Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Attention Bias Modification, Attention Control og Psychoeducation for Irritabilitet hos børn og unge

2. oktober 2020 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner opmærksomhedsbias modifikation, opmærksomhedskontrol og psykoedukation for irritabilitet hos børn og unge

Målet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​en opmærksomhedsbias modifikationstræning sammenlignet med en opmærksomhedskontrol og psykoedukation for at reducere symptomerne på irritabilitet blandt børn med høje niveauer af irritabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med høje niveauer af irritabilitet har udvist betydelig bias over for truende ansigter. Computeriserede træningsprogrammer har vist sig at være i stand til at modificere disse skævheder hos børn med humør- og angstlidelser. Af særlig betydning undersøgte en undersøgelse virkningerne af opmærksomhedstræning mod positive stimuli på opmærksomhedsforstyrrelser og angstsymptomer ved pædiatriske angstlidelser. I den positive tilstand søgte børn i billedarrays efter et glad ansigt blandt vrede ansigter. I kontroltilstanden for opmærksomhedstræning søgte børn efter en fugl blandt blomster. Denne undersøgelse viste signifikant større reduktioner i kliniker-vurderet diagnostisk sværhedsgrad og antallet af diagnoser af angst med den træning. Ingen undersøgelse har dog undersøgt hvilken rolle denne træning spiller hos børn og unge med høje niveauer af irritabilitet. Dette projekt har til formål at undersøge effekterne af opmærksomhedsbias modifikationstræning og sammenligne med opmærksomhedstræningskontroltilstand og psykoedukation hos børn med høje niveauer. af irritabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90460-110
        • Paola Paganella Laporte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 9 til 12 år med symptomer på irritabilitet, som scorede over 90 % percentilen for deres eksisterende symptomer på Affective Reactivity Index

Ekskluderingskriterier:

  • en diagnose af udviklingshæmning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Attention bias modification træning
For opmærksomhed mod-positiv er stimuli farvebilleder af 16 vrede og 16 glade ansigter (halvt kvinde). Hvert glade ansigt præsenteres 10 gange, og hvert vredt ansigt præsenteres 80 gange på tværs af forsøg, balanceret på tværs af de forskellige positioner i 3 × 3 matrixen. Dette gav 160 træningsforsøg (to blokke af 80 forsøg). Børn var nødt til at museklikke på det glade ansigt inden for 3 × 3 matrixen af ​​vrede ansigter så hurtigt og så præcist som muligt. Matrixen forsvandt, efter at barnet havde klikket på det rigtige ansigt, og det næste forsøg begyndte.
Andet: Attention bias modification træning

Deltagerne vil fuldføre den tildelte opmærksomhedstræningsopgave tre gange om ugen i to uger (seks sessioner), hvilket giver 960 forsøg. Hver session består af tre dele: evaluering af den individuelle baseline, træning og test. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre en selvrapporteringsvurdering før og efter hver session. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​uge 1 og i slutningen af ​​uge 2 af blinde efterforskere.

Psykoedukation Deltagerne får psykoedukation én gang om ugen i to uger. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre en selvrapporteringsvurdering før og efter hver session med psykoedukation. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​uge 1 og i slutningen af ​​uge 2 af blinde efterforskere.

Andet: Psykoedukation
Deltagerne får psykoedukation én gang om ugen i to uger. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre en selvrapporteringsvurdering før og efter hver session med psykoedukation. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​uge 1 og i slutningen af ​​uge 2.
PLACEBO_COMPARATOR: Opmærksomhedskontroltræning
Til opmærksomhedstræning-kontrol er stimuli 20 farvebilleder af individuelle fugle og blomster, der bruges i tidligere visuelle søgeopgaver med børn. Børn klikkede med musen på fuglen, der blev præsenteret blandt blomsterne, så hurtigt og præcist som muligt. Andre opgaveparametre svarede til den opmærksomhed-mod-positive opgave (160 træningsforsøg). Der gives ikke feedback om ydeevne i nogen af ​​de to tilstande.
Andet: Psykoedukation
Deltagerne får psykoedukation én gang om ugen i to uger. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre en selvrapporteringsvurdering før og efter hver session med psykoedukation. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​uge 1 og i slutningen af ​​uge 2.
Andet: Opmærksomhedskontroltræning

Attention Control Training Deltagerne vil fuldføre den tildelte opmærksomhedstræningsopgave tre gange om ugen i to uger (seks sessioner), hvilket giver 960 forsøg. Hver session består af tre dele: evaluering af den individuelle baseline, træning og test. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre en selvrapporteringsvurdering før og efter hver session. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​uge 1 og i slutningen af ​​uge 2 af blinde efterforskere.

Psykoedukation Deltagerne får psykoedukation én gang om ugen i to uger. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre en selvrapporteringsvurdering før og efter hver session med psykoedukation. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​uge 1 og i slutningen af ​​uge 2 af blinde efterforskere.
PLACEBO_COMPARATOR: Psykoedukation
Psykoedukation er en intervention, der er karakteriseret ved at informere deltageren om deres irritabilitetssymptomer. Målet er at lære deltagerne at forstå deres symptomer, forklare deres behandlingsmåder, genkende tegn, der kan føre til en mulig krise, og give tips og strategier til, hvordan man håndterer irritabilitet.
Andet: Psykoedukation
Deltagerne får psykoedukation én gang om ugen i to uger. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre en selvrapporteringsvurdering før og efter hver session med psykoedukation. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​uge 1 og i slutningen af ​​uge 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt i "Irritability Subscale" af The Multidimensional Assessment of Preschool Disruptive Behavior (middelværdier)
Tidsramme: to uger
Multidimensional Assessment of Preschool Disruptive Behavior er et udviklingsfølsomt spørgeskema, som bruges til at vurdere temperamenttab i form af raserianfald og vredesregulering. I alt 39 varer er vurderet med hensyn til hyppighed i løbet af den seneste måned: 0 = Aldrig inden for den seneste måned; 1 = Sjældent (mindre end ugentligt); 2 = Nogle dage (1-3 dage om ugen); 3 = De fleste dage (4-6 dage); 4 = Dagligt; og 5 = Flere gange om dagen.
to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt i Affective Reactivity Index
Tidsramme: to uger
De individuelle elementer med Affektiv Reaktivitet bedømmes med 0,1, 2, og kun de første seks elementer summeres til den samlede score - den syvende er en værdiforringelse, og den analyseres separat.
to uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt i The Extended Strengths and Weaknesses Assessment of Normal Behavior
Tidsramme: to uger
Den udvidede styrker og svagheder vurdering af normal adfærd er blevet udviklet for at fange varians forbundet med både styrker og svagheder for at generere en næsten normal fordeling i epidemiologiske prøver. For hvert af de 30 punkter vurderer evaluatorer, hvor godt barnet håndterer følelser og opfører sig sammenlignet med andre børn på samme alder - langt under gennemsnittet, under gennemsnittet, lidt under gennemsnittet, cirka gennemsnittet, lidt over gennemsnittet, over gennemsnittet og langt over gennemsnittet .
to uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst: Forældre- og børnerapportformaterne for Spence Children's Anxiety Scale
Tidsramme: to uger
Den udvidede styrker og svagheder vurdering af normal adfærd er blevet udviklet for at fange varians forbundet med både styrker og svagheder for at generere en næsten normal fordeling i epidemiologiske prøver. For hvert af de 30 punkter vurderer evaluatorer, hvor godt barnet håndterer følelser og opfører sig sammenlignet med andre børn på samme alder - langt under gennemsnittet, under gennemsnittet, lidt under gennemsnittet, cirka gennemsnittet, lidt over gennemsnittet, over gennemsnittet og langt over gennemsnittet .
to uger
Depression: Spørgeskema om humør og følelser
Tidsramme: to uger
Mood and Feelings Questionnaire er et spørgeskema med 33 punkter baseret på "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders" (DSM)-III-R kriterier for depression. Består af en række beskrivende sætninger om, hvordan personen har haft det eller opført sig for nylig. Kodninger afspejler, om sætningen var beskrivende for emnet det meste af tiden, nogle gange eller slet ikke i de sidste to uger.
to uger
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: The Multimodal Treatment Study for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Swanson - Version IV
Tidsramme: to uger
Punkterne fra DSM-IV (1994) kriterierne for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder er inkluderet for de to undergrupper af symptomer: uopmærksomhed (punkt 1-9) og hyperaktivitet/impulsivitet (punkt 11-19). Elementer er også inkluderet fra DSM-IV-kriterierne for Oppositionel Defiant Disorder (punkt 21-28), da det ofte er til stede hos børn med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.
to uger
Profil af Mood State
Tidsramme: to uger
Profilen af ​​Mood State indeholder 65 adjektiver bedømt af deltagere på en 5-punkts skala. Seks faktorer er afledt, som omfatter spænding, depression, vrede, træthed, handlekraft og forvirring.
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Salum, Federal University of Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39602514700005327

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention bias modification træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner