l'essai clinique du géfitinib (cancer du poumon non à petites cellules)

Critère d'intégration:

1. Les patients se sont portés volontaires pour participer à cette étude, ont signé un consentement éclairé ;
2. ≥18 ans ; Score ECOG PS : 0 ~ 1 ; période de survie prévue de plus de 3 mois ;
3. les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique diagnostiqué par histologie ou cytologie, qui ne peuvent bénéficier d'une chirurgie radicale ou d'une radiothérapie ; patients présentant des lésions mesurables (selon les critères RECIST) ;
4. La détection de la délétion de l'exon 19 ou de la mutation de l'exon 21 (L858R) positive à l'EGFR a été réalisée en fournissant un échantillon détectable (tissu ou épanchement pleural cancéreux) avant l'inscription ;
5. La fonction d'organe principal dans les 7 jours précédant le traitement, répond aux critères suivants :

(1) critères d'examen sanguin de routine (14 jours sans transfusion sanguine) : A) hémoglobine≥ 90g/L ; B) absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109 / L ; C) plaquettes ≥80 × 109/L (2) tests biochimiques pour répondre aux critères suivants : A) bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; B) alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase AST ≤ 2,5 LSN, telles que métastases hépatiques, ALT et AST ≤ 5 LSN ; C) créatinine sérique ≤ 1,5 LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ; (3) Évaluation par échographie Doppler : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ normale basse (50 %).

6. Les femmes en âge de procréer doivent accepter que les mesures contraceptives (telles que les dispositifs intra-utérins, les pilules contraceptives ou les préservatifs) doivent être utilisées pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; le test de grossesse sérique ou urinaire est négatif dans les 7 jours précédant l'inscription, et doit être une patiente non allaitante ; les hommes doivent accepter les patients qui utilisent un contraceptif pendant la période d'étude et six mois après la fin de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

1. les patients qui ont déjà utilisé des médicaments EGFR-TKI ;
2. cancer du poumon à petites cellules (y compris carcinome à petites cellules et cancer du poumon mixte carcinome non à petites cellules);
3. de type central, avec carcinome épidermoïde du poumon vide, ou avec cancer du poumon non à petites cellules avec hémoptysie (> 50 ml/jour) 4,5 ans ou en même temps avec d'autres tumeurs malignes, carcinome cervical in situ guéri, cancer de la peau non mélanome et tumeur superficielle de la vessie sauf [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (tumeur infiltrant la membrane basale)] ;

5. Une thérapie antitumorale du corps entier a été planifiée dans les 4 semaines précédant la randomisation ou au cours de cette étude, y compris une thérapie cytotoxique, des inhibiteurs de la transduction du signal, une immunothérapie (ou l'utilisation d'un mitogène 6 semaines avant l'administration du médicament à l'essai) C) ; 6.patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques ou instables ; 7.patients atteints de toute maladie grave et/ou non contrôlée, y compris : A) cirrhose, hépatite aiguë ou active ; B) antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif ou autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou antécédents de transplantation d'organe ; C) les patients qui ont des convulsions et qui ont besoin d'un traitement ; 8. infection grave active ou incontrôlable (infection ≥ CTC AE niveau 2) ; 9. ayant des antécédents de maladie mentale et ne pouvant pas arrêter de fumer ou souffrant de troubles mentaux ; 10. participé à d'autres essais cliniques de médicaments anti-tumoraux dans les quatre semaines ; 11.Selon le jugement du juge, il y a un impact sur l'absorption de médicaments oraux ou un préjudice grave à la sécurité des patients ne convient pas à la participation à l'étude de la situation.