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Erlotinib/Géfitinib pulsatile à haute dose pour les patients atteints d'un CPNPC avancé après échec de la dose standard d'EGFR-TKI

3 mai 2017 mis à jour par: Pan Yueyin, Anhui Medical University

Un essai multicentrique ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'erlotinib/gefitinib pulsatile à haute dose pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé après l'échec de la dose standard d'EGFR-TKI

le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Erlotinib/Gefitinib pulsatile à haute dose chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé après l'échec de la dose standard d'EGFR-TKI (récepteur du facteur de croissance épidermique-inhibiteurs de la tyrosine kinase)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé en échec des ITK-EGFR à dose standard (erlotinib ou géfitinib) avec de l'erlotinib pulsatile à forte dose (450 mg tous les 3 jours) ou du géfitinib (1 000 mg tous les 4 jours)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230032
        • Recrutement
        • Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yueyin Pan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Les patients atteints de CBNPC ont été confirmés par histologie ou cytologie 2. Les patients ont déjà été traités avec une dose standard d'EGFR-TKI (Erlotinib ou Gefitinib) sur lesquels ils ont obtenu une rémission complète/partielle ou ont maintenu une maladie stable pendant 4 mois. Progression de la maladie à présent (conformément aux critères RECISTv1.1） 3.Au moins une lésion cible qui n'a pas été irradiée auparavant et qui est mesurable selon RECIST v1.1 ; 4.Avoir un ECOG PS de 0-2 5.Au moins 8 semaines de durée de survie 6. Ne pas avoir de troubles cardiovasculaires, hépatobiliaires ou rénaux graves 7. Fourniture d'un document de consentement éclairé écrit, signé personnellement et daté, donné volontairement 8. Doit être conforme aux données biochimiques de laboratoire suivantes : Hgb≥80g/L，WBC ≥3.0×10^9/L，ANC≥1.0×10^9/L， PLT≥80×10^9/L Fonction rénale：SCr≤ULN Fonction hépatique： si pas de métastases hépatiques :AST/ALT≤2.5ULN si métastases hépatiques :AST/ALT≤5ULN

Critère d'exclusion:

  • Si le sujet répond à l'un des critères d'exclusion suivants, il n'est pas éligible pour participer à cette étude

    1. Avoir une réaction de toxicité chronique (au-dessus du grade 2) et non récupéré (perte de cheveux non incluse)
    2. Avoir des éruptions cutanées ou de la diarrhée (au-dessus du grade 3), ou avoir une raison quelconque conduisant à une diminution pendant le traitement à dose standard d'EGFR-TKI
    3. Sujets féminins qui sont en grossesse ou en lactation, ou en âge de procréer mais qui ne prennent aucune mesure contraceptive
    4. Inscription en cours dans une autre étude clinique thérapeutique
    5. Présentez des symptômes de métastases cérébrales ou de métastases leptoméningées
    6. Les sujets ne seront pas éligibles s'ils ont des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
    7. Tout trouble psychiatrique ou cognitif qui limiterait la compréhension ou l'obtention d'un consentement éclairé et/ou compromettrait le respect des exigences de cette étude ou un abus de drogue/d'alcool connu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Erlotinib ou Gefitinib
Les patients ont reçu le traitement avec de l'erlotinib pulsatile à haute dose (600 mg tous les 4 jours) ou du géfitinib (1000 mg tous les 4 jours) jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable. La période d'étude globale dure environ 12 mois
Médicament: Erlotinib ou Gefitinib
Les patients ont reçu le traitement avec de l'erlotinib pulsatile à haute dose (600 mg tous les 4 jours) ou du géfitinib (1000 mg tous les 4 jours) jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable. La période d'étude globale dure environ 12 mois
Autres noms:
  • à haute dose, pulsatile Erlotinib ou Gefitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité et sécurité
Délai: 1 an

Évaluer l'efficacité et l'innocuité en traitant les patients atteints d'un CBNPC avancé en échec des ITK-EGFR à dose standard avec de l'erlotinib pulsatile à haute dose (600 mg tous les 4 jours) ou du géfitinib (1 000 mg tous les 4 jours)

Maladie radiologiquement mesurable selon les critères RECIST v1.1 :

  1. Au moins une lésion cible non irradiée au préalable et mesurable selon RECIST v1.1 ;
  2. Les procédures radiologiques acceptables pour l'évaluation de la maladie comprennent la tomodensitométrie (TDM) conventionnelle ou en spirale à contraste amélioré ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré ; La tomodensitométrie sans contraste n'est acceptable que pour les sujets qui sont à la fois allergiques au contraste intraveineux et incapables de coopérer avec l'IRM, ou l'IRM n'est pas disponible. Les éléments suivants ne sont pas autorisés comme seule documentation des lésions cibles : composante CT d'une tomographie par émission de positrons (TEP)/CT, échographie seule, scintigraphies nucléaires (y compris les scintigraphies osseuses ou TEP), radiographies thoraciques ou osseuses et marqueurs tumoraux
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yueyin Pan, PHD,MD, Anhui Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2013

Première publication (Estimation)

18 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HDP-ADNSCLC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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