Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifikasjon av oppmerksomhetsskjevhet, oppmerksomhetskontroll og psykoedukasjon for irritabilitet hos barn og ungdom

2. oktober 2020 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisert klinisk studie som sammenligner oppmerksomhetsskjevhetsmodifikasjon, oppmerksomhetskontroll og psykoedukasjon for irritabilitet hos barn og ungdom

Målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av en oppmerksomhetsskjevhet modifikasjonstrening sammenlignet med en oppmerksomhetskontroll og psykoedukasjon for å redusere symptomene på irritabilitet blant barn med høye nivåer av irritabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med høye nivåer av irritabilitet har vist betydelig skjevhet mot truende ansikter. Datastyrte treningsprogrammer har vist seg å være i stand til å modifisere disse skjevhetene hos barn med humør- og angstlidelser. Av spesiell betydning undersøkte en studie effekten av oppmerksomhetstrening mot positive stimuli på oppmerksomhetsskjevheter og angstsymptomer ved pediatriske angstlidelser. I en oppmerksomhet-mot-positiv tilstand søkte barn i bildeserier etter et lykkelig ansikt blant sinte ansikter. I tilstanden for oppmerksomhetstrening søkte barn etter en fugl blant blomster. Denne studien viste signifikant større reduksjoner i kliniker-vurdert diagnostisk alvorlighetsgrad og antall angstdiagnoser med den treningen. Ingen studie har imidlertid undersøkt hvilken rolle denne treningen har hos barn og ungdom med høye nivåer av irritabilitet. Dette prosjektet tar sikte på å undersøke effekten av oppmerksomhetsskjevhet modifikasjonstrening og sammenligne med oppmerksomhetstreningskontrolltilstand og psykoedukasjon hos barn med høye nivåer. av irritabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90460-110
        • Paola Paganella Laporte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 9 til 12 år med symptomer på irritabilitet som skåret over 90 % persentilen for sine eksisterende symptomer på Affective Reactivity Index

Ekskluderingskriterier:

  • en diagnose av utviklingshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trening for modifikasjon av oppmerksomhetsskjevhet
For oppmerksomhet-mot-positiv er stimuli fargebilder av 16 sinte og 16 glade ansikter (halvparten kvinnelige). Hvert glade ansikt presenteres 10 ganger, og hvert sinte ansikt presenteres 80 ganger på tvers av forsøk, balansert på tvers av de forskjellige posisjonene i 3 × 3-matrisen. Dette ga 160 treningsforsøk (to blokker med 80 forsøk). Barn måtte museklikke på det glade ansiktet innenfor 3 × 3-matrisen av sinte ansikter så raskt og så nøyaktig som mulig. Matrisen forsvant etter at barnet museklikket på riktig ansikt og neste forsøk begynte.
Annen: Trening for modifikasjon av oppmerksomhetsskjevhet

Deltakerne vil fullføre den tildelte oppmerksomhetstreningsoppgaven tre ganger i uken i to uker (seks økter), noe som gir 960 forsøk. Hver økt består av tre deler: evaluering av den individuelle baseline, trening og testing. Deltakerne vil også bli bedt om å gjennomføre en egenrapporteringsvurdering før og etter hver økt. Deltakerne vil bli evaluert ved baseline, slutten av uke 1 og ved slutten av uke 2 av blinde etterforskere.

Psykoedukasjon Deltakerne vil få psykoedukasjon en gang i uken i to uker. Deltakerne vil også bli pålagt å gjennomføre en egenrapportvurdering før og etter hver økt med psykoedukasjon. Deltakerne vil bli evaluert ved baseline, slutten av uke 1 og ved slutten av uke 2 av blinde etterforskere.

Annen: Psykoedukasjon
Deltakerne vil få psykoedukasjon en gang i uken i to uker. Deltakerne vil også bli pålagt å gjennomføre en egenrapportvurdering før og etter hver økt med psykoedukasjon. Deltakerne vil bli evaluert ved baseline, slutten av uke 1 og ved slutten av uke 2.
PLACEBO_COMPARATOR: Oppmerksomhetskontrolltrening
For oppmerksomhetstrening-kontroll er stimuli 20 fargebilder av individuelle fugler og blomster brukt i tidligere visuelle søk med barn. Barn museklikket på fuglen presentert blant blomstene så raskt og nøyaktig som mulig. Andre oppgaveparametere var lik den oppmerksomhet-mot-positive oppgaven (160 treningsforsøk). Det gis ingen tilbakemelding om ytelse i noen av tilstandene.
Annen: Psykoedukasjon
Deltakerne vil få psykoedukasjon en gang i uken i to uker. Deltakerne vil også bli pålagt å gjennomføre en egenrapportvurdering før og etter hver økt med psykoedukasjon. Deltakerne vil bli evaluert ved baseline, slutten av uke 1 og ved slutten av uke 2.
Annen: Oppmerksomhetskontrolltrening

Oppmerksomhetskontrolltrening Deltakerne vil fullføre den tildelte oppmerksomhetstreningsoppgaven tre ganger i uken i to uker (seks økter), noe som gir 960 forsøk. Hver økt består av tre deler: evaluering av den individuelle baseline, trening og testing. Deltakerne vil også bli bedt om å gjennomføre en egenrapporteringsvurdering før og etter hver økt. Deltakerne vil bli evaluert ved baseline, slutten av uke 1 og ved slutten av uke 2 av blinde etterforskere.

Psykoedukasjon Deltakerne vil få psykoedukasjon en gang i uken i to uker. Deltakerne vil også bli pålagt å gjennomføre en egenrapportvurdering før og etter hver økt med psykoedukasjon. Deltakerne vil bli evaluert ved baseline, slutten av uke 1 og ved slutten av uke 2 av blinde etterforskere.
PLACEBO_COMPARATOR: Psykoedukasjon
Psykoedukasjon er en intervensjon som kjennetegnes ved å informere deltakeren om deres irritabilitetssymptomer. Målet er å lære deltakerne hvordan de skal forstå symptomene deres, forklare behandlingsmetodene deres, gjenkjenne tegn som kan føre til en mulig krise, og gi tips og strategier for hvordan de kan håndtere irritabilitet.
Annen: Psykoedukasjon
Deltakerne vil få psykoedukasjon en gang i uken i to uker. Deltakerne vil også bli pålagt å gjennomføre en egenrapportvurdering før og etter hver økt med psykoedukasjon. Deltakerne vil bli evaluert ved baseline, slutten av uke 1 og ved slutten av uke 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt i "Irritability Subscale" av The Multidimensional Assessment of Preschool Disruptive Behavior (middelverdier)
Tidsramme: to uker
Multidimensional Assessment of Preschool Disruptive Behavior er et utviklingssensitivt spørreskjema, som brukes til å vurdere temperamentstap i form av raserianfall og sinneregulering. Totalt 39 varer er vurdert i forhold til frekvens i løpet av den siste måneden: 0 = Aldri den siste måneden; 1 = Sjelden (mindre enn ukentlig); 2 = Noen dager (1-3 dager per uke); 3 = De fleste dager (4-6 dager); 4 = Daglig; og 5 = Flere ganger per dag.
to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt i Affective Reactivity Index
Tidsramme: to uker
Individuelle elementer for affektiv reaktivitet gis 0,1, 2, og bare de seks første elementene summeres for å danne den totale poengsummen - den syvende er en verdifallspost og den analyseres separat.
to uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt i The Extended Strengths and Weaknesses Assessment of Normal Behavior
Tidsramme: to uker
Den utvidede vurderingen av styrker og svakheter av normal atferd er utviklet for å fange opp variasjoner assosiert med både styrker og svakheter for å generere en nesten normal fordeling i epidemiologiske prøver. For hvert av de 30 punktene vurderer evaluatorer hvor godt barnet håndterer følelser og oppfører seg sammenlignet med andre barn på samme alder - langt under gjennomsnittet, under gjennomsnittet, litt under gjennomsnittet, omtrent gjennomsnittet, litt over gjennomsnittet, over gjennomsnittet og langt over gjennomsnittet .
to uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst: Foreldre- og barnerapportformatene til Spence Children's Anxiety Scale
Tidsramme: to uker
Den utvidede vurderingen av styrker og svakheter av normal atferd er utviklet for å fange opp variasjoner assosiert med både styrker og svakheter for å generere en nesten normal fordeling i epidemiologiske prøver. For hvert av de 30 punktene vurderer evaluatorer hvor godt barnet håndterer følelser og oppfører seg sammenlignet med andre barn på samme alder - langt under gjennomsnittet, under gjennomsnittet, litt under gjennomsnittet, omtrent gjennomsnittet, litt over gjennomsnittet, over gjennomsnittet og langt over gjennomsnittet .
to uker
Depresjon: Spørreskjema om humør og følelser
Tidsramme: to uker
The Mood and Feelings Questionnaire er et 33-elements spørreskjema basert på "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders" (DSM)-III-R kriterier for depresjon. Består av en rekke beskrivende fraser om hvordan personen har følt seg eller oppført seg nylig. Kodinger gjenspeiler om setningen var beskrivende for emnet mesteparten av tiden, noen ganger eller ikke i det hele tatt de siste to ukene.
to uker
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: The Multimodal Treatment Study for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Swanson - Versjon IV
Tidsramme: to uker
Elementene fra DSM-IV (1994) kriteriene for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder er inkludert for de to undergruppene av symptomer: uoppmerksomhet (punkt 1-9) og hyperaktivitet/impulsivitet (punkt 11-19). Elementer er også inkludert fra DSM-IV-kriteriene for Opposisjonell Defiant Disorder (punkt 21-28) siden den ofte er tilstede hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse.
to uker
Profil av Mood State
Tidsramme: to uker
Profile of Mood State inneholder 65 adjektiver vurdert av deltakerne på en 5-punkts skala. Seks faktorer er avledet som inkluderer spenning, depresjon, sinne, tretthet, kraft og forvirring.
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Salum, Federal University of Rio Grande do Sul

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 39602514700005327

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trening for modifikasjon av oppmerksomhetsskjevhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere