A figyelem torzításának módosítása, a figyelem ellenőrzése és a pszichooktatás gyermekek és serdülők ingerlékenységére
2020. október 2. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a gyermekek és serdülők ingerlékenységének módosítását, a figyelemszabályozást és a pszichoedukációt
A projekt célja, hogy értékelje a figyelemeltolódást módosító tréning hatékonyságát a figyelemkontrollhoz és pszichoedukációhoz képest az ingerlékenység tüneteinek csökkentésére magas ingerlékenységgel küzdő gyermekek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A magas ingerlékenységgel küzdő gyermekek jelentős elfogultságot mutattak a fenyegető arcokkal szemben.
A számítógépes képzési programok bebizonyították, hogy képesek sikeresen módosítani ezeket a torzításokat hangulati és szorongásos zavarokkal küzdő gyermekeknél.
Különösen fontos, hogy egy tanulmány megvizsgálta a pozitív ingerekre irányuló figyelemképzés hatásait a gyermekkori szorongásos zavarok figyelemeltolódásaira és szorongásos tüneteire.
A figyelem pozitív állapotában a gyerekek képtömbökben keresték a boldog arcot a dühös arcok között.
Figyelemfelkeltő kontrollállapotban a gyerekek virágok között kerestek egy madarat.
Ez a tanulmány szignifikánsan nagyobb csökkenést mutatott ki a klinikusok által minősített diagnosztikai súlyosságban és a szorongásos diagnózisok számában ezzel a képzéssel.
Azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta ezeknek a tréningeknek a szerepét magas ingerlékenységgel küzdő gyermekeknél és serdülőknél. A jelen projekt célja, hogy megvizsgálja a figyelemeltolódást módosító tréning hatásait, és összehasonlítsa a figyelem-tréning kontrollállapotával és a magas szintű gyermekek pszichoedukációjával. az ingerlékenységtől.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90460-110
- Paola Paganella Laporte
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9 és 12 év közötti, ingerlékenység tüneteit mutató gyermekek, akik az affektív reaktivitási index alapján a 90%-os percentilisnél magasabb pontszámot értek el.
Kizárási kritériumok:
- értelmi fogyatékosság diagnózisa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Figyelem elfogultság módosítási tréning
Pozitív figyelemfelkeltés esetén az ingerek 16 dühös és 16 boldog arc (fél nő) színes képei.
Minden boldog arc 10-szer, és minden dühös arc 80-szor jelenik meg a próbák során, kiegyensúlyozva a 3 × 3-as mátrix különböző pozíciói között.
Ez 160 edzési kísérletet eredményezett (2 blokk 80 kísérletből).
A gyerekeknek a dühös arcok 3 × 3-as mátrixán belül a boldog arcra kellett kattintani a lehető leggyorsabban és a lehető legpontosabban.
A mátrix eltűnt, miután a gyermek egérrel a megfelelő arcra kattintott, és megkezdődött a következő próba.
|
A résztvevők hetente háromszor, két héten keresztül (hat alkalom) végzik el a kijelölt figyelemfelkeltő feladatot, ami 960 próbát eredményez. Minden foglalkozás három részből áll: az egyéni alapállapot értékelése, képzés és tesztelés. A résztvevőknek önértékelést is el kell végezniük minden ülés előtt és után. A résztvevőket kiinduláskor, az 1. hét végén és a 2. hét végén vak vizsgálók értékelik. Pszichoedukáció A résztvevők két héten keresztül heti egy alkalommal kapnak pszichoedukációt. A résztvevőknek önértékelést kell kitölteniük minden pszichoedukáció előtt és után. A résztvevőket kiinduláskor, az 1. hét végén és a 2. hét végén vak vizsgálók értékelik.
A résztvevők két héten keresztül hetente egyszer kapnak pszichoedukációt.
A résztvevőknek önértékelést kell kitölteniük minden pszichoedukáció előtt és után.
A résztvevőket a kiinduláskor, az 1. hét végén és a 2. hét végén értékelik.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Figyelemkontroll tréning
Figyelemfelkeltő-kontroll céljára az ingerek 20 színes kép az egyes madarakról és virágokról, amelyeket a gyermekekkel végzett korábbi vizuális keresési feladatok során használtak.
A gyerekek a lehető leggyorsabban és legpontosabban kattintottak a virágok között bemutatott madárra.
A többi feladat paraméterei hasonlóak voltak a figyelem-pozitív feladathoz (160 edzési próba).
Egyik állapotban sem adunk visszajelzést a teljesítményről.
|
A résztvevők két héten keresztül hetente egyszer kapnak pszichoedukációt.
A résztvevőknek önértékelést kell kitölteniük minden pszichoedukáció előtt és után.
A résztvevőket a kiinduláskor, az 1. hét végén és a 2. hét végén értékelik.
Figyelemkontroll tréning A résztvevők hetente háromszor, két héten keresztül (hat alkalom) végzik el a kijelölt figyelemfelkeltő feladatot, ami 960 próbát eredményez. Minden foglalkozás három részből áll: az egyéni alapállapot értékelése, képzés és tesztelés. A résztvevőknek önértékelést is el kell végezniük minden ülés előtt és után. A résztvevőket kiinduláskor, az 1. hét végén és a 2. hét végén vak vizsgálók értékelik. Pszichoedukáció A résztvevők két héten keresztül heti egy alkalommal kapnak pszichoedukációt. A résztvevőknek önértékelést kell kitölteniük minden pszichoedukáció előtt és után. A résztvevőket kiinduláskor, az 1. hét végén és a 2. hét végén vak vizsgálók értékelik. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pszichoedukáció
A pszichoedukáció egy olyan beavatkozás, amelynek jellemzője a résztvevő tájékoztatása az ingerlékenység tüneteiről.
A cél az, hogy megtanítsák a résztvevőknek megérteni tüneteiket, elmagyarázni a kezelési módokat, felismerni azokat a jeleket, amelyek egy lehetséges krízishez vezethetnek, valamint tippeket és stratégiákat adni az ingerlékenység kezelésére.
|
A résztvevők két héten keresztül hetente egyszer kapnak pszichoedukációt.
A résztvevőknek önértékelést kell kitölteniük minden pszichoedukáció előtt és után.
A résztvevőket a kiinduláskor, az 1. hét végén és a 2. hét végén értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonaltól a végpontig az óvodáskort zavaró magatartás többdimenziós értékelése „Irritabilitási alskálájában” (átlagértékek)
Időkeret: két hét
|
Az óvodai bomlasztó viselkedés többdimenziós felmérése egy fejlődési szempontból érzékeny kérdőív, amelyet a dühroham jellemzői és a haragszabályozás szempontjából az indulatvesztés felmérésére használnak.
Összesen 39 elem került besorolásra a gyakoriság alapján az elmúlt hónapban: 0 = Soha az elmúlt hónapban; 1 = ritkán (kevesebb, mint hetente); 2 = Néhány nap (heti 1-3 nap); 3 = a legtöbb nap (4-6 nap); 4 = napi; és 5 = naponta többször.
|
két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonaltól a végpontig az affektív reaktivitási indexben
Időkeret: két hét
|
Az Affektív Reaktivitás egyes tételeit 0,1, 2 pontozással értékelik, és csak az első hat tételt összegzik az összpontszámhoz - a hetedik értékvesztési tétel, amelyet külön elemeznek.
|
két hét
|
|
Átlagos változás az alapvonaltól a végpontig a normál viselkedés kiterjesztett erősségeinek és gyengeségeinek értékelésében
Időkeret: két hét
|
A Normál Viselkedés Erősségek és Gyengeségek Kibővített Értékelése azért lett kifejlesztve, hogy megragadja az erősségekkel és gyengeségekkel kapcsolatos eltéréseket, hogy a járványügyi mintákban a normálishoz közeli eloszlást generáljon.
A 30 elem mindegyikénél az értékelők felmérik, hogy a gyermek mennyire kezeli az érzelmeket és hogyan viselkedik más, azonos korú gyermekekkel összehasonlítva – jóval az átlag alatt, az átlag alatt, valamivel az átlag alatt, körülbelül átlagosan, valamivel átlag felett, átlag felett és messze átlag felett. .
|
két hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás: A Spence Children's Anxiety Skála szülő- és gyermekjelentési formátumai
Időkeret: két hét
|
A Normál Viselkedés Erősségek és Gyengeségek Kibővített Értékelése azért lett kifejlesztve, hogy megragadja az erősségekkel és gyengeségekkel kapcsolatos eltéréseket, hogy a járványügyi mintákban a normálishoz közeli eloszlást generáljon.
A 30 elem mindegyikénél az értékelők felmérik, hogy a gyermek mennyire kezeli az érzelmeket és hogyan viselkedik más, azonos korú gyermekekkel összehasonlítva – jóval az átlag alatt, az átlag alatt, valamivel az átlag alatt, körülbelül átlagosan, valamivel átlag felett, átlag felett és messze átlag felett. .
|
két hét
|
|
Depresszió: Hangulat és érzések kérdőív
Időkeret: két hét
|
A Mood and Feelings Questionnaire egy 33 elemből álló kérdőív, amely a "Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve" (DSM)-III-R depresszió kritériumain alapul.
Leíró kifejezések sorozatából áll, amelyek arra vonatkoznak, hogy az alany hogyan érezte magát vagy viselkedett a közelmúltban.
A kódolások azt tükrözik, hogy a kifejezés az elmúlt két hétben legtöbbször, néha vagy egyáltalán nem leírta-e a témát.
|
két hét
|
|
Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar: A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar multimodális kezelési tanulmánya, Swanson – IV.
Időkeret: két hét
|
A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar DSM-IV (1994) kritériumaiból származó tételek a tünetek két alcsoportjához tartoznak: a figyelmetlenség (1-9. tétel) és a hiperaktivitás/impulzivitás (11-19. tétel).
A DSM-IV kritériumai is szerepelnek az oppozíciós dacos zavarra vonatkozóan (21-28. tétel), mivel ez gyakran jelen van a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekeknél.
|
két hét
|
|
A Mood State profilja
Időkeret: két hét
|
A Hangulati állapot profilja 65 jelzőt tartalmaz, amelyeket a résztvevők értékeltek egy 5 fokú skálán.
Hat tényezőből származik, amelyek közé tartozik a feszültség, a depresszió, a düh, a fáradtság, az életerő és a zavartság.
|
két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni Salum, Federal University of Rio Grande do Sul
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 39602514700005327
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .