- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03244033
Kontextuális tényezők integrálása a klinikai döntéstámogatásba
A kontextuális tényezők integrálása a klinikai döntéstámogatásba a kontextuális hibák csökkentése és az ambuláns ellátás eredményeinek javítása érdekében
A kontextuális hibák megelőzése megköveteli, hogy a klinikusok fokozottan reagáljanak azokra a nyomokra, amelyek arra utalnak, hogy a klinikai találkozás során, valós időben vannak kontextuális tényezők. Ezek a kontextuális vörös zászlóknak nevezett nyomok két forrásból nyilvánvalóak: az orvosi nyilvántartásból és közvetlenül a betegektől. A hatékony beavatkozás arra késztetné a klinikusokat, hogy megállapítsák, vannak-e mögöttes kontextuális tényezők, amelyek az ápolási tervben kezelhetők, elkerülve a kontextuális hibákat. Ezt a kívánatos folyamatot kontextuális vizsgálatnak nevezzük.
Míg a klinikai döntéstámogatást (CDS) használták arra, hogy az orvosok időben orvosbiológiai információkat kapjanak az ellátás helyén a hibák megelőzése és a megfelelő ellátás elősegítése érdekében, ez a technológia lehetőséget ad arra is, hogy felhívja az orvos figyelmét mind a kontextuális piros zászlókra, mind a kontextuális tényezőkre. a kontextuális hibák elkerülése érdekében. Ez a tanulmány felméri a „kontextualizált CDS” lehetőségét az ellátás kontextualizálásának javítására egy randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálaton keresztül, amely értékeli a betegek egészségügyi ellátásának eredményeit és az orvosi szolgáltatások túlhasználatával és visszaéléseivel kapcsolatos elkerülhető költségeket. A három hipotézis az, hogy a CDS:
- Csökkenti a kontextuális hibákat: az olyan CDS-eszközök, amelyek tájékoztatják a klinikusokat a kontextuális tényezőkről, és felkérik őket a kontextuális piros zászlók feltárására, csökkentik a kontextuális hibákat.
- Az egészségügyi ellátás eredményeinek javítása: A kontextus szerinti CDS előrejelzi az egészségügyi ellátás javulását, amelyet a kontextuális piros zászló részleges vagy teljes feloldásaként határoznak meg (pl. emelkedett HgB A1c) az indexlátogatás után.
- Csökkenti az elkerülhető egészségügyi költségeket: A kontextusba állított CDS a nem megfelelő vagy szükségtelen egészségügyi szolgáltatások visszaéléseinek és túlzott igénybevételének csökkenésével jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegkörnyezet kifejezés a betegek életében előforduló számtalan kontextuális tényezőre utal, amelyek megnehezítik a kutatási bizonyítékok alkalmazását a betegellátásban. Például az, hogy a páciens nem tud megfizetni egy bizonyos állapotra gyógyszert, kontextuális tényező. A kontextuális tényezőket akkor lehet kezelni, ha helyesen azonosítják őket. Ha a magas költségű márkanevű gyógyszert olcsó generikus gyógyszerrel helyettesítik, akkor a páciens megengedheti magának a gyógyszert. A kontextuális tényezők kezelését egy gondozási tervben kontextualizáló gondozásnak nevezzük. Ezzel szemben a kontextuális tényező kezelésének elmulasztása, amikor ez megvalósítható, kontextuális hiba, mert nem megfelelő gondozási tervet eredményez. Összegezve, a kontextuális hibák olyan orvosi hibák, amelyeket a beteg kontextusára való figyelmetlenség okoz. Gyakoriak, és az egészségügyi szolgáltatások csökkenésével és az egészségügyi szolgáltatások túlzott felhasználásával és visszaéléseivel kapcsolatos egészségügyi költségek növekedéséhez kapcsolódnak. Ezeket az eredményeket egy hitelesített módszerrel határozták meg a hangfelvételek kódolására, a Content Coding for Contextualization of Care ("4C") néven, amelyeket a találkozások során gyűjtöttek össze mind a valós betegek, mind az előre be nem jelentett standardizált páciensek (USP-k) ellenőrző listákat alkalmazva.
A kontextuális hibák megelőzése megköveteli, hogy a klinikusok fokozottan reagáljanak azokra a nyomokra, amelyek arra utalnak, hogy a klinikai találkozás során, valós időben vannak kontextuális tényezők. Ezek a kontextuális vörös zászlóknak nevezett nyomok két forrásból nyilvánvalóak: az orvosi nyilvántartásból és közvetlenül a betegektől. A hatékony beavatkozás arra késztetné a klinikusokat, hogy megállapítsák, vannak-e mögöttes kontextuális tényezők, amelyek az ápolási tervben kezelhetők, elkerülve a kontextuális hibákat. Ezt a kívánatos folyamatot kontextuális vizsgálatnak nevezzük.
Míg a klinikai döntéstámogatást (CDS) használták arra, hogy az orvosok időben orvosbiológiai információkat kapjanak az ellátás helyén a hibák megelőzése és a megfelelő ellátás elősegítése érdekében, ez a technológia lehetőséget ad arra is, hogy felhívja az orvos figyelmét mind a kontextuális piros zászlókra, mind a kontextuális tényezőkre. a kontextuális hibák elkerülése érdekében. Ez a tanulmány felméri a „kontextualizált CDS” lehetőségét az ellátás kontextualizálásának javítására egy randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálaton keresztül, amely értékeli a betegek egészségügyi ellátásának eredményeit és az orvosi szolgáltatások túlhasználatával és visszaéléseivel kapcsolatos elkerülhető költségeket. A három hipotézis az, hogy a CDS:
- Csökkenti a kontextuális hibákat: az olyan CDS-eszközök, amelyek tájékoztatják a klinikusokat a kontextuális tényezőkről, és felkérik őket a kontextuális piros zászlók feltárására, csökkentik a kontextuális hibákat.
- Az egészségügyi ellátás eredményeinek javítása: A kontextus szerinti CDS előrejelzi az egészségügyi ellátás javulását, amelyet a kontextuális piros zászló részleges vagy teljes feloldásaként határoznak meg (pl. emelkedett HgB A1c) az indexlátogatás után.
- Csökkenti az elkerülhető egészségügyi költségeket: A kontextusba állított CDS a nem megfelelő vagy szükségtelen egészségügyi szolgáltatások visszaéléseinek és túlzott igénybevételének csökkenésével jár.
A hipotézisek teszteléséhez azokat a betegeket, akik beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen besorolják a szokásos vagy kontextualizált CDS-sel megerősített ellátásba. A résztvevők hangfelvételt készítenek látogatásukról, és az adatokat 4C-vel kódolják. Az indexlátogatás után több hónappal követik őket, hogy a vak értékelők egy bevált nyomon követési módszerrel értékeljék az eredményeket. Ezen túlmenően az olyan USP-ket, amelyek bonyolult kontextuális tényezőket tartalmazó eseteket mutatnak be, amelyek figyelmen kívül hagyása az orvosi szolgáltatások túlzott igénybevételéhez és visszaéléshez vezet, a harmadik hipotézis értékelésére, valamint a kontextuális riasztások valós ellátásra gyakorolt hatásainak megfigyelésével nyert adatok kiegészítésére szolgál. betegeket az első hipotézishez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélő felnőtt betegek, akik a járóbeteg alapellátási klinikákon jelentkeznek ütemezett rendelésre, akikkel a rendelést megelőzően fel lehet venni a kapcsolatot, és a klinikusok (orvosok vagy ápolónők), akik e látogatásokon fogadják a betegeket.
Kizárási kritériumok:
- • Olyan betegek, akik sürgős vagy előre nem tervezett látogatáson vannak, vagy akik nem beszélnek angolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Contextual Survey + Contextual CDS
A Contextual Surveyben résztvevő betegektől kapott kontextuális tényezők, valamint az EHR-ben már tárolt kontextuális piros zászlók számos kontextuális klinikai döntéstámogatást eredményeznek, passzív és megszakító riasztásokat egyaránt.
|
Kontextuális adatok beépítése az EHR klinikai döntéstámogató riasztásaiba
A betegek kitöltenek egy kérdőívet, amelyben olyan piros zászlókat kérdeznek, amelyek jelezhetik az ellátásukra vonatkozó kontextuális tényezőket
|
Aktív összehasonlító: Csak kontextus szerinti felmérés
A Contextual Surveyben résztvevő betegektől kapott kontextuális tényezők, valamint az EHR-ben már tárolt kontextuális piros zászlók nem kerülnek felhasználásra CDS-hez vagy riasztásokhoz.
|
A betegek kitöltenek egy kérdőívet, amelyben olyan piros zászlókat kérdeznek, amelyek jelezhetik az ellátásukra vonatkozó kontextuális tényezőket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kontextuális vörös zászlók felbontása
Időkeret: 6-9 hónappal az indexlátogatás után
|
Az indexlátogatás során észlelt piros zászlók aránya, amelyek megoldódtak
|
6-9 hónappal az indexlátogatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kontextuális vörös zászlók vizsgálata
Időkeret: Index látogatáskor
|
A vörös zászlók aránya, amelyet a vizsgáló orvos megvizsgál
|
Index látogatáskor
|
Kontextuális tényezők tervezése
Időkeret: Index látogatáskor
|
A látogatás során azonosított, a gondozási tervbe beépített kontextuális tényezők aránya
|
Index látogatáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saul J Weiner, MD, University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0555 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- R01HS025374 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .