注意バイアスの修正、注意制御、および子供と青年の過敏性に対する心理教育
2020年10月2日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
注意バイアスの修正、注意制御、および子供と青年の過敏性に対する心理教育を比較する無作為化臨床試験
このプロジェクトの目的は、高レベルの過敏症の子供の過敏症の症状を軽減するための注意制御および心理教育と比較した場合の注意バイアス修正トレーニングの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
高レベルの過敏性を持つ子供は、脅迫的な顔に対して重大な偏見を示しています。
コンピューター化されたトレーニング プログラムは、気分障害や不安障害を持つ子供たちのこれらの偏見をうまく修正できることを示しています。
特に重要なことに、小児不安障害の注意バイアスと不安症状に対する正の刺激に対する注意トレーニングの効果を調査した研究があります。
ポジティブに注意を向けた状態では、子供たちは怒った顔の中から幸せな顔を求めて画像配列を検索しました。
注意訓練制御条件では、子供たちは花の中から鳥を探しました。
この研究では、そのトレーニングにより、臨床医が評価した診断の重症度と不安の診断数が大幅に減少することが示されました。
しかし、過敏性の高い子供や青年におけるこれらのトレーニングの役割を調査した研究はありません。本プロジェクトは、注意バイアス修正トレーニングの効果を調べ、高レベルの子供の注意訓練制御条件および心理教育と比較することを目的としています。過敏性の。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90460-110
- Paola Paganella Laporte
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 感情反応性指数で既存の症状の 90% パーセンタイル以上のスコアを獲得した、過敏症の症状がある 9 歳から 12 歳の子供
除外基準:
- 知的障害の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注意バイアス修正トレーニング
肯定的な注意の場合、刺激は 16 の怒っている顔と 16 の幸せな顔 (半分は女性) のカラー写真です。
幸せそうな顔はそれぞれ 10 回、怒っている顔はそれぞれ 80 回提示され、3 × 3 マトリックスのさまざまな位置でバランスが取れています。
これにより、160 のトレーニング試行 (80 試行の 2 つのブロック) が得られました。
子供たちは、怒っている顔の 3 × 3 マトリックス内の幸せな顔をできるだけ迅速かつ正確にマウスでクリックする必要がありました。
子供が正しい顔をマウスでクリックした後、行列は消え、次の試行が始まりました。
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参加者は、割り当てられた注意トレーニング タスクを週 3 回、2 週間 (6 セッション) 完了し、960 回の試行が行われます。 各セッションは、個々のベースラインの評価、トレーニング、およびテストの 3 つの部分で構成されます。 また、参加者は、各セッションの前後に自己報告評価を完了する必要があります。 参加者は、ベースライン、1週目の終わり、および2週目の終わりに、盲検調査員によって評価されます。 心理教育参加者は、週に1回、2週間にわたって心理教育を受けます。 参加者はまた、心理教育の各セッションの前後に自己報告評価を完了する必要があります。 参加者は、ベースライン、1週目の終わり、および2週目の終わりに、盲検調査員によって評価されます。
参加者は週に1回、2週間にわたって心理教育を受けます。
参加者はまた、心理教育の各セッションの前後に自己報告評価を完了する必要があります。
参加者は、ベースライン、1週目の終わり、および2週目の終わりに評価されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：注意制御トレーニング
注意訓練制御のための刺激は、個々の鳥や花の 20 枚のカラー写真であり、子供たちとの事前の視覚探索タスクで使用されます。
子どもたちは、花に囲まれた鳥をできるだけ早く正確にマウスでクリックしました。
他のタスク パラメーターは、ポジティブ タスクへの注意 (160 回のトレーニング試行) と同様でした。
どちらの状態でも、パフォーマンス フィードバックは提供されません。
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参加者は週に1回、2週間にわたって心理教育を受けます。
参加者はまた、心理教育の各セッションの前後に自己報告評価を完了する必要があります。
参加者は、ベースライン、1週目の終わり、および2週目の終わりに評価されます。
注意制御トレーニング参加者は、割り当てられた注意トレーニング タスクを週 3 回、2 週間 (6 セッション) 完了し、960 回の試行が行われます。 各セッションは、個々のベースラインの評価、トレーニング、およびテストの 3 つの部分で構成されます。 また、参加者は、各セッションの前後に自己報告評価を完了する必要があります。 参加者は、ベースライン、1週目の終わり、および2週目の終わりに、盲検調査員によって評価されます。 心理教育参加者は、週に1回、2週間にわたって心理教育を受けます。 参加者はまた、心理教育の各セッションの前後に自己報告評価を完了する必要があります。 参加者は、ベースライン、1週目の終わり、および2週目の終わりに、盲検調査員によって評価されます。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：心理教育
心理教育は、参加者に過敏症の症状を知らせることを特徴とする介入です。
目標は、参加者に自分の症状を理解し、治療法を説明し、危機につながる可能性のある兆候を認識し、過敏性に対処する方法に関するヒントと戦略を提供する方法を教えることです.
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参加者は週に1回、2週間にわたって心理教育を受けます。
参加者はまた、心理教育の各セッションの前後に自己報告評価を完了する必要があります。
参加者は、ベースライン、1週目の終わり、および2週目の終わりに評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Multidimensional Assessment of Preschool Disruptive Behavior (平均値) の「Irritability Subscale」におけるベースラインからエンドポイントまでの平均変化
時間枠：二週間
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就学前の破壊的行動の多次元評価は、発育に敏感なアンケートであり、癇癪の特徴と怒りの調節の観点から気性喪失を評価するために使用されます。
合計 39 の項目が、過去 1 か月の頻度で評価されています。0 = 過去 1 か月はまったくない。 1 = ほとんどない (毎週未満); 2 = 数日 (週に 1 ～ 3 日); 3 = ほとんどの日 (4 ～ 6 日)。 4 = 毎日。および 5 = 1 日に複数回。
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情反応性指数のベースラインからエンドポイントまでの平均変化
時間枠：二週間
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情動反応の個々の項目は 0、1、2 のスコアが付けられ、最初の 6 項目のみが合計されて合計スコアが形成されます。7 番目は障害項目であり、個別に分析されます。
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二週間
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The Extended Strengths and Weaknesses Assessment of Normal Behavior におけるベースラインからエンドポイントまでの平均変化
時間枠：二週間
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Extended Strengths and Weaknesses Assessment of Normal Behavior は、疫学サンプルでほぼ正規分布を生成するために、長所と短所の両方に関連する分散を取得するために開発されました。
評価者は 30 項目のそれぞれについて、同年齢の他の子供たちと比較して、その子供がどの程度感情を処理し、行動しているかを評価します。 .
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二週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安：Spence Children's Anxiety Scaleの親と子のレポート形式
時間枠：二週間
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Extended Strengths and Weaknesses Assessment of Normal Behavior は、疫学サンプルでほぼ正規分布を生成するために、長所と短所の両方に関連する分散を取得するために開発されました。
評価者は 30 項目のそれぞれについて、同年齢の他の子供たちと比較して、その子供がどの程度感情を処理し、行動しているかを評価します。 .
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二週間
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うつ病：気分と感情に関するアンケート
時間枠：二週間
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気分と感情のアンケートは、うつ病の「精神障害の診断と統計マニュアル」(DSM)-III-R 基準に基づく 33 項目のアンケートです。
対象者が最近どのように感じているか、または行動しているかを説明する一連のフレーズで構成されています。
コーディングは、過去 2 週間でフレーズがほとんどの場合、場合によっては主題を説明していたか、またはまったく説明していなかったかを反映しています。
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二週間
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注意欠陥/多動性障害: 注意欠陥/多動性障害スワンソンの集学的治療研究 - バージョン IV
時間枠：二週間
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注意欠陥/多動性障害の DSM-IV (1994) 基準の項目は、不注意 (項目 1-9) と多動性/衝動性 (項目 11-19) の 2 つの症状のサブセットに含まれています。
また、反抗挑戦性障害の DSM-IV 基準 (項目 21 ～ 28) からの項目も含まれています。
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二週間
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気分状態のプロファイル
時間枠：二週間
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気分状態のプロファイルには、参加者が 5 段階で評価した 65 の形容詞が含まれています。
緊張、抑うつ、怒り、疲労、活力、混乱の6つの要因が導き出されます。
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giovanni Salum、Federal University of Rio Grande do Sul
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月18日
一次修了 (実際)
2020年9月24日
研究の完了 (実際)
2020年9月24日
試験登録日
最初に提出
2017年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月1日
最初の投稿 (実際)
2017年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月2日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
注意バイアス修正トレーニングの臨床試験
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Queens College, The City University of New York完了