Évaluation de l'innocuité de l'administration répétée de TK006 chez des patientes atteintes de métastases osseuses liées au cancer du sein
Évaluation de l'innocuité de l'administration répétée d'un anticorps monoclonal entièrement humain de RNAKL (TK006) chez des patients atteints de métastases osseuses liées au cancer du sein
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cet essai est le prolongement d'une étude fondamentale : Phase 1 Trial of a Fully Human Monoclonal Antibody of Receptor Activator for Nuclear Factor-κ B Ligand (RNAKL, TK006) Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics in Patients With Breast Cancer-related Bone Metastases ( NCT 03239756). Il s'agit d'une étude ouverte, visant à évaluer l'innocuité de l'administration répétée de TK006 chez des patientes atteintes de métastases osseuses liées au cancer du sein. Les sujets qualifiés seraient ceux qui ont terminé l'intégralité de l'observation dans le bras à dose unique de 60 mg, 120 mg ou 180 mg lors de l'étude principale. De plus, ces patients devraient être bien tolérés avec TK006 lors de l'étude principale et sont réputés bénéficier davantage de cette phase d'extension estimée par le chercheur et le sponsor. Les sujets recevraient 120 mg de TK006 toutes les 4 semaines sur une période de 84 jours.
Seuls le profil d'innocuité et l'évaluation de l'immunogénicité seraient évalués dans cette phase d'extension, et aucune autre étude sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique ne serait effectuée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients fournissent volontairement un consentement éclairé écrit.
- 18 ~ 65 ans, homme ou femme.
- Patients ayant terminé l'intégralité de l'observation dans le bras à dose unique de 60 mg, 120 mg ou 180 mg lors de la phase principale (NCT 03239756). De plus, ces patients devraient être bien tolérés avec TK006 et bénéficieraient davantage d'un traitement continu estimé par le chercheur et le promoteur.
- ECOG≤2.
- Calcium ajusté à l'albumine≥2.0mmol/L, ≤2,9 mmol/L.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Métastases du système nerveux central symptomatiques ou nécessitant un traitement.
- Patients présentant des événements indésirables de grade III ou IV considérés comme liés à TK006 lors de la phase centrale (NCT 03239756).
- Patients présentant un dysfonctionnement d'organes importants et non adaptés à un traitement ultérieur avec TK006 jugé par le chercheur.
- L'imagerie a confirmé la progression des métastases osseuses par rapport à la phase centrale (NCT 03239756).
- Ostéomyélite ou ostéonécrose antérieure ou existante de la mâchoire, maux de dents ou maladies de la mâchoire actives ou nécessitant des opérations invasives, plaie non cicatrisée de chirurgie buccale ou opérations dentaires invasives planifiées au cours de cet essai.
- Les patients qui ont été sélectionnés pour l'étude d'autres dispositifs de test ou de médicaments de test.
- Autres situations non propices à la participation jugées par le chercheur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les sujets recevraient 120 mg de TK006 toutes les 4 semaines sur une période de 84 jours.
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Injection sous-cutanée dans le haut du bras
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement par TK006 tout au long de l'étude
Délai: 85 jours
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Les événements indésirables font référence à toute anomalie liée au traitement ayant une signification clinique identifiée au moyen d'un examen des signes vitaux, d'un bilan physique, d'une inspection par électrocardiogramme à douze dérivations et de tests de laboratoire tout au long de l'étude.
Les événements indésirables rapportés par les sujets seraient également enregistrés dans l'intégralité de l'essai.
Tous ces cas anormaux décrits ci-dessus seraient rapportés comme incidence d'événements indésirables.
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85 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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immunogénicité
Délai: 85 jours
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L'anticorps de neutralisation de TK006 serait détecté le jour 0 (avant l'administration), le jour 28 (avant l'administration) et le jour 84.
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85 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tmab-TK006-102b
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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