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Modifica del pregiudizio dell'attenzione, controllo dell'attenzione e psicoeducazione per l'irritabilità nei bambini e negli adolescenti

2 ottobre 2020 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studio clinico randomizzato che confronta la modifica del pregiudizio dell'attenzione, il controllo dell'attenzione e la psicoeducazione per l'irritabilità nei bambini e negli adolescenti

Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia di un training di modifica del bias di attenzione rispetto a un controllo dell'attenzione e psicoeducazione per ridurre i sintomi di irritabilità nei bambini con alti livelli di irritabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con alti livelli di irritabilità hanno mostrato un pregiudizio significativo verso i volti minacciosi. Programmi di formazione computerizzati si sono dimostrati in grado di modificare con successo questi pregiudizi nei bambini con disturbi dell'umore e d'ansia. Di particolare importanza, uno studio ha esaminato gli effetti dell'addestramento all'attenzione verso stimoli positivi sui bias di attenzione e sui sintomi di ansia nei disturbi d'ansia pediatrici. Nella condizione di attenzione verso il positivo, i bambini cercavano negli array di immagini una faccia felice tra le facce arrabbiate. Nella condizione di controllo dell'addestramento all'attenzione, i bambini cercavano un uccellino tra i fiori. Questo studio ha mostrato riduzioni significativamente maggiori nella gravità diagnostica valutata dal medico e nel numero di diagnosi di ansia con quella formazione. Tuttavia, nessuno studio ha indagato il ruolo di questi training in bambini e adolescenti con alti livelli di irritabilità. Il presente progetto si propone di esaminare gli effetti dell'addestramento alla modifica del bias dell'attenzione e confrontarli con la condizione di controllo dell'allenamento dell'attenzione e la psicoeducazione nei bambini con alti livelli di irritabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90460-110
        • Paola Paganella Laporte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 9 e 12 anni con sintomi di irritabilità che hanno ottenuto un punteggio superiore al percentile del 90% per i loro sintomi esistenti sull'indice di reattività affettiva

Criteri di esclusione:

  • una diagnosi di disabilità intellettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formazione sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione
Per l'attenzione verso il positivo, gli stimoli sono immagini a colori di 16 facce arrabbiate e 16 felici (metà femmine). Ogni faccia felice viene presentata 10 volte e ogni faccia arrabbiata viene presentata 80 volte durante le prove, bilanciate tra le diverse posizioni nella matrice 3 × 3. Ciò ha prodotto 160 prove di addestramento (due blocchi di 80 prove). I bambini dovevano fare clic con il mouse sulla faccia felice all'interno della matrice 3 × 3 di facce arrabbiate nel modo più rapido e accurato possibile. La matrice è scomparsa dopo che il bambino ha fatto clic con il mouse sulla faccia corretta ed è iniziata la prova successiva.
Altro: Formazione sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione

I partecipanti completeranno l'attività di addestramento all'attenzione assegnata tre volte alla settimana per due settimane (sei sessioni), ottenendo 960 prove. Ogni sessione è composta da tre parti: valutazione della linea di base individuale, formazione e test. I partecipanti dovranno inoltre completare una valutazione di autovalutazione prima e dopo ogni sessione. I partecipanti saranno valutati al basale, alla fine della settimana 1 e alla fine della settimana 2 da investigatori ciechi.

Psicoeducazione I partecipanti riceveranno psicoeducazione una volta alla settimana per due settimane. Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di completare una valutazione di autovalutazione prima e dopo ogni sessione di psicoeducazione. I partecipanti saranno valutati al basale, alla fine della settimana 1 e alla fine della settimana 2 da investigatori ciechi.

Altro: Psicoeducazione
I partecipanti riceveranno psicoeducazione una volta alla settimana per due settimane. Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di completare una valutazione di autovalutazione prima e dopo ogni sessione di psicoeducazione. I partecipanti saranno valutati al basale, alla fine della settimana 1 e alla fine della settimana 2.
PLACEBO_COMPARATORE: Addestramento al controllo dell'attenzione
Per il controllo dell'allenamento dell'attenzione, gli stimoli sono 20 immagini a colori di singoli uccelli e fiori utilizzati in precedenti compiti di ricerca visiva con i bambini. I bambini hanno cliccato con il mouse sull'uccello presentato tra i fiori nel modo più rapido e preciso possibile. Altri parametri del compito erano simili al compito di attenzione verso il positivo (160 prove di addestramento). Nessun feedback sulle prestazioni viene fornito in nessuna delle due condizioni.
Altro: Psicoeducazione
I partecipanti riceveranno psicoeducazione una volta alla settimana per due settimane. Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di completare una valutazione di autovalutazione prima e dopo ogni sessione di psicoeducazione. I partecipanti saranno valutati al basale, alla fine della settimana 1 e alla fine della settimana 2.
Altro: Addestramento al controllo dell'attenzione

Addestramento al controllo dell'attenzione I partecipanti completeranno l'attività di addestramento all'attenzione assegnata tre volte alla settimana per due settimane (sei sessioni), ottenendo 960 prove. Ogni sessione è composta da tre parti: valutazione della linea di base individuale, formazione e test. I partecipanti dovranno inoltre completare una valutazione di autovalutazione prima e dopo ogni sessione. I partecipanti saranno valutati al basale, alla fine della settimana 1 e alla fine della settimana 2 da investigatori ciechi.

Psicoeducazione I partecipanti riceveranno psicoeducazione una volta alla settimana per due settimane. Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di completare una valutazione di autovalutazione prima e dopo ogni sessione di psicoeducazione. I partecipanti saranno valutati al basale, alla fine della settimana 1 e alla fine della settimana 2 da investigatori ciechi.
PLACEBO_COMPARATORE: Psicoeducazione
La psicoeducazione è un intervento caratterizzato dall'informare il partecipante dei suoi sintomi di irritabilità. L'obiettivo è insegnare ai partecipanti come comprendere i loro sintomi, spiegare le loro modalità di trattamento, riconoscere i segni che possono portare a una possibile crisi e fornire suggerimenti e strategie su come affrontare l'irritabilità.
Altro: Psicoeducazione
I partecipanti riceveranno psicoeducazione una volta alla settimana per due settimane. Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di completare una valutazione di autovalutazione prima e dopo ogni sessione di psicoeducazione. I partecipanti saranno valutati al basale, alla fine della settimana 1 e alla fine della settimana 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale all'endpoint nella "Sottoscala di irritabilità" di The Multidimensional Assessment of Preschool Disruptive Behavior (valori medi)
Lasso di tempo: due settimane
La valutazione multidimensionale del comportamento dirompente in età prescolare è un questionario sensibile allo sviluppo, che viene utilizzato per valutare la perdita di ira in termini di caratteristiche di collera e regolazione della rabbia. Un totale di 39 elementi sono valutati in termini di frequenza nell'ultimo mese: 0 = Mai nell'ultimo mese; 1 = Raramente (meno di settimanalmente); 2 = Alcuni giorni (1-3 giorni alla settimana); 3 = La maggior parte dei giorni (4-6 giorni); 4 = giornaliero; e 5 = più volte al giorno.
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale all'endpoint nell'indice di reattività affettiva
Lasso di tempo: due settimane
I singoli elementi di Reattività affettiva hanno un punteggio di 0,1, 2 e solo i primi sei elementi vengono sommati per formare il punteggio totale - il settimo è un elemento di riduzione di valore e viene analizzato separatamente.
due settimane
Variazione media dal basale all'endpoint in The Extended Strengths and Weaknesses Assessment of Normal Behavior
Lasso di tempo: due settimane
La valutazione estesa dei punti di forza e di debolezza del comportamento normale è stata sviluppata per catturare la varianza associata sia ai punti di forza che ai punti deboli per generare una distribuzione quasi normale nei campioni epidemiologici. Per ciascuno dei 30 elementi, i valutatori valutano quanto bene il bambino gestisce le emozioni e si comporta rispetto ad altri bambini della stessa età - molto al di sotto della media, al di sotto della media, leggermente al di sotto della media, nella media, leggermente al di sopra della media, al di sopra della media e molto al di sopra della media .
due settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia: i formati dei rapporti dei genitori e dei figli della Spence Children's Anxiety Scale
Lasso di tempo: due settimane
La valutazione estesa dei punti di forza e di debolezza del comportamento normale è stata sviluppata per catturare la varianza associata sia ai punti di forza che ai punti deboli per generare una distribuzione quasi normale nei campioni epidemiologici. Per ciascuno dei 30 elementi, i valutatori valutano quanto bene il bambino gestisce le emozioni e si comporta rispetto ad altri bambini della stessa età - molto al di sotto della media, al di sotto della media, leggermente al di sotto della media, nella media, leggermente al di sopra della media, al di sopra della media e molto al di sopra della media .
due settimane
Depressione: questionario sull'umore e sui sentimenti
Lasso di tempo: due settimane
Il questionario sull'umore e sui sentimenti è un questionario di 33 voci basato sui criteri per la depressione del "Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali" (DSM)-III-R. Consiste in una serie di frasi descrittive su come il soggetto si è sentito o si è comportato di recente. Le codifiche riflettono se la frase è stata descrittiva del soggetto per la maggior parte del tempo, a volte, o per niente nelle ultime due settimane.
due settimane
Disturbo da deficit di attenzione/iperattività: lo studio sul trattamento multimodale per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività Swanson - Versione IV
Lasso di tempo: due settimane
Gli item dei criteri del DSM-IV (1994) per il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività sono inclusi per i due sottoinsiemi di sintomi: disattenzione (item 1-9) e iperattività/impulsività (item 11-19). Inoltre, gli item sono inclusi dai criteri del DSM-IV per il Disturbo Oppositivo Provocatorio (item 21-28) poiché spesso è presente nei bambini con Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività.
due settimane
Profilo dello stato d'animo
Lasso di tempo: due settimane
Il profilo dello stato dell'umore contiene 65 aggettivi valutati dai partecipanti su una scala a 5 punti. Sono derivati ​​sei fattori che includono tensione, depressione, rabbia, affaticamento, vigore e confusione.
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Salum, Federal University of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39602514700005327

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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