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Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikation, Aufmerksamkeitskontrolle und Psychoedukation für Reizbarkeit bei Kindern und Jugendlichen

2. Oktober 2020 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikation, Aufmerksamkeitskontrolle und Psychoedukation für Reizbarkeit bei Kindern und Jugendlichen

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit eines Trainings zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle und Psychoedukation zu bewerten, um die Symptome der Reizbarkeit bei Kindern mit hoher Reizbarkeit zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit hoher Reizbarkeit haben eine signifikante Neigung zu bedrohlichen Gesichtern gezeigt. Es hat sich gezeigt, dass computergestützte Trainingsprogramme diese Vorurteile bei Kindern mit Stimmungs- und Angststörungen erfolgreich modifizieren können. Von besonderer Bedeutung ist, dass eine Studie die Auswirkungen von Aufmerksamkeitstraining auf positive Reize auf Aufmerksamkeitsverzerrungen und Angstsymptome bei pädiatrischen Angststörungen untersuchte. In der Aufmerksamkeit-auf-Positiv-Bedingung durchsuchten Kinder Bildreihen nach einem fröhlichen Gesicht zwischen wütenden Gesichtern. In der Kontrollbedingung Aufmerksamkeitstraining suchten die Kinder zwischen Blumen nach einem Vogel. Diese Studie zeigte eine signifikant stärkere Verringerung des vom Arzt bewerteten diagnostischen Schweregrads und der Anzahl der Angstdiagnosen mit diesem Training. Allerdings hat keine Studie die Rolle dieses Trainings bei Kindern und Jugendlichen mit hoher Reizbarkeit untersucht. Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen des Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationstrainings zu untersuchen und mit dem Aufmerksamkeitstrainings-Kontrollzustand und der Psychoedukation bei Kindern mit hoher Reizbarkeit zu vergleichen von Reizbarkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90460-110
        • Paola Paganella Laporte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 9 bis 12 Jahren mit Reizbarkeitssymptomen, die im Index der affektiven Reaktivität für ihre bestehenden Symptome über dem 90%-Perzentil lagen

Ausschlusskriterien:

  • eine Diagnose von geistiger Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Training zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung
Für Aufmerksamkeit-positiv sind Stimuli Farbbilder von 16 wütenden und 16 glücklichen Gesichtern (halb weiblich). Jedes fröhliche Gesicht wird 10-mal und jedes wütende Gesicht 80-mal in den Versuchen gezeigt, ausgeglichen über die verschiedenen Positionen in der 3 × 3-Matrix. Dies ergab 160 Trainingsversuche (zwei Blöcke mit 80 Versuchen). Kinder mussten mit der Maus so schnell und so genau wie möglich auf das glückliche Gesicht innerhalb der 3 × 3-Matrix der wütenden Gesichter klicken. Die Matrix verschwand, nachdem das Kind mit der Maus auf das richtige Gesicht geklickt hatte, und der nächste Versuch begann.
Sonstiges: Training zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung

Die Teilnehmer werden die zugewiesene Aufmerksamkeitstrainingsaufgabe drei Mal pro Woche für zwei Wochen (sechs Sitzungen) absolvieren, was 960 Versuche ergibt. Jede Sitzung besteht aus drei Teilen: Bewertung der individuellen Baseline, Training und Test. Die Teilnehmer müssen außerdem vor und nach jeder Sitzung einen Selbstbericht ausfüllen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, am Ende von Woche 1 und am Ende von Woche 2 von blinden Ermittlern bewertet.

Psychoedukation Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang einmal pro Woche Psychoedukation. Die Teilnehmer müssen außerdem vor und nach jeder Psychoedukationssitzung einen Selbstbericht ausfüllen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, am Ende von Woche 1 und am Ende von Woche 2 von blinden Ermittlern bewertet.

Sonstiges: Psychoedukation
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang einmal pro Woche Psychoedukation. Die Teilnehmer müssen außerdem vor und nach jeder Psychoedukationssitzung einen Selbstbericht ausfüllen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, am Ende von Woche 1 und am Ende von Woche 2 bewertet.
PLACEBO_COMPARATOR: Aufmerksamkeitskontrolltraining
Zur Aufmerksamkeitstrainingssteuerung sind 20 Farbbilder von einzelnen Vögeln und Blumen, die in vorherigen visuellen Suchaufgaben mit Kindern verwendet wurden, Stimuli. Kinder klickten so schnell und genau wie möglich mit der Maus auf den zwischen Blumen präsentierten Vogel. Andere Aufgabenparameter waren ähnlich wie bei der Aufmerksamkeit-auf-Positiv-Aufgabe (160 Trainingsversuche). In beiden Fällen wird kein Leistungsfeedback gegeben.
Sonstiges: Psychoedukation
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang einmal pro Woche Psychoedukation. Die Teilnehmer müssen außerdem vor und nach jeder Psychoedukationssitzung einen Selbstbericht ausfüllen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, am Ende von Woche 1 und am Ende von Woche 2 bewertet.
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolltraining

Die Teilnehmer des Aufmerksamkeitskontrolltrainings werden die zugewiesene Aufmerksamkeitstrainingsaufgabe drei Mal pro Woche für zwei Wochen (sechs Sitzungen) absolvieren, was 960 Versuche ergibt. Jede Sitzung besteht aus drei Teilen: Bewertung der individuellen Baseline, Training und Test. Die Teilnehmer müssen außerdem vor und nach jeder Sitzung einen Selbstbericht ausfüllen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, am Ende von Woche 1 und am Ende von Woche 2 von blinden Ermittlern bewertet.

Psychoedukation Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang einmal pro Woche Psychoedukation. Die Teilnehmer müssen außerdem vor und nach jeder Psychoedukationssitzung einen Selbstbericht ausfüllen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, am Ende von Woche 1 und am Ende von Woche 2 von blinden Ermittlern bewertet.
PLACEBO_COMPARATOR: Psychoedukation
Psychoedukation ist eine Intervention, die dadurch gekennzeichnet ist, dass die Teilnehmer über ihre Reizbarkeitssymptome informiert werden. Ziel ist es, den Teilnehmern beizubringen, ihre Symptome zu verstehen, ihre Behandlungsmodalitäten zu erklären, Anzeichen zu erkennen, die zu einer möglichen Krise führen können, und Tipps und Strategien zum Umgang mit Reizbarkeit zu geben.
Sonstiges: Psychoedukation
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang einmal pro Woche Psychoedukation. Die Teilnehmer müssen außerdem vor und nach jeder Psychoedukationssitzung einen Selbstbericht ausfüllen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, am Ende von Woche 1 und am Ende von Woche 2 bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in der „Irritability Subscale“ von The Multidimensional Assessment of Preschool Disruptive Behavior (Mittelwerte)
Zeitfenster: zwei Wochen
Das Multidimensional Assessment of Preschool Disruptive Behavior ist ein entwicklungssensibler Fragebogen, der verwendet wird, um Temperamentverlust in Bezug auf Wutanfälle und Wutregulation zu bewerten. Insgesamt werden 39 Items hinsichtlich der Häufigkeit im letzten Monat bewertet: 0 = nie im letzten Monat; 1 = selten (weniger als wöchentlich); 2 = Einige Tage (1-3 Tage pro Woche); 3 = An den meisten Tagen (4-6 Tage); 4 = Täglich; und 5 = mehrmals täglich.
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Index der affektiven Reaktivität
Zeitfenster: zwei Wochen
Die einzelnen Items zur affektiven Reaktivität werden mit 0, 1, 2 bewertet, und nur die ersten sechs Items werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu bilden – das siebte Item ist ein Beeinträchtigungs-Item und wird separat analysiert.
zwei Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in der erweiterten Stärken- und Schwächenbewertung des normalen Verhaltens
Zeitfenster: zwei Wochen
Die Extended Strengths and Weaknesses Assessment of Normal Behavior wurde entwickelt, um die mit Stärken und Schwächen verbundene Varianz zu erfassen und eine nahezu normale Verteilung in epidemiologischen Proben zu erzeugen. Für jedes der 30 Items bewerten die Gutachter, wie gut das Kind mit Emotionen umgeht und sich im Vergleich zu anderen gleichaltrigen Kindern verhält – weit unter dem Durchschnitt, unter dem Durchschnitt, etwas unter dem Durchschnitt, über dem Durchschnitt, etwas über dem Durchschnitt, über dem Durchschnitt und weit über dem Durchschnitt .
zwei Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst: Die Eltern- und Kindberichtsformate der Spence Children's Anxiety Scale
Zeitfenster: zwei Wochen
Die Extended Strengths and Weaknesses Assessment of Normal Behavior wurde entwickelt, um die mit Stärken und Schwächen verbundene Varianz zu erfassen und eine nahezu normale Verteilung in epidemiologischen Proben zu erzeugen. Für jedes der 30 Items bewerten die Gutachter, wie gut das Kind mit Emotionen umgeht und sich im Vergleich zu anderen gleichaltrigen Kindern verhält – weit unter dem Durchschnitt, unter dem Durchschnitt, etwas unter dem Durchschnitt, über dem Durchschnitt, etwas über dem Durchschnitt, über dem Durchschnitt und weit über dem Durchschnitt .
zwei Wochen
Depression: Stimmungs- und Gefühlsfragebogen
Zeitfenster: zwei Wochen
Der Mood and Feelings Questionnaire ist ein Fragebogen mit 33 Punkten, der auf den Kriterien des „Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders“ (DSM)-III-R für Depressionen basiert. Besteht aus einer Reihe von beschreibenden Sätzen darüber, wie sich die Person in letzter Zeit gefühlt oder verhalten hat. Kodierungen spiegeln wider, ob der Satz in den letzten zwei Wochen meistens, manchmal oder überhaupt nicht beschreibend für das Thema war.
zwei Wochen
Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung: Die multimodale Behandlungsstudie für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung Swanson - Version IV
Zeitfenster: zwei Wochen
Die Items der DSM-IV (1994)-Kriterien für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung sind für die beiden Untergruppen von Symptomen enthalten: Unaufmerksamkeit (Items 1-9) und Hyperaktivität/Impulsivität (Items 11-19). Außerdem sind Items aus den DSM-IV-Kriterien für oppositionelle trotzige Störungen (Items 21–28) enthalten, da sie häufig bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung vorhanden sind.
zwei Wochen
Profil des Stimmungszustands
Zeitfenster: zwei Wochen
Das Profile of Mood State enthält 65 Adjektive, die von den Teilnehmern auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurden. Es werden sechs Faktoren abgeleitet, die Anspannung, Depression, Wut, Müdigkeit, Kraft und Verwirrung umfassen.
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Salum, Federal University of Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39602514700005327

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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