deux semaines
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L'évaluation multidimensionnelle du comportement préscolaire perturbateur est un questionnaire sensible au développement, qui est utilisé pour évaluer la perte de tempérament en termes de caractéristiques de colère et de régulation de la colère.
Au total, 39 items sont notés en termes de fréquence au cours du mois écoulé : 0 = Jamais au cours du mois écoulé ; 1 = Rarement (moins d'une fois par semaine) ; 2 = Quelques jours (1-3 jours par semaine) ; 3 = la plupart des jours (4-6 jours) ; 4 = Quotidien ; et 5 = Plusieurs fois par jour.
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deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la ligne de base au point final dans l'indice de réactivité affective
Délai: deux semaines
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Les éléments individuels de la réactivité affective sont notés 0, 1, 2, et seuls les six premiers éléments sont additionnés pour former le score total - le septième est un élément de déficience et il est analysé séparément.
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deux semaines
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Changement moyen de la ligne de base au point final dans l'évaluation étendue des forces et des faiblesses du comportement normal
Délai: deux semaines
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L'évaluation étendue des forces et des faiblesses du comportement normal a été développée afin de saisir la variance associée aux forces et aux faiblesses pour générer une distribution quasi normale dans les échantillons épidémiologiques.
Pour chacun des 30 items, les évaluateurs évaluent dans quelle mesure l'enfant gère ses émotions et se comporte par rapport aux autres enfants du même âge - bien en dessous de la moyenne, en dessous de la moyenne, légèrement en dessous de la moyenne, dans la moyenne, légèrement au dessus de la moyenne, au dessus de la moyenne et bien au dessus de la moyenne .
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deux semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété : les formats de rapport des parents et des enfants de l'échelle d'anxiété des enfants de Spence
Délai: deux semaines
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L'évaluation étendue des forces et des faiblesses du comportement normal a été développée afin de saisir la variance associée aux forces et aux faiblesses pour générer une distribution quasi normale dans les échantillons épidémiologiques.
Pour chacun des 30 items, les évaluateurs évaluent dans quelle mesure l'enfant gère ses émotions et se comporte par rapport aux autres enfants du même âge - bien en dessous de la moyenne, en dessous de la moyenne, légèrement en dessous de la moyenne, dans la moyenne, légèrement au dessus de la moyenne, au dessus de la moyenne et bien au dessus de la moyenne .
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deux semaines
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Dépression : Questionnaire sur l'humeur et les sentiments
Délai: deux semaines
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Le Mood and Feelings Questionnaire est un questionnaire de 33 items basé sur les critères du "Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux" (DSM)-III-R pour la dépression.
Se compose d'une série de phrases descriptives concernant la façon dont le sujet s'est senti ou a agi récemment.
Les codages indiquent si la phrase était descriptive du sujet la plupart du temps, parfois ou pas du tout au cours des deux dernières semaines.
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deux semaines
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Trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité : Étude sur le traitement multimodal du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité Swanson - Version IV
Délai: deux semaines
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Les items des critères du DSM-IV (1994) pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité sont inclus pour les deux sous-ensembles de symptômes : inattention (items 1-9) et hyperactivité/impulsivité (items 11-19).
En outre, des éléments sont inclus à partir des critères du DSM-IV pour le trouble oppositionnel avec provocation (éléments 21 à 28) car il est souvent présent chez les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité.
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deux semaines
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Profil de l'état d'humeur
Délai: deux semaines
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Le profil de l'état d'humeur contient 65 adjectifs notés par les participants sur une échelle de 5 points.
Six facteurs sont dérivés qui incluent la tension, la dépression, la colère, la fatigue, la vigueur et la confusion.
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deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Salum, Federal University of Rio Grande do Sul
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
24 septembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2017
Première publication (RÉEL)
3 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 39602514700005327
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .