- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03244033
Intégration des facteurs contextuels dans l'aide à la décision clinique
Intégration des facteurs contextuels dans l'aide à la décision clinique pour réduire les erreurs contextuelles et améliorer les résultats en soins ambulatoires
La prévention des erreurs contextuelles nécessite une réactivité accrue du clinicien aux indices indiquant qu'il existe des facteurs contextuels lors de la rencontre clinique, en temps réel. Ces indices, appelés drapeaux rouges contextuels, sont évidents dans deux sources : le dossier médical et les patients directement. Une intervention efficace inciterait les cliniciens à déterminer s'il existe des facteurs contextuels sous-jacents qui pourraient être pris en compte dans le plan de soins, évitant ainsi les erreurs contextuelles. Ce processus souhaitable est appelé sondage contextuel.
Alors que l'aide à la décision clinique (CDS) a été utilisée pour fournir aux médecins des informations biomédicales en temps opportun au point de service afin de prévenir les erreurs et de promouvoir des soins appropriés, cette technologie offre également la possibilité d'attirer l'attention des médecins à la fois sur les signaux d'alarme contextuels et sur les facteurs contextuels afin pour éviter les erreurs contextuelles. Cette étude évalue le potentiel des « CDS contextualisés » pour améliorer la contextualisation des soins grâce à un essai d'intervention contrôlé randomisé, avec des mesures d'évaluation des résultats des soins de santé des patients et des coûts évités associés à la surutilisation et à la mauvaise utilisation des services médicaux. Les trois hypothèses sont que CDS :
- Réduit les erreurs contextuelles : les outils CDS qui informent les cliniciens des facteurs contextuels et les incitent à explorer les signaux d'alerte contextuels devraient entraîner une réduction des erreurs contextuelles.
- Améliorer les résultats des soins de santé : le CDS contextualisé prédit l'amélioration des résultats des soins de santé définis comme une résolution partielle ou totale du drapeau rouge contextuel (par ex. HgB A1c élevé) après la visite index.
- Réduit les coûts de soins de santé évitables : le CDS contextualisé est associé à une réduction de la mauvaise utilisation et de la surutilisation de services médicaux inappropriés ou inutiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le terme contexte du patient fait référence à la myriade de facteurs contextuels dans la vie des patients qui compliquent l'application des données de recherche aux soins aux patients. Par exemple, l'incapacité d'un patient à payer un médicament pour une condition particulière est un facteur contextuel. Les facteurs contextuels peuvent être traités lorsqu'ils sont correctement identifiés. La substitution d'un médicament générique à faible coût à un médicament de marque à coût élevé peut permettre à un patient de se payer un médicament. La prise en compte des facteurs contextuels dans un plan de soins s'appelle la contextualisation des soins. À l'inverse, le fait de ne pas tenir compte d'un facteur contextuel lorsqu'il est possible de le faire est une erreur contextuelle, car il en résulte un plan de soins inapproprié. En somme, les erreurs contextuelles sont des erreurs médicales causées par l'inattention au contexte du patient. Ils sont courants et liés à la fois à une diminution des résultats des soins de santé et à une augmentation des coûts des soins de santé liés à la surutilisation et à la mauvaise utilisation des services médicaux. Ces résultats ont été déterminés à l'aide d'une méthode validée de codage des données enregistrées audio appelée Content Coding for Contextualization of Care ("4C") collectées lors des rencontres par de vrais patients et par des patients standardisés non annoncés (USP) utilisant des listes de contrôle.
La prévention des erreurs contextuelles nécessite une réactivité accrue du clinicien aux indices indiquant qu'il existe des facteurs contextuels lors de la rencontre clinique, en temps réel. Ces indices, appelés drapeaux rouges contextuels, sont évidents dans deux sources : le dossier médical et les patients directement. Une intervention efficace inciterait les cliniciens à déterminer s'il existe des facteurs contextuels sous-jacents qui pourraient être pris en compte dans le plan de soins, évitant ainsi les erreurs contextuelles. Ce processus souhaitable est appelé sondage contextuel.
Alors que l'aide à la décision clinique (CDS) a été utilisée pour fournir aux médecins des informations biomédicales en temps opportun au point de service afin de prévenir les erreurs et de promouvoir des soins appropriés, cette technologie offre également la possibilité d'attirer l'attention des médecins à la fois sur les signaux d'alarme contextuels et sur les facteurs contextuels afin pour éviter les erreurs contextuelles. Cette étude évalue le potentiel des « CDS contextualisés » pour améliorer la contextualisation des soins grâce à un essai d'intervention contrôlé randomisé, avec des mesures d'évaluation des résultats des soins de santé des patients et des coûts évités associés à la surutilisation et à la mauvaise utilisation des services médicaux. Les trois hypothèses sont que CDS :
- Réduit les erreurs contextuelles : les outils CDS qui informent les cliniciens des facteurs contextuels et les incitent à explorer les signaux d'alerte contextuels devraient entraîner une réduction des erreurs contextuelles.
- Améliorer les résultats des soins de santé : le CDS contextualisé prédit l'amélioration des résultats des soins de santé définis comme une résolution partielle ou totale du drapeau rouge contextuel (par ex. HgB A1c élevé) après la visite index.
- Réduit les coûts de soins de santé évitables : le CDS contextualisé est associé à une réduction de la mauvaise utilisation et de la surutilisation de services médicaux inappropriés ou inutiles.
Pour tester les hypothèses, les patients qui consentent à participer seront randomisés pour recevoir des soins habituels ou des soins améliorés avec CDS contextualisé. Les participants enregistreront leurs visites en audio et les données seront codées à l'aide de 4C. Ils seront suivis plusieurs mois après la visite d'index pour l'évaluation des résultats par des évaluateurs en aveugle à l'aide d'une méthode de suivi établie. De plus, les USP présentant des cas contenant des facteurs contextuels aggravants qui, s'ils sont ignorés, entraînent une surutilisation et une mauvaise utilisation des services médicaux, seront utilisés pour évaluer la troisième hypothèse et pour compléter les données obtenues en observant les effets des alertes contextuelles sur la prise en charge des patients réels. patients pour la première hypothèse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes anglophones se présentant aux cliniques externes de soins primaires pour des rendez-vous planifiés qui peuvent être contactés avant leur rendez-vous et les cliniciens (médecins ou infirmières praticiennes) voyant ces patients lors de ces visites.
Critère d'exclusion:
- • Les patients avec des visites urgentes ou imprévues ou qui ne parlent pas anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enquête contextuelle + CDS contextuel
Les facteurs contextuels obtenus auprès des patients dans l'enquête contextuelle ainsi que les drapeaux rouges contextuels déjà stockés dans le DSE produiront une variété d'alertes contextuelles d'aide à la décision clinique, à la fois passives et interruptives.
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Intégration de données contextuelles dans les alertes d'aide à la décision clinique du DSE
Les patients remplissent un sondage demandant quels sont les signaux d'alarme qui pourraient signaler des facteurs contextuels pertinents pour leurs soins
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Comparateur actif: Enquête contextuelle uniquement
Les facteurs contextuels obtenus auprès des patients dans l'enquête contextuelle ainsi que les drapeaux rouges contextuels déjà stockés dans le DSE ne seront pas utilisés pour le CDS ou pour produire des alertes.
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Les patients remplissent un sondage demandant quels sont les signaux d'alarme qui pourraient signaler des facteurs contextuels pertinents pour leurs soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résolution des drapeaux rouges contextuels
Délai: 6 à 9 mois après la visite d'index
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Proportion de signaux d'alarme notés lors de la visite d'index qui ont été résolus
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6 à 9 mois après la visite d'index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sondage des drapeaux rouges contextuels
Délai: Lors de la visite d'index
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Proportion de drapeaux rouges que le médecin examinateur sonde
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Lors de la visite d'index
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Planification des facteurs contextuels
Délai: Lors de la visite d'index
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Proportion de facteurs contextuels identifiés lors de la visite qui sont intégrés au plan de soins
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Lors de la visite d'index
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saul J Weiner, MD, University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0555 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- R01HS025374 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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